SB623の脳梗塞開発、後期試験を準備

当社グループは、追加解析にあたり、Minimal Clinically Important Difference (MCID:患者における変化が臨床的に有益であると解釈できる最小の変化値)の観点および、外傷性脳損傷を対象としたフェーズ２試験（STEMTRA 試験）の結果を踏まえ、複合 FMMS という評価方法を用いて解析を行いました。本試験組み入れ患者（163 名）のうち、梗塞巣サイズが一定量未満の患者 77 名（本試験組み入れ患者全体の 47%）を対象に、「FMMS上肢スコア （≧ ６ポイント）、FMMS 下肢スコア （≧ ４ポイント）、FMMS 総スコア （≧ ９ポイント）の３つの FMMS 改善基準（ベースラインからの改善）のうち、投与後６カ月時点で少なくとも 1 つを達成した患者の割合」を複合 FMMS エンドポイントとし評価したところ、偽手術群 26 名のうち 19％の改善に対し、SB623 投与群51 名のうち 49％において改善が見られ、統計学的に有意な結果を示しました（P=0.02）。この複合 FMMS のエンドポイントは、本試験の主要評価項目「投与６カ月後に FMMS がベースラインから 10 ポイント以上改善した患者の割合」と比較しても、治療効果の臨床的意義を説明できると当社グループは考えています。なお、追加解析結果の詳細につきましては、本年 9 月 15 日開催の機関投資家・メディアを対象とした決算説明会において発表します。どなたもご覧頂ける説明会動画は当社ホームページ上で翌 16 日以降の公開を予定しています。

上述の結果を受け、当社グループは、次の SB623 脳梗塞プログラムや脳出血プログラムの後期臨床試験の準備を開始しました。両プログラムの具体的な臨床試験デザインや開発内容については、確定次第速やかに公表する予定です。今後、経営資源の選択と集中により SB623 の価値早期最大化を図るため、SB623 外傷性脳損傷の今期中の国内承認申請に向けた準備と並行し、脳梗塞プログラムと脳出血プログラムの国内における開発を優先します。一方で、今期開始予定としていた SB623 外傷性脳損傷グローバルフェーズ３試験については、来期以降に延期することにいたしました。

出所；サンバイオ　IR
https://ssl4.eir-parts.net/doc/4592/tdnet/1882817/00.pdf

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サンバイオは、脳梗塞を対象、諦めてなかった！