ヒブワクチンと肺炎球菌ワクチン（その３）

ようやく正式な通達が届きました。

４月１日から再開していいそうです。
同時接種については、厚労省が勝手に単独を推奨するなんてうわさも聞いてましたが、
Ｑ＆Ａでも特に問題ないとされており、やれやれです。

長くなりますが、
以下Ｑ＆Ａ http://www.kodomo-clinic.or.jp/Information/infodata/hibpcvqa11.3.29.pdf のコピーです。



小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチン接種の再開についてのQ＆A
平成２３年３月２９日版 健康局結核感染症課 医薬食品局安全対策課

問１ なぜ、小児用肺炎球菌ワクチンとヒブワクチンの接種を一時的に見合わせたのですか。

平成２３年３月２日から４日までの間に、報告医によれば因果関係は評価不能又は不明とされていますが、
小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンを含むワクチン同時接種後の死亡例が４例報告されました。
また、その後に、３件の死亡例が報告されました。（これらの７例には、過去に生じた例を含みます。）
情報を収集し専門家による因果関係の評価等を実施するまでの間、念のため接種を一時的に見合わせることとし、
３月４日から３月３１日の間、接種を一時的に見合わせました。
※その後、平成２３年４月１日から、接種を再開することとしています（【問２、３】を参照）

問２ どのような根拠に基づいて、小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンの接種が再開されたのでしょうか。

３月２４日の専門家の会議においては、今回の死亡例や、国内外の様々な情報を集めて検討が行われ、
【問３】に示す理由から、安全性上の懸念はないとの評価がなされました。
この評価に基づいて、小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンの接種を再開することとなりました。

問３ 小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンの接種は安全なのでしょうか。

これらのワクチンは、海外で広く用いられているワクチンであり、我が国でも発売以来
それぞれ１００万人から１５０万人程度の子供に接種されたと推定されています。
国内においても、接種後の死亡例について報告がありましたが、３月２４日の専門家の会議においては、
今回の死亡例や、国内外の様々な情報を集めて検討が行われ、
以下のような理由から、安全性上の懸念はないとの評価がなされました。
・ 小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンの接種と一連の死亡との間に、現時点では、
直接的な明確な因果関係は認められないと考えられる
・ 小児用肺炎球菌ワクチン及びヒブワクチンの接種後の、国内での死亡報告の頻度については、
諸外国で報告されているものと大きな違いはみられず、国内でのワクチン接種の安全性に特段の問題があるとは考えにくい
・ 国内外の調査研究によれば、これらのワクチンを含む複数のワクチンを同時に接種した場合、
発熱や注射した部位の腫れなどの軽い副反応が増加するという報告もみられるが、重篤な副反応の増加は報告されていない。
なお、一般に、予防接種にはある程度の割合で発熱や注射した部位の腫れなどの軽度な副反応が、
極めてまれに重篤な副反応が発生することがあることから、接種に当たっては【問４】に示す点について注意をお願いします。

問４ 小児用肺炎球菌ワクチン、ヒブワクチンの接種の際には、どのような点に気をつければよいですか。

一般に、ワクチンの接種は、発熱がなく、急性疾患にかかっていないときに行うべきものであり、
医師による問診・診察や検温などを受けた上で行う必要があります。
普段からお子さんをよく知っているかかりつけの医師がいれば、その医師から接種を受けたり、
その医師に相談するとよいでしょう。
複数のワクチンの同時接種の安全性については【問５】、基礎疾患（持病）を有する方への注意については【問６】、
接種を受けた後の注意については、【問８】をお読みください。

問５ 小児用肺炎球菌ワクチンとヒブワクチンとの同時接種や、これらのワクチンと、DPT
　　（ジフテリア、百日せき、破傷風）３種混合ワクチンなどの、他のワクチンとの同時接種は安全なのでしょうか。

国内外の調査研究によれば、小児用肺炎球菌ワクチンやヒブワクチンを含む複数のワクチンを同時に接種した場合、
発熱や注射した部位の腫れなどの軽い副反応が増加するという報告もみられますが、差がないとする報告も見られます。
同時接種による重篤な副反応の増加は報告されていません。
欧米においても同時接種の安全性については問題ないとされ、同時接種は通常の方法として広く行われています。
このため、同時接種について、現在の知見からは、安全性についての問題はないと考えられます。
ワクチンの同時接種は、早く免疫をつけたり、接種を受けるための受診回数を少なくするために行われ、
医師の判断と保護者の方の同意によって行うことができます。
なお、それぞれのワクチンを一つずつ単独で接種することもできます。
別の日に接種するには、原則として、小児用肺炎球菌・ヒブ・DPT（３種混合）などの不活化ワクチンの接種後は６日以上、
BCG・ポリオなどの生ワクチン接種後は２７日以上の間隔をおくことになっています。

問６ 子どもは基礎疾患（持病）を持っています。ワクチンの接種はやめた方がよいのですか。
ワクチンの接種をすることができますか。

基礎疾患を持っているお子さんは、一般に、健康な乳幼児よりも感染症にかかると重症化するリスクが高く、
髄膜炎や敗血症などの重い感染症を早期に防ぐことが重要である一方、ワクチンによる副反応についても、より注意が必要です。
例えば重い心疾患など、重い基礎疾患のある子どもへの予防接種は、日頃から基礎疾患の状態についてよく知っている主治医や、
主治医と連携し予防接種の経験のある医師などが、子どもの体調をよく確認して、接種を受けるのに適した時期を判断し、
慎重に接種を行います。
複数のワクチンの同時接種は、単独接種も考慮しつつ、医師が慎重に判断しますので、主治医とよくご相談ください。
複数のワクチンの同時接種は、早く免疫をつけたり、受診回数を少なくする等を考慮して行われるものですが、
同時接種で重篤な副反応が増えるわけではありません。万一重い副反応が生じた際などに、単独接種の方が
どのワクチンの接種後に起こったのかが分かりやすくなることなども考慮されます。

問７ 接種の見合わせの期間中に、２回目（３回目）の接種予定日が過ぎ、接種の間隔が
空いてしまいましたが、接種できますか。

接種の一時的な見合わせのため、接種の予定の日が過ぎてしまったり、決められた接種間隔を守れなくなったりした場合も、
ワクチン接種を受けた後の免疫への効果には問題がないとされています。
病気から身体を守る免疫をつけるためには、間隔が多少ずれたとしても、なるべく早く接種を受けましょう。
※ なお、ヒブワクチンは、異物混入により製品の一部が回収された影響で、地域によっては、
一時的に供給量が不足している可能性があります。接種を希望する際には医療機関にご確認ください。

問８ ワクチンの接種を受けた後には、どのくらいの期間、どのようなことに気をつけたらよいですか。

ワクチンの接種を受けた後、軽い発熱や注射した部位の腫れなどが、起きることがあり、
ごく稀ですが重篤な副反応が生じたり、あるいはたまたま別の病気になったりすることがあります。
ヒブワクチンや肺炎球菌ワクチンなどの不活化ワクチンによる発熱・腫れなどの副反応は、
たいていは接種当日から数日以内に起こり、自然に治ります。
血小板減少性紫斑病など、極めてまれな副反応が、接種から３週頃までにあらわれることがあるとされています。
もし、高熱、ぐったりしている、けいれん・ひきつけ、意識がないなどの重い症状がみられる場合は、
医師の診察を受けてください。

問９ 接種を受けた後に、もし病気になった場合には、どうしたらよいですか。
また、その病気がワクチンの副作用かもしれないと思ったときには、どうしたらいいですか。

ワクチンの接種を受けた後には、【問８】に示すような副反応が起こることがあります。
もし、高熱、ぐったりしている、けいれん・ひきつけ、意識がないなどの重い症状がみられる場合は、
医師の診察を受けてください。
万が一、ヒブワクチン・小児用肺炎球菌ワクチンの接種によって重い副反応や障害が残ったような場合には、
ワクチン緊急接種促進事業を実施している市町村は健康被害に関する保険に加入していますので、市町村にご相談ください。
また、「医薬品副作用被害救済制度」の対象になることもあります。

（ここまで）


ＷＨＯなどから、なぜ接種を一時中止するのだ！？と質問されるような事態だったようです。
ワクチン後進国がやっと遅れを取り戻そうかという矢先の話だったので、いったいどうなるのかと心配でしたが、
一応、いままで通りで大丈夫となって一安心です。

とはいえ、亡くなられたお子さんの親御さんたちや、関係者の方たちにとっては、
ワクチンのせい以外の何者でもないのでしょう。
「ゼロリスクはありえない」と言うのは簡単ですが、難しい問題です。

追加の情報がありましたら、またお知らせします。