後発医薬品の品質確保

ガジェット通信「安いジェネリック医薬品、デメリットは？」（http://getnews.jp/archives/788122）で、「ジェネリック医薬品が、先発医薬品と同等の薬効があるかが重要です。米国では、患者に投与して、薬の血中濃度など生物学的同等性のデータが公表されていますが、日本では試験管において薬剤が同等に溶けるか（溶出試験）ということしかありません。さらに、このような溶出試験の問題点は、ジェネリック医薬品メーカーが実施・判定し、申請されているため、必ずしも同じ条件で評価されているわけではないということです。そのため、同じ薬剤であるはずなのに、ジェネリック医薬品間のばらつきが認められることがあります。」とあるのが、目にとまった。一昨年8月の厚生労働省「国民の健康寿命が延伸する社会」に向けた予防・健康管理に関する取組の推進」（http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000019326.html）では、「後発医薬品の使用促進」で1兆円の抑制目標（http://www.mhlw.go.jp/file/04-Houdouhappyou-12401250-Hokenkyoku-Iryouhitekiseikataisakusuishinshitsu/0000019922.pdf）が掲げられていた。以前、「ケアネット、医師1,000人に一般名処方に対する意識を調査　“一般名処方加算”導入後1年超、半数以上の医師は現在も一般名処方を行っていない」（http://www.atpress.ne.jp/view/36514）が出ていたが、最近はどうなっているであろうか。厚労省資料（http://www.mhlw.go.jp/bunya/shakaihosho/iryouseido01/pdf/h240806_4-2.pdf）p15で都道府県別後発医薬品割合等の推移が示され、医療費適正化資料（http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12601000-Seisakutoukatsukan-Sanjikanshitsu_Shakaihoshoutantou/0000061516.pdf）p59に出ているように「後発医薬品の地域差」は小さくない。昨年3月の総務省「医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視 ＜調査結果に基づく勧告＞」（http://www.soumu.go.jp/menu_news/s-news/000071649.html）では、後発医薬品の普及の促進が勧告（http://www.soumu.go.jp/main_content/000213386.pdf）（http://www.soumu.go.jp/main_content/000213385.pdf）され、「市町村別の後発医薬品数量シェアを把握・公表し、都道府県に周知すること。」と厚労省に対して勧告されており、早急に実施すべきであろう。医療費適正化で短期的に効果が大きいのは「後発医薬品の促進」と思われ、医療費適正化計画（http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-12601000-Seisakutoukatsukan-Sanjikanshitsu_Shakaihoshoutantou/0000061275.pdf）においてもっと強調される必要がある。キャリアブレイン「生活保護、後発薬との差額を自己負担に- 財務省案、490億円削減効果」（http://www.cabrain.net/news/article/newsId/44098.html）と出ているが、昨年5月の全国福祉事務所長会議（http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000046357.html）の資料（http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-12000000-Shakaiengokyoku-Shakai/0000046422.pdf）にあるように、後発医薬品の使用促進は昨年1月から施行されている。資料（http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-12000000-Shakaiengokyoku-Shakai/0000046422.pdf）p43に出ているように、医療保険に比べて生活保護の使用割合が低いことは認識したい。しかし、後発医薬品の普及を推進するのであれば、後発医薬品の品質確保（http://www.nihs.go.jp/kanren/iyaku/20140214-drug.pdf）が不可欠である。最近の「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000016052.html）（http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002i7jd.html）にも目を通しておきたい。とにかく「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」（http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000002z7fr.html）は徹底したい。