再生医療品を本格生産 テルモや大日本住友が設備増強 新法で承認素早く

再生医療品を本格生産
テルモや大日本住友が設備増強　新法で承認素早く
2016/1/3 3:30 日経朝刊

　病気やけがで損なわれた身体機能の回復に使う再生医療製品（総合・経済面きょうのことば）が国内で実用段階に入る。テルモは2016年４月から、人の細胞から作った心不全治療用の製品を本格生産する。大日本住友製薬は国内初となるｉＰＳ細胞由来の治療薬開発で、17年にも同細胞を培養する専用施設を稼働する。大学や研究機関の基礎研究が軸だった再生医療の事業化が加速する。



　再生医療品は人の細胞から作られ、機能が損なわれた組織や臓器を補う役割を果たす。14年11月に医薬品医療機器法（旧薬事法）が施行され、国の承認を得るまでの期間が大幅に短縮された。日本は再生医療の製品化で欧米に遅れてきたが、新法施行で事業面で追いつく可能性も出てきた。
　テルモは15年９月に、新法に基づく第１弾として細胞シート「ハートシート」の製造販売の承認を受けた。重症心不全の患者が対象で、患者自身の大腿部などの筋肉組織を採取した細胞をシート状にして培養し、手術で心臓に貼り付けて治療する。従来は実験室レベルでの製造だったが、16年春に神奈川県にある研究開発センター内に本格的な生産体制を整備する。
　細胞を凍結保存したり培養したりする装置などを整備し、年間30例以上の生産に対応できるようにする。投資額は３億円程度を見込む。新宅祐太郎社長は再生医療事業を「５～10年後に10億～20億円規模に育てたい」と話す。
　大日本住友は22億円を投じ、ｉＰＳ細胞の培養施設を神戸市に建設する。健康な人から採取した細胞から作ったｉＰＳ細胞を使い、加齢黄斑変性という目の網膜の難病やパーキンソン病の治療薬開発を進めている。臨床試験（治験）などの進展を見込み、自社施設を持つことに決めた。
　再生医療は既存の化学合成の薬では対応できない難病などの治療に効果が期待される。経済産業省の予測では、国内の再生医療の市場規模は20年に950億円、30年に１兆円規模に達する。
　旧薬事法の下で承認を受け販売していた再生医療製品は、富士フイルムホールディングス（ＨＤ）の子会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングが手掛ける培養表皮と培養軟骨の２製品だけだった。同社も、培養軟骨の生産能力を従来の５倍強の年間２千数百個に引き上げた。
　新法では治験の症例が少なくても、有効性が推定され、安全性が確認できれば条件付きで早期承認されるようになり、日本は世界の中でも迅速に再生医療製品を実用化できる国となった。
　オリンパスが膝の軟骨を再生させる製品の治験準備を進めているほか、外資系企業にも日本で研究開発を進める動きがある。