再生医療革命 Ⅰ

　　　　  

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　   

１２　火　　攻

篇名は「火攻」だが、後半は、別固の独立した箆であり、指河竹の感情的な行動を戒め、冷
静な判断を強調している。

火攻めの原則

何を焼くか、その目的によって、火攻めは五つの種類に分けられる。

一、人員に損害を与える。
二、物資を焼く。
三、補給を絶つ。
四、倉庫を焼く。
五、陣形を混乱させる。

どの場合でも、火攻めは、適当な条件がみたされてはじめて決行できるのである。必要な道
具類はあらかじめ準備しておくべきだ。 
まず、決行する時を選ぶ必要がある。空気が乾ききったころ、そして、月が箕、壁、翼、斡
（いずれも星座の名）にかかるとき、これこそ決行の時だ。月がこれらの星座にかかるとき
には、必ず風が吹き起こる。

そして、次には火攻めの程順に応じた兵力の使い方を考えるべきである。
敵陣に火の手があがれば、速やかに行動を起こすべきである。ただし、火の手があがったの
に、敵陣が静まりかえっているようなら、攻撃はひかえなければならない。火が盛んになる
のを得ったうえで進むべきか退くべきかを見極める、冷静な判断が必要とされる。
原則として、火攻めには間者をつかい、敵陣の内部から火を放つ。だが、条件にめぐまれた
場合には、外からでも決行してさしつかえない。
火は常に風上に放ち、風上から風下に向かって敵を攻めること。また、昼間の風は夜には止
むことも心得ていなければならない。

戦争を行なうには、火攻めの方法を十分理解した上で、以上の条件に応じてそれを活用する
ことが大切である。
火攻めは、水攻めとともに、きわめて有効な攻撃手段である。だが、水攻めは、火攻めとち
がって敲の補給を絶つだけで、敵がすでにたくわえた物資に損害を与えることはできない。

　No.1

連載が終了した『エネルギー革命元年』を最新事業開発の考察を継続しながら、新しい事業
開発の考察として『再生医療』の事業開発を掲載していくことにする。ところで、再生医療
こと、再生医学（ Regenerative medicine）とは、人体の組織が欠損した場合に体が持っている
自己修復力を上手く引き出し、その機能回復の医学分野である。この分野における医療行為
である。再生医学を行う手法には、❶クローン作製、❷臓器培養、❸多能性幹細胞（ES細胞、
iPS細胞）の利用、❹自己組織誘導の研究などがある。❺将来的には遺伝子操作をした豚な
どの体内で人間の臓器を養殖するという手法も考えられている。自己組織誘導については、
❶細胞と、分❷化あるいは誘導因子（シグナル分子）と、❸足場の３つを巧みに組み合わせ
ることにより、組織再生が可能になるとみられており、従来材料による機能の回復（工学技
術に基づく人工臓器）には困難が多く限界があること、臓器移植医療が移植適合性などの困
難を抱えており、再生医学には大きな期待が寄せられている。胚性幹細胞（ES細胞）の作成
には受精卵を用いるといった倫理的な問題も伴うことから、京都大学再生医科学研究所の山
中伸弥教授らによる人工多能性幹細胞（iPS細胞）の研究成果が、ノーベル生理学・医学賞
を受賞したことなどから世界から注目されている。細胞や細胞医薬品の長期保存のため液体
窒素を活用した大型の全自動凍結保存システムなども注目されている。

 Nov. 20, 2017

尚、日本においては、医薬品医療機器等法の第二条９に「身体の構造又は機能の再建、修復
又は形成」「疾病の治療又は予防」「に使用されることが目的とされている物のうち、人又
は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの」、および「疾病の治療に使用されることが
目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子
を含有させたもの」を再生医療等製品と定義している。

　　

 【再生医療革命 Ⅰ：臨床ラッシュ】

他人由来のＩＰＳ細胞を使った難病治療の研究で、ヒトを対象にした臨床試験が相次いで始
まつている。他人由来の細胞を使う再生医療は、コストを大幅に下げることが期待されてお
り市場化を見据え民間企業の参入も加速する。３月２３日、シード・プランニング社は、国
内の再生医療周辺産業の市場――国内の再生医療周辺産業の市場は、培地・血清・試薬など
の消耗品分野と製造受託などのサービス分野が市場を牽引、30年には15年比約２２.６倍の
6,140億円になるとの予測を公表。

ここで、「再生医療周辺産業」とは、「再生医療」の臨床応用やそれらの基礎研究をサポー
トする製品やサービスを提供する産業と定義、再生医療や再生医療研究において用いる装置・
設備類や消耗品類、サービス類等を指す。国内市場に絞ると、15年時点の国内の再生医療市
場は約140億円。その約9割はがん免疫細胞療法や美容領域等の保険外診療が占める。20年以
降にはiPS細胞由来の再生医療等製品が徐々に承認され、20年から30年にかけ市場拡大が急
速に加速。また、脊髄損傷をはじめとする現在有効な治療法が存在しない疾患領域を対象と
する再生医療等製品が上市され、適応患者数が多いこと、臓器移植代替の領域に再生医療の
貢献等を踏まえると、30年の国内市場規模は約1兆1,000億円に到達すると予測。対象部位に
関し、20年以降軟骨領域が、現在対象疾患から除外されている変形性膝関節症を対象とする
再生医療等製品が上市され市場の拡大。

眼領域の疾患に関しても、角膜疾患および網膜疾患において複数の製品が上市し、さらに世
界で初めてのiＰＳ細胞を用いる加齢黄斑変性の細胞医薬品が上市されることで市場の拡大す
る。また、神経領域の疾患については、現在有効な治療法はなくリハビリが中心に行われて
いるものの、開発中の製品を用いることによって症状回復が観察される症例もあることから、
神経領域における再生医療等製品は承認後に急速に普及するとみられている。（「再生医療
周辺産業の市場予測、30年には15年比約22.6倍と急拡大へ 」財経新聞、2018.03.28）

Mar. 21, 2013


ここでは、週刊エコノミスト2017年3月21日特大号で掲載された特集「再生医療　臨床ラッシ
ュ」の記事を電子書籍をお復習いし理解を深めながら、関連分野の最新技術事例を考察する。

【目　次】
はじめに
・臨床ラッシュ　他人由来の細胞で治験へ　難病治療に広がる可能性／インタビュー　岡野
　栄之（慶応義塾大学医学部長）／ロボットで脊髄損傷を治療　脳と神経のループを再構築
・パーキンソン病　インタビュー　高橋淳　京都大学ｉＰＳ細胞研究所教授（神経再生学）
・3大疾病　がん　再生医療の「オプジーボ」？　免疫細胞を増強する新治療
・3大疾病　脳卒中　細胞が「薬」になって脳を刺激　慢性期脳梗塞の新治療法
・3大疾病　心筋梗塞　ヒトの「心筋」シート化　2018年度に治験開始へ
・毛髪再生　再生医療でフサフサ？　資生堂、京セラが参入
・カナダ・トロントリポート　官民の資金で成長後押し
・関連銘柄24　再生医療で広がる市場　迫る医療の「産業革命」

【執筆者】花谷美枝、横山渉、村上和巳、宮城康史、渡辺勉、繁村京一郎


他人由来の細胞で治験へ　難病治療に広がる可能性　花谷美枝（編集部）

他人由来のiＰＳ細胞を使った難病治療の研究で、ヒトを対象にした臨床試験が相次いで始ま
る。他人由来の細胞を使う再生医療は、コストを大幅に下げることが期待される。市場化を
見据えて民間企業の参入も加速する。

他人由来の細胞を使った再生医療の研究で、ヒトを対象に安全性を確かめ、効果を見る臨床
試験が相次いで始まる。治療までの時間を大幅に短縮し、コストを下げる可能性かおる他人
由来の細胞の移植が実現すれば、これまで治療が困難だった病気や障害を治せる可能性が高
まる。脊髄損傷の治療でも、ｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）を使った臨床研究が始まる。
報道によると、慶応義塾大学の岡野栄之教授と中村雅也教授らの研究チームは、脊髄を損傷
した患者に、iＰＳ細胞から作った神経のもとになる縦胞を移植する臨床研究について学内の
倫理委員会に申請した。了承を受けた後、国への届け出を行う。iＰＳ細胞から神経細胞のも
とになる「神経前駆細胞」を作り、患者の脊髄の損傷部分に移植する。iＰＳは、京都大学Ｉ
ＰＳ細胞研究所から提供を受ける。拒絶反応が起きにくいタイプの健康な人から作り、備蓄
を進めているものを使う。脊髄を損傷してから２～４週間が経過した患者を対象に２０１８
年前半の試験開始を目指すと報じられている。

傷ついた神経を修復

脊髄損傷は交通事故や転落・転倒などにより脊髄が損傷し、神経が断裂したり圧迫されたり
して、脳から発した電気信号が届かなくなり、手足が動かなくなったり感覚が麻疹したりす
る。岡野教授らの研究では、iＰＳ細胞から作った神経前駆細胞を損傷部分に移植する。手
足が麻疹した小型サルのコモンマーモセットを対象にした研究では、細胞移植により運動機
能が改善し、立つことができるようになったり、手の握力が改善したりした。詳しいメカニ
ズムは不明だが、移植した細胞が損傷部分を回復させる役割を果たすと考えられている。

岡野教授によると、再生医療の効果には、移植した細胞が失われた細胞を補う「細胞置換」
と、移植細胞が栄養因子を出して再生能力や保護効果を高める「栄養効果」がある。脊髄損
傷の治療では、その両方が効いていると考えられるという。現状では、細胞移植で治療効果
を見込めるのは受傷後数週間以内の急性期から亜急性期の患者だ。受傷後時間が経過した慢
性期の患者は、損傷部分が固いカサブタのような状態になり、回復しにくくなる。再生医療
で治療する場合も、自分由来の細胞からiＰＳ細胞を作っていたのでは治療のタイミングを
逃す。ストックされている他人の細胞を使えば、亜急性期までの期間に治療を開始できる。

岡野教授は今後、治療の研究を進めることで、「慢性期の患者でも、細胞移植とリハビリの
組み合わせによって回復を期待できる」と期待を寄せている。国内の脊髄損傷の患者数は約
10万人で、毎年５０００人の患者が新たに発生している。現在の医療では根本的な治療法が
なく、再生医療に寄せられる期待は大きい。

治験数が増加

人工培養した細胞や組織を使って失われた組織を修復・再生する再生医療の研究は、ここに
来て大きく前に進み始めている。厚生労働省の再生医療等評価部会は２月１目、他人のiＰＳ
細胞からつくった網膜組織の細胞を目の難病「泄出型加齢黄斑変性」の患者に移植する世界
初の臨床研究計画を了承した。今年前半に最初の手術が行われる。同じ２月には京都大学iＰ
Ｓ細胞研究所の高橋淳教授がパーキンソン病の治療で臨床試験を始めると発表（側回。大阪
大学の渾芳樹教授は重症心不全で、臨床試験へと進む意向を昨年明らかにしている（判詞）。

縦胞移植の中でも、あらゆる臓器に対応できて培養もしやすいiＰＳ細胞を活用することへ
の期待は大きいが、実際に治療で行われたのは患者本人から細胞を採取した例だけだ。自分
由来のiＰＳ細胞は他人由来に比べて拒絶反応のリスクは低いが、細胞を採取・加工する時
間と費用が問題だった。疾患や障害によっては発注後、早期の治療を必要とすることがある。
また治療費のコスト抑制の課題に応えるためにも、他人由来の細胞を使った治療の研究が求
められていた。
他人由来の細胞を使った治療の中でも、iＰＳ縦胞を使う研究を後押しするのが、京都大学
iＰＳ細胞研究所の・－ＰＳ細胞ストックだ。血液細胞の型（ＨＬＡ型）のうち、拒絶反応
が起きにくいタイプを選んでiＰＳ細胞をあらかじめ件って保存し、必要に応じて提供する。
15年以降は民間にも提供を開始、22年度までに日本人の大半をカバーできるストックを作る
目標を立てている。研究者にとってiＰＳ細胞提供のインフラが整備されたことの意義は大
きく、慶応大・岡野教授は「京都大学から提供を受けた（非臨床グレードの）iＰＳ細胞を
用いた動物実験が13年に始まり、技術的にはヒトでの臨床研究に移行する段階に入れるよう
になってきたのが今だ」と話す。

他人由来iＰＳ細胞を使った細胞移植という先端研究だけではない。再生医療の研究は対象
疾患、アプローチの種類ともに広がりを見せている。
再生医療等医薬品の治験の件数は、１月末までで少なくとも５件（医薬品医療機器総合機構
への届け出ベース）ある。再生医療等製品は、従来の医薬品とは別に早期に保険適用を承認
する仕組みが14年に施行されており、今後も治験の数は増えると見られる。ヘリオスの急性
期脳梗塞治療薬「マルチステム」は２／３相試験中で、サンバイオの外傷性器損傷治療薬「
ＳＢ６２３」は２相の試験中だ。１月にはタカラバイオが血波のがんで「キメラ抗原受容体
（ＣＡＲ）－Ｔ細胞療法」で再生医療等製品としての治験を申請している。
治験の件数増加は、14年１１１月施行の医薬品医療機器等法により、早期承認制度が導入さ
れたことが大きい。国が認めれば、治験の最終段階を早期に切り上げて、保険適用を得て商
品化できる。

ただ、多くの研究は動物実験で確認された効果を、ようやくヒトに応用する試験の最初の段
階に差し掛かかったところだ。医薬品の開発は、研究室で行われる「臨床研究」から、治療
を兼ねた「臨床試験」に入り、保険適用を目指す「治験」へと進む（目）。臨床試験は、ま
ずヒトでの安全性を確かめながら、慎重に進められる。またがん化の回避など安全性を確保
する技術のほか、縦胞培養や流通など、実用化までにクリアすべき課題は多い。

一方、民間企業が将来の市場拡大をにらみ、細胞培養の受託や装置開発などで参入する動き
を見せ始めている。京セラやニコンなど、異業種からの参入組も多い。再生医療用細胞の開
発・受託製造施設を新設し、18年度に受託開始を予定する日立化成の丸山寿社長は「10年か
けてでも、ライフサイエンス分野を新しい事業の桂に育てる」と将来性の大きさに期待を寄
せる。

みずば銀行産業調査部の戸塚隆行調査役は、民間企業の参入が進み、「産業化の下地ができ
つつある」と話す。再生医療は、研究の段階から新時代の医療市場へと成長する最初の時期
を迎えようとしている。

【最新再生医療特許事例】

❑　特開2018-065132 金属製多孔膜、それを用いた分級方法、および分級装置

【概要】

 近年、フィルタを用いた細胞凝集塊の分級において、細胞凝集塊の回収率を高めることが望
まれている。本発明は、細胞凝集塊の回収率を高めることができる金属製多孔膜、それを用
いた分級方法および分級装置を提供することを目的とする。下図１のごとく細胞凝集塊を分
級する金属製多孔膜１０であって、前記細胞凝集塊が捕捉される第１主面ＰＳ１と、第１主
面ＰＳ１に対向する第２主面ＰＳ２とを有すると共に、第１主面ＰＳ１と第２主面ＰＳ２と
を連通する複数の貫通孔１２を有する膜部１１を備える金属製多孔膜１０。このような構成
により、細胞凝集塊の回収率を高めることができる金属製多孔膜１０で、細胞凝集塊の回収率
を高めることができる金属製多孔膜、それを用いた分級方法及び分級装置の提供。

❑　特開2018-064578 細胞において多能性を誘導する方法

【概要】

細胞を、ＭＵＣ１^＊活性を増大させる遺伝子、タンパク質又は化学種と接触させることによ
って細胞において多能性を誘導又は維持する方法であって、タンパク質は、好ましくはＭＵ
Ｃ１＊リガンドであり、リガンドは好ましくはＮＭ２３であり、タンパク質は抗体、好まし
くはＭＵＣ１＊のＰＳＭＧＦＲ配列を特異的に認識する二価抗体であってもよい方法。ＭＵ
Ｃ１＊とは、細胞外ドメインがＰＳＭＧＦＲを含むようにＮ末端が切断されたＭＵＣ１タン
パク質を指すことで、単独で、又は既に同定されたものに加えて、細胞において多能性を誘
導するか、又は多能性誘導の効率を向上させるタンパク質及び小分子の提供。

❑　特開 2018-061511 神経細胞評価方法、神経細胞評価プログラム及び神経細胞評価方法

【概要】 

ｉＰＳ細胞の作成（特許文献１参照）により、再生医療、組織工学、細胞工学等の分野の進
歩は著しく、細胞の状態の評価や、細胞に対する薬物等の効果や影響の評価に対する要望が
非常に大きくなっている。特に神経細胞においても、ｉＰＳ細胞等の胚性幹細胞から神経細
胞を作製する方法が確立されてきており（特許文献２参照）、神経細胞の有効な分析方法が
求められている。細胞の分析方法として、分析対象の細胞を経時的に撮像した動画を解析し
そこから得られる情報に基づいて細胞の分析を行う方法が研究されている。

しかしながら、動画からひとつの評価値を算出するものであり、動画における細胞の経時的
な動きを評価するものではない。本発明者らは、細胞等の分析対象が経時的に撮像された動
画像において、分析対象の経時的な動きを評価することが可能な分析手法を新たに見出した
以上のような事情に鑑み、本技術の目的は、分析対象を経時的に撮像した動画像から分析対
象の経時的な動きを評価することが可能な分析システム、分析プログラム及び分析方法を提
供することにある。下図１２のように、神経細胞評価プログラム及び神経細胞評価方法を提
供し、特徴量算出部と、特徴量表示部とを具備する。特徴量算出部は、神経細胞を経時的に
撮像した動画像において、神経細胞の評価対象範囲の動き量の周波数特徴量を算出する。特
徴量表示部は、算出された神経細胞の評価対象範囲の周波数特徴量の薬剤投与前後での変化
を可視化して表示するよう制御するｋとで、分析対象が経時的に撮像された分析対象動画像
から分析対象の経時的な動きを評価可能な分析システム、分析プログラム及び分析方法を提
供する。


【我が家は春爛漫】 

 

　●　今夜の一曲

『I AM YOUR SINGER』サザンオールスターズ
作詞・作曲　桑田佳祐／原由子 　編曲 宮崎隆


l am your slnger.

僕の生きがいは　数えきれないその笑顔

｢愛の詩(うた)』も｢塊の声｣も　あなたがくれた　プレゼント

きっと未来はあてなき旅の途中

また逢う日のため笑っておくれ　夏がまた来るまでは

互い涙見せずに　いつまでも変わらぬ想い

遠<離れ離れの時も　「 大好きだよ」と

嗚呼ロ唇に微笑みを　Oh…いつの日も乗せて!!

サザンオールスターズの53枚目のシングル。2008年8月6日発売。発売元はタイシタレーベル
。キャッチコピーは「すべての音楽を愛する人たちへ。30年間の気持ちを込めて」。前作「
DIRTY OLD MAN ～さらば夏よ～」以来約２年ぶりとなるシングル。この間企画盤などのベ
スト・アルバム・再発も含め、サザン名義での作品リリースが全く行われず、発売自体も同
作以来に。