中外製薬、抗体カクテル療法による新型コロナ治療薬の製造販売承認申請
2021/06/29 18:32
６月２９日、中外製薬はカシリビマブとイムデビマブの「抗体カクテル療法」について、新型コロナ治療薬として製造販売承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。都内の同社社屋で２０１４年８月撮影（２０２１年 ロイター/Toru Hanai ）
(ロイター)
［東京 ２９日 ロイター］ - 中外製薬は２９日、カシリビマブとイムデビマブの「抗体カクテル療法」について、新型コロナ治療薬として製造販売承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。
今回の承認申請は、新型コロナ感染症患者を対象とした海外での臨床試験、および日本人における安全性と忍容性などの評価を目的とした国内第I相臨床試験の成績に基づいており、特例承認の適用を希望しているという。
抗体カクテル療法は、２種類のウイルス中和抗体を組み合わせるもので、中外薬は昨年１２月、提携先のスイスのロシュから日本での開発権と独占的販売権を取得している。
中外薬は今年５月、この療法が薬事承認された場合、日本政府が調達することで合意したと発表した。
同社の奥田修社長兼最高経営責任者（ＣＥＯ）は同療法について、海外第III相臨床試験で、入院をしていない高リスクの患者の入院または死亡のリスクが低下したと説明している。
今回の承認申請は、新型コロナ感染症患者を対象とした海外での臨床試験、および日本人における安全性と忍容性などの評価を目的とした国内第I相臨床試験の成績に基づいており、特例承認の適用を希望しているという。
抗体カクテル療法は、２種類のウイルス中和抗体を組み合わせるもので、中外薬は昨年１２月、提携先のスイスのロシュから日本での開発権と独占的販売権を取得している。
中外薬は今年５月、この療法が薬事承認された場合、日本政府が調達することで合意したと発表した。
同社の奥田修社長兼最高経営責任者（ＣＥＯ）は同療法について、海外第III相臨床試験で、入院をしていない高リスクの患者の入院または死亡のリスクが低下したと説明している。
REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with COVID-19
Weinreich DM, Sivapalasingam S, Norton T, et al. 〔N Engl J Med. 2021 Jan 21;384(3):238-251〕（査読済み）
Antibody resistance of SARS-CoV-2 variants B.1.351 and B.1.1.7
Wang P, Nair MS, Liu L, et al. 〔Nature. 2021 Mar 8〕（査読済み）