医療費抑制の切り札、ジェネリック
医療用医薬品は先発医薬品とジェネリックに２分される医療用医薬品の市場規模は約９兆で、医薬品市場全体の約９３％ＯＴＣ医薬品は、約７０００億円と規模が小さい先発薬は、新しい効能や効果を持ち、臨床試験等で、有効性や安全性が確認され、承認された医薬品ジェネリックは、先発品特許切れ後、先発薬と同じ有効成分、同じ効能・効果を持つ医薬品ＦＡＣＴＡ３月号記事参考＆引用（真相が記載されている雑誌で私の愛読書です）
ジェネリック（ネットより引用）
ジェネリックの承認他
先発薬と違って、小規模の臨床試験を受けるだけで済み、承認を得るための審査も簡素化されている研究開発費用は、数千万円程度で、３～４年あれば発売できる後発薬メーカーは、物質特許を回避してジェネリックを製造できない先発品メーカーは、物質特許が切れた後も製法特許や製剤特許など周辺特許を出願して対抗する先発薬メーカーは、金銭を支払う「リバースペイメント」などの手段もあるジェネリックの製造販売承認申請は、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）に対して行う審査期間は約１年、当該先発薬メーカーは自らがジェネリックの標的になったと知ることはできない医療費抑制厚生労働省は、ジェネリックの普及策を大々的に推進しているジェネリックのシェアを、２０年度に８０％に引き上げるという方針を固めた思惑通りに普及が進めば、医療費の削減効果は２０年度で１，３兆円になる ジェネリックが抱える闇厚労省がジェネリックを推奨するときに必ず持ち出す「先発薬と同等」の言葉主要成分が一緒でも、不純物の構成物質が異なっており、どんな悪さをするか分からない「先発薬よりも安い」というが、内外価格差を考慮するとまだまだ割高医療費抑制の切り札、ジェネリックは闇と脆弱性を抱えているジェネリック品本当に安いのか？ジェネリックにも内外価格差がある（約３０倍の品目も）高脂血症治療薬「リポバス」のジェネリック錠約２７０円（欧米ドラッグストア１日分１０円）認知症治療薬「アリセプト」ジェネリックは２４２円（欧米では１００円以下）治験費用がないなら、もっと安くてもよいはずだ致死性の高い病気の治療薬を健常人で確認して、効能が同等と言ってよいものか？ 抗てんかん薬の治療域は狭く、少量の変化で発作の再発や副作用が懸念される抗てんかん薬ジェネリック原料の多くは、安価な輸入品です厚労省はジェネリックについて先発薬と「同等」という表現を用いる官僚の高度な修辞法、「同じ」でも「同ごでもない背景」には、不純物の存在がある先発薬も不純物を含んでいるが、含んだ状態で臨床試験をして安全性の確認をする主要成分の「同等」をうたうジェネリックは製造工程が異なる主要成分が同じでも不純物が異なるジェネリックの原料インドや中国からの安価な輸入品で、品質面のリスクを抱えている１３年には降圧薬「レニペース」のジェネリックを製造販売する８社が製品を自主回収したテストすると、製造工程や保管中に時間とともに生じる分解物が規格（１％以下）を上回ったためだ
