定期予防接種において、予防接種の副反応とは別に、接種時の事故について実施主体である各市町村によって厚生労働省に報告されている。
具体的な事故の報告に関する記載は、定期接種実施要領（健康課長通知）21項に規定。
２１ 予防接種時の事故の報告
市町村長は、定期接種を実施する際、予防接種に係る事故の発生防止に努めるとともに、事故の発生を迅速に把握できる体制をとり、万が一、誤った用法用量でワクチンを接種した、有効期限の切れたワクチンを接種した等の重大な健康被害につながるおそれのある事故を把握した場合には、以下の(1)から(8)までの内容を任意の様式に記載し、都道府県を経由して、厚生労働省健康局結核感染症課に速やかに報告すること。
なお、接種間隔の誤りなど、直ちに重大な健康被害につながる可能性が低い事故については、都道府県が管内の市町村で毎年４月１日～翌年３月31日までに発生した事故をとりまとめの上、その事故の態様毎の件数のみを毎年４月30日までに厚生労働省健康局健康課に報告すること。
(1) 予防接種を実施した機関
(2) ワクチンの種類、メーカー、ロット番号
(3) 予防接種を実施した年月日（事故発生日）
(4) 事故に係る被接種者数
(5) 事故の概要と原因
(6) 市町村長の講じた事故への対応（公表の有無を含む。）
(7) 健康被害発生の有無（健康被害が発生した場合は、その内容）
(8) 今後の再発防止策
2015年の報告結果（第10回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 資料）
