医療法では、衛生規制としての最低基準を定めており、一定の場所で特定多数又は公衆を対象に医業を行う場合、「診療所の届出」が必要（医療法１条５項）と規定。予防接種などは医療行為に該当し、医療行為を反復継続して行う（医業を行う）場所については、原則として、診療所の開設許可等が必要。公衆又は特定多数人のため医業を行う場所は、「診療所」になる（医療法）。「医業」とは、当該行為を行うに当たり、医師の医学的判断 . . . 本文を読む
医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について (平成29年6月8日) (◆薬生安発0608第1号◆)
特定の背景を有する患者に関する注意
「9．1 合併症・既往歴等のある患者」の記載に当たって、合併症、既往歴、家族歴、遺伝的素因等に応じて、「9．1．1 ○○の患者」と適切な項目をつけて記載すること。
「9．2 腎機能障害患者」の記載に当たって、腎機能障害の . . . 本文を読む
医薬品等の広告規制について
法律医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）における医薬品等の広告規制について医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の広告が適正を欠いた場合には、国民の保健衛生上、大きな影響を与えるおそれがあるため、 次のとおり医薬品医療機器等法により規制されている。
関係法令
医 . . . 本文を読む
憲法：全ての法令が反することができない最高法規
法律：国会が決めたルール
一般法：一般的な定めをした法律や規定を
特別法：一定の期間、地域、対象だけに特別の定めをした法律や規定
法令：国民の権利義務に関する定めであり国の法律・政省令、自治体の条例・規則を含む。
法規：法令とほぼ同義語
法律は国会が定める（法律によって厚生科学審議会の意見の聴取等の規定あり）
政令は内閣が定める
省令 . . . 本文を読む
PMDA 体外診断用医薬品
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」PDF形式平成17年2月16日 薬食発第0216004 号通知
「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」PDF形式平成17年2月16日 薬食機発第0216005号通知【H19.2.21薬食機発第0221001号通知にて一部改正】
ト) 臨床試験の試験成績に関する資料 1) 臨床性能試験成績に関 . . . 本文を読む
ワクチンに係る規制・制度の現状 （平成24年３月２日） 厚生労働省
PMDAの業務と最近の取組み（平成２５年５月３０日） PMDA
販売承認後の国家検定については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の第43条に規定される（検定）第43条 厚生労働大臣の指定する医薬品又は再生医療等製品は、厚生労 . . . 本文を読む
厚生労働省設置の根拠となる法律：厚生労働省設置法、厚生労働省組織令、厚生労働省組織規則
各設置課の所掌内容は厚生労働組織令 第三款 課の設置等に記載（下記は例）
第一目 大臣官房
（大臣官房に置く課）第二十条 大臣官房に、統計情報部に置くもののほか、次の六課を置く。 人事課 総務課 会計課 地方課 国際課 厚生科学課２ 統計情報部に、次の三課を置く。 企画課 人口動態・ . . . 本文を読む
感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（感染症法）における記載
（就業制限）第十八条 都道府県知事は、一類感染症の患者及び二類感染症、三類感染症又は新型インフルエンザ等感染症の患者又は無症状病原体保有者に係る第十二条第一項の規定による届出を受けた場合において、当該感染症のまん延を防止するため必要があると認めるときは、当該者又はその保護者に対し、当該届出の内容その他の厚生労働省令 . . . 本文を読む
第1回及び第2回感染症部会資料より
感染症法では、感染症を①罹患した場合の重篤性、②感染力、③感染経路等を総合的に勘案して一類感染症から五類感染症に分類し、それぞれの分類に応じて可能な措置を決定。また、それ以外に、緊急時等への対応として、指定感染症、新型インフルエンザ等感染症、新感染症の分類を設定。（第六条8）
感染症法における「指定感染症」とは、既に知られている感染性の疾病（一類感染症、二類 . . . 本文を読む
旅行業法(最終改正：平成二三年六月二四日法律第七四号)
（旅行業務取扱管理者の職務）第十条 法第十一条の二第一項 の国土交通省令で定める事項は、次のとおりとする。
一 旅行に関する計画の作成に関する事項
二 法第十二条 の規定による料金の掲示に関する事項
三 法第十二条の二第三項 の規定による旅行業約款の掲示 . . . 本文を読む
