海外ワクチンの特例承認について

特例承認は、緊急事態に備え、薬事法上、承認審査の手続き（第14条）を簡素化する特例承認の規定（第14条の3）が設けられている。要件は下記の通り国民の生命及び健康に重大な影響を与える恐れのある疾病のまん延防止のため、緊急に使用する必要があり、他に代替措置がない日本と同等に医薬品の品質が制度的に担保されている外国で製造販売等が認められていること（特例承認）第十四条の三第十四条の承認の申請者が製造販売を . . . 本文を読む

日本の予防接種の歴史（各ワクチン）

ブログの字数制限のため、2010年から記載しているワクチンごとの変遷についてを、予防接種の歴史から本ページに分離一部の情報がアップデートされていない点を注意して下さい(2018.5) 種痘- 1948年～1976年、法律による接種- 1970年、国内で種痘化問題発生- 1971年、英米で強制による種痘接種の中止- 1976年～（現行）、法律による臨時接種（流行が起きた場合にのみ予防接種法 . . . 本文を読む

薬機法における製造販売業者の位置づけ

製造販売業者 医薬品医療機器法　第2条13項  「この法律で「製造販売」とは、その製造（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を除く。以下「製造等」という。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品を、それぞれ販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（医療機器のうちプログラムである . . . 本文を読む

臨床試験での健康被害に対する健康保険の適応

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の目次 （被験者に対する補償措置） 第 15 条の９ 自ら治験を実施しようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた 健康被害（受託者の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険その他の必要 な措置を講じておかなければならない。 １ 自ら治験を実施しようとする者は、治験に関連して被験者に生じた健康被害（治験の 実施の準備、管理又は実施に係る業 . . . 本文を読む

定期予防接種の事故の報告について

定期予防接種において、予防接種の副反応とは別に、接種時の事故について実施主体である各市町村によって厚生労働省に報告されている。 具体的な事故の報告に関する記載は、定期接種実施要領（健康課長通知）21項に規定。 ２１　予防接種時の事故の報告　市町村長は、定期接種を実施する際、予防接種に係る事故の発生防止に努めるとともに、事故の発生を迅速に把握できる体制をとり、万が一、誤った用法用量でワクチンを接 . . . 本文を読む

作為過誤と不作為過誤の考え方と行政の対応について

戦後予防接種行政の変遷 ～過誤への対応という観点から～ (第13回厚生科学審議会感染症分科会 予防接種部会（2010.9.14）説明資料) 作為過誤「するべきでないのにした」例：毒を飲んだ不作為過誤「するべきなのにしなかった」例：効果のある治療薬を飲まなかった 全ての医薬品は効能効果と副作用、両面の性質を併せ持つため、2つの過誤の発生を同時に回避できず、医薬品を用いた介入には常に過誤 . . . 本文を読む

過去に定期接種の一時中止、積極的な勧奨の差し控えを行った公費助成のある予防接種

過去に定期接種の一時中止、積極的な勧奨の差し控えを行った公費助成のある予防接種 DPT:1970 年代からDPTワクチン、ことに百日咳ワクチンによるとされる脳症などの重篤な副反応発生が問題となり、1975年2月1日にDPTワクチンは一時中止となった。接種開始年齢を引き上げるなどで同年4月から再開されたが、接種率の低下は著しく、あるいは、DPTでなくDTの接種を行う地区も多く見られた。その結果 . . . 本文を読む

ワクチンの国内製造体制に関する記載（メモ）

ワクチン産業ビジョン 平成19年3月（厚生労働省）　３． ワクチン産業の将来像 　　(3)③ 国内生産体制を維持 　今後、外国で開発されたワクチンを日本に導入する場合にあっては、供給を輸入に依存するかどうか、慎重な検討が必要となる場合がある。特に、予防接種法に規定される疾病に対するワクチンについては、その安定供給の確保を担保する観点から慎重な検討を要するものであり、原則としては技術提携等により可能 . . . 本文を読む

米国における定期予防接種の費用削減効果

定期予防接種を実施することによる社会全体の費用削減効果について検討した論文 目的2009年に米国で実施された9ワクチンの定期接種（DPT<ジフテリア、破傷風、百日咳>、Hib、不活化ポリオ、MMR<麻疹、風疹、流行性耳下腺炎>、B型肝炎、水痘、7価小児肺炎球菌、A型肝炎、ロタウイルス）の経済的な評価を実施（インフルエンザは含まれない） 方法計算は予防接種率、予防接種の効 . . . 本文を読む

ワクチン市場と開発が期待されるワクチン（メモ）

第３回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び生産・流通部会配付資料より 世界のワクチン市場と日本における研究開発の促進策について（日本製薬工業協会提出）（PDF） 開発を期待するワクチンについて（予防接種推進専門協議会提出）（PDF） 国内で開発されることが重要と考えられるワクチンとその理由に関する調査結果（PDF）     　   . . . 本文を読む

世界のワクチンの歴史

世界におけるワクチンの歴史 7世紀：インドの仏教徒がヘビ毒を飲む習慣 10世紀：中国で人痘接種の記述（詳細不明） 11世紀：中央アジアで天然痘発病者から採取した膿を乾燥させ、健康な人に接種する方法（種痘）が開発⇒ 中国、トルコ、アフリカ、ヨーロッパなどへ広まる  16世紀：インドでも人痘接種の習慣 1721年：中国から英国に人痘接種が導入 1742年：中国で人痘接種 . . . 本文を読む

ワクチンの抗体価検査

【麻疹の抗体検査法】- 通常、HI法、NT法、ELISA/IgG法、PA法が用いられる。・ NT法（中和反応）被検血清を段階希釈して一定量のウイルスを加える。ウイルス・被検血清混液を培養細胞に接種し、細胞変性効果(CPE)を観察。ういるすの活性を阻止する血清希釈倍数。長所：感染防御抗体を検出できる、安価で信頼性が高い短所：培養細胞、チャレンジウイルスが必要、施設環境(麻疹であればBSL2)が必要、 . . . 本文を読む

the estimated herd-immunity thresholds and basic reproduction number

Epidemiol Rev. 1993;15(2):265-302. R0 基本再生産数 Vaccine 6th ed chapter 71 community immunity p1399 インフルエンザ R0: 1.4-4  必要な集団免疫閾値 30-75% 麻疹 R0: 12-18  必要な集団免疫閾値 92-94% 百日咳 R0: 5-17 &n . . . 本文を読む

費用対効果を評価するための用語、基準

QALY: Quality-adjusted life year完全な健康状態で生存する1年Cost Effectiveness Ratio (CER)：費用効果比新薬cost / 新薬effectivenessIncremental Cost Effectiveness Ratio (ICER)：増分費用効果比:既存薬Aから1QALY延長するために必要となる追加費用新薬cost - 旧薬cost . . . 本文を読む

ワクチン等に関する情報源

CDC ACIP meeting material: CDC Pinkbook CDC ACIP General Recommendations on Immunization  ECDC publications  ECDC vaccine schedule WHO Data, statistics and graphics WHO 世界各国の . . . 本文を読む