医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項について (平成29年6月8日) (◆薬生安発0608第1号◆)
特定の背景を有する患者に関する注意
- 「9．1 合併症・既往歴等のある患者」の記載に当たって、合併症、既往歴、家族歴、遺伝的素因等に応じて、「9．1．1 ○○の患者」と適切な項目をつけて記載すること。
- 「9．2 腎機能障害患者」の記載に当たって、腎機能障害の程度は、クレアチニンクリアランス、推定糸球体濾過量(eGFR)等の具体的な指標を可能な限り記載すること。
- 「9．3 肝機能障害患者」の記載に当たって、肝機能障害の程度は、Child-Pugh分類等の具体的な指標を可能な限り記載すること。
- 「9．5 妊婦」及び「9．6 授乳婦」に関する注意事項の記載に当たって、それぞれ「投与しないこと」及び「授乳を避けさせること」と記載する場合は、胎児又は哺乳する児の曝露量(特に局所適用製剤の場合)、臨床使用経験、代替薬の有無等の臨床的影響を十分に考慮して記載すること。
- 「9．7 小児等」の記載に当たって、新生児、乳児、幼児又は小児とはおおよそ以下を目安とする。ただし、具体的な年齢が明確な場合は「○歳未満」、「○歳以上、○歳未満」等と併記すること。なお、これ以外の年齢や体重による区分を用いても差し支えないこと。
- 新生児とは、出生後4週未満の児とする。
- 乳児とは、生後4週以上、1歳未満の児とする。
- 幼児とは、1歳以上、7歳未満の児とする。
- 小児とは、7歳以上、15歳未満の児とする。
- 「9．8 高齢者」の記載に当たって、高齢者とは65歳以上を目安とし、必要に応じて75歳以上の年齢区分に関する情報も記載すること。ただし、記載に当たって具体的な年齢が明確な場合は「○歳以上」と併記すること。なお、これ以外の年齢区分を用いても差し支えないこと。
- 「9．2 腎機能障害患者」、「9．3 肝機能障害患者」及び「9．7 小児等」の記載に当たって、リスクが想定されるが、臨床試験等において除外され、十分なデータがない場合はその旨を記載すること。
- 「9．5 妊婦」及び「9．6 授乳婦」の記載に当たって、臨床使用経験、疫学的調査等の情報が臨床上有益な場合は、適正使用に関する情報として記載すること。
