海外ワクチンの特例承認について

特例承認は、緊急事態に備え、薬事法上、承認審査の手続き（第14条）を簡素化する特例承認の規定（第14条の3）が設けられている。要件は下記の通り国民の生命及び健康に重大な影響を与える恐れのある疾病のまん延防止のため、緊急に使用する必要があり、他に代替措置がない日本と同等に医薬品の品質が制度的に担保されている外国で製造販売等が認められていること（特例承認）第十四条の三第十四条の承認の申請者が製造販売を . . . 本文を読む