塩野義製薬が、国産初の新型コロナ飲み薬を緊急承認 。
秀昭さんが報告している。
“第8波”が懸念される新型コロナ対策の切り札となるのか。厚生労働省は、塩野義製薬が開発する新型コロナの飲み薬「ゾコーバ」を緊急承認すると発表しました。重症化リスクが低い軽症者でも服用できる国産初の飲み薬。私たちはその製造現場をメディアとして初めて取材。開発から承認まで2年8か月、国内ではこれまでにないスピードでの承認となった舞台裏に迫りました。
◎国産の新型コロナ飲み薬「ゾコーバ」
加藤勝信 厚労大臣
「新たな治療の選択肢のひとつとして新型コロナ対策に寄与することを期待しています」
11月22日夜、加藤厚生労働大臣は会見を開き、塩野義製薬が開発する新型コロナの飲み薬「ゾコーバ」を緊急承認したと発表しました。
新薬の開発から2年8か月、これまでにないスピードで実用化されることになる国産の飲み薬。
「ゾコーバ」は、ウイルスを減少させ重症化を防ぐ効果などが期待されていて、「鼻水」や「のどの痛み」などオミクロン株に特徴的な5つの症状が消えるまでの期間が短縮されるデータが得られています。
服用の対象は12歳以上で、最大の特徴は重症化リスクがない軽症の患者でも服用できる点です。
厚労省は、塩野義とすでに100万人分を購入する契約をしています。
◎異例”の早さのウラ側 新たな治験支援の枠組みとは?
承認前から準備が進められていた飲み薬。その治験は2021年7月にはじまりました。ただ、治験を進める上で、最大の壁となったのが「症例数の確保」でした。
今回、塩野義が飲み薬の安全性や有効性を確認するために必要とした症例数は約3000例。これまでの治験の進め方であれば、通常、5年はかかる数だといいます。
・塩野義製薬 医薬開発本部 市橋健樹さん
「治験ができるのも日本全国のうち60～70ぐらいの医療機関にとどまっている。（新型コロナは）急性感染症の治験なので、 慢性疾患と違い、発症したら数日以内に治験に入らないといけないのが一番大きな課題」
こうした難題を克服するため、塩野義が頼ったのが新たな治験支援の枠組みです。
・Buzzreach 猪川崇輝CEO
手がけたのは、都内にある医療系ベンチャー企業です。
「治験を希望する患者と 医療機関のマッチング管理を全てやっている」
通常、治験希望者の募集は主に治験を実施する医療機関が直接行います。ただ、新型コロナの場合、医療機関を訪れる患者よりもPCRセンターなどで陽性が判明する人の方が多く、陽性者と医療機関がなかなか結びつかない状況でした。
新たな治験の支援枠組みでは、全国のPCR検査センターや発熱外来などと連携し陽性判定が出た人に募集をかけます。
了承を得られたら、その情報を医療機関に紹介。移動手段が制限される感染者を医療機関に運ぶための、専用のタクシーも手配。これらを一括して行うことで効率的に症例数を確保していたのです。
「（コロナの場合は）治験を実施している医療機関と患者をリクルートできる環境は全然違うのでテクノロジーを用いてサポートしていく」
そしてもうひとつ、今回の治験から塩野義が初めて導入したのがオンラインを活用した在宅での治験です。
・スイング・ビル野崎クリニック 野崎稔医師
「お薬を飲んで6日目になりますが、いま症状、熱はありませんよね?」
患者
「熱もないですね、はい」
治験中に必要なPCR検査や採血などは訪問看護師が対応することで、家にいながら治験への参加が可能になったのです。
野崎稔医師
「仕事をしているとそれ（通院・入院）が難しくて治験に参加できない方が結構いる。（在宅治験だと）参加してもらえる割合が結構多くなっている」
尚、「ゾコーバ」の供給は、12月初頭には始まる見込みです。
