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厚生労働省は17日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書(使用上の注意)改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。【新井哉】
〔アモキシシリン水和物など〕商品名はサワシリンカプセル125、同細粒10%、同錠250など。梅毒、淋菌感染症、子宮内感染、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎などに効能・効果がある。「重大な副作用」の項の「顆粒球減少」に関する注意喚起の項などに「血小板減少」を追記。国内の症例が集積したことなどを踏まえ、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で、同水和物を含めた成分に関して、「血小板減少」の関連症例が9例(医薬品との因果関係が否定できない症例は5例)あった。
〔レベチラセタム〕商品名はイーケプラ錠250mgなど。てんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)などに効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「悪性症候群」を追記。国内の症例が集積したことなどを踏まえ、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で、「悪性症候群」の関連症例が3例(医薬品との因果関係が否定できない症例は2例)あった。
〔クロルヘキシジングルコン酸塩など〕商品名はヒビテン・グルコネート液20%など。手指、皮膚などの消毒に効能・効果がある。「重大な副作用」の項などに「アナフィラキシー」を追記。国内の症例が集積したことなどを踏まえ、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で、「アナフィラキシー」の関連症例が8例(医薬品との因果関係が否定できない症例は3例)あった。
〔モキシフロキサシン塩酸塩〕商品名はアベロックス錠400mg。肺炎、急性気管支炎、咽頭・喉頭炎などに効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「横紋筋融解症」を追記。国内の症例が集積したことなどを踏まえ、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で、「横紋筋融解症」の関連症例が2例(いずれも医薬品との因果関係が否定できない症例)あった。
〔リナグリプチン〕商品名はトラゼンタ錠剤5mg。2型糖尿病に効能・効果がある。「重大な副作用」の項に「間質性肺炎」を追記。国内の症例が集積したことなどを踏まえ、改訂することが適切と判断した。過去3年の副作用報告で、「間質性肺炎」の関連症例が20例(医薬品との因果関係が否定できない症例は4例)あった。