「医薬品リスク管理計画（RMP）について」

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医薬品リスク管理計画の掲載のお知らせ
( 2014/07/18 配信)
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今般、「医薬品リスク管理計画（RMP）について」のページを更新しましたのでお知らせします。
http://www.info.pmda.go.jp/rmp/rmp_index.html#select7


RMP提出品目一覧に、以下の医薬品のRMPを新たに掲載しました。


■販売名：フェントステープ1mg/2mg/4mg/6mg/8mg
一般名：フェンタニルクエン酸塩
製造販売業者：久光製薬株式会社



※「医薬品管理計画（RMP）について」のページにつきましては、
当週分の新規RMP掲載をとりまとめてお知らせさせていただきます。


RMPの詳細については、医薬品・医療機器等安全性情報No.300にも
解説されていますのでご参照ください。
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【医薬品・医療機器等安全性情報No.300】
http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/PMDSI300.pdf#page=3
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医療従事者の皆様におかれましては、RMPをご覧頂き、
市販後の安全対策への更なるご協力をお願い申し上げます。

医学部教授「女性に覚醒剤」報道…大学が調査へ

読売新聞 2014年7月17日(木) 配信
　今週発売の週刊誌で、岩手医大医学部の男性教授が、自身や知人女性に「覚醒剤」と称するものを注射していたと報じられたことを受け、岩手医大は１６日、事実関係を確認するための調査委員会を設置することを決めた。
　近くメンバーを決め、来週にも第１回委員会を開く。医大によると、調査委は医学部以外の学部長や、弁護士ら５、６人で構成する予定。委員会に強制権限はなく、男性教授から任意で聞き取りなどを行い、結果をまとめて学内の人事委員会に報告する。
　男性教授は肝胆膵すい・移植・内視鏡外科が専門で、日本内視鏡外科学会の会長を務めている。付属病院で外科の外来診察も行っている。岩手医大は「事実関係を確認するまで、大学として公式なコメントは出せない」としている。

「京都市医」への謝礼適法 大阪高裁、住民が逆転敗訴

共同通信社 2014年7月16日(水) 配信
　感染症対策で医師に任意で協力してもらうため京都市が独自に設けた「市医」制度で、報酬以外に謝礼として計約４００万円を支払ったのは違法として、「市医会」に返還請求するよう住民が市長に求めた訴訟の控訴審判決で、大阪高裁は１５日、約３８５万円の請求を命じた一審京都地裁判決を取り消し、住民の請求を棄却した。
　坂本倫城（みちき）裁判長は「市医は要請を断る自由もあり市の指揮監督下にない」とし、地方公務員に該当しないと判断。「謝礼は協力への対価で違法とは認められない」とした。２０１３年１０月の一審判決は「福祉増進などを目的に活動する市医が市から独立した存在と認めることはできず、市の非常勤職員と解釈すべきだ」と指摘していた。
　判決によると、市医制度は感染症流行などの緊急事態に備え市が設置。１１年４～１１月、７０人分の謝礼として市医会に計約４００万円を支払った。
　京都市は「市の主張が正当に評価された妥当な判決だ」とコメントした。市医会は１２年度末に解散している。

皆保険への国民理解に疑問、医学会総会プレイベント

m3.com 2014年7月11日(金) 　池田宏之（m3.com編集部）
　2015年に京都を中心に関西で開催される第29回日本医学会総会のプレイベントとなる日本医学会特別シンポジウムが7月10日、大阪市内で開かれた。総合討論の中では、国民皆保険の重要性の国民の理解の低さが指摘され、「5年間くらい皆保険を止めてはどうかとも考える」と危機感を込めた発言のほか、フリーアクセス制限も議論すべきとの提案も出た。医療における費用対効果を検討する重要性や、安倍晋三政権が介護など社会保障サービスの担い手として期待する移民政策を疑問視する声もあった。
皆保険「空気のような存在」
　特別シンポジウムは、医療制度の現状と今後の対策について、6人が講演。国際医療福祉大学の矢崎義雄総長が内科学の立場から、大阪大学大学院医学研究科の澤芳樹教授が外科学の立場から、京都大学大学院医学研究科の湊長博氏が基礎医学の立場から、東北大学大学院医学系研究科の辻一郎教授が社会医学の立場から、元厚生労働省官僚で、政策研究大学院大学の島崎謙治教授は、政策学の立場から、NPO法人「ささえあい医療人権センターCOML」の山口育子理事長が患者の立場から超高齢社会を乗り越える方法などについて、それぞれ講演、その後、総合討論という形で行われた。
　総合討論で議論となった1点目は、国民皆保険についての国民側の理解不足。島崎氏は、「高福祉高負担」のイメージで知られるスウェーデンの実態を紹介。スウェーデンは、現在、グローバル化の中で、経済持続性の維持に力を入れ、減税が選挙戦の争点となっている。高齢者福祉の充実は止まり、若者の失業率が高くなり、「EU（欧州連合）の米国」と呼ばれるまでになり、「理想的」な社会保障像が崩れていて、日本における皆保険について「日本人にとって空気、水のような存在でありがたみが認識できていない」と問題を投げかけた。
　矢崎氏は、「5年間くらい皆保険を止めてはどうかとも考える」と危機感を示した上で、「医師会などでなく、国民から皆保険の重要性を訴えるようにしてもらいたい」と、国民の理解の広がりに期待を示した。
　山口氏は、患者側の皆保険への理解の低さに同調。医療機関の機能分化が進む中で、患者から退院を求めると「追い出される」などとの声がある点から、「（皆保険を理解するための）必要な情報を国民が理解していない」と述べた。

費用対効果、「医療者委縮しないように」
　皆保険を維持するためにフリーアクセス制限の必要性を強調する声も。医学会総会の会頭を務める井村裕夫氏（先端医療振興財団理事長）は、「大学病院を受診する必要のない人が行っており、フリーアクセスをどうするかが問題」と述べた。矢崎氏は、皆保険について、「質」「アクセス」「コスト」の3つの側面がある点に触れ、日本の財政の行き詰まりから、「色々な面で、フリーアクセスを制約せざるを得なくなるのでは」との見方を示した。
　皆保険維持に向けて、医療の在り方の変革を求める意見として、山口氏は、患者や家族が、医師以外の医療資格への理解が不十分な現状を紹介し、他の医療資格による対応で、患者や家族の満足度が上がる可能性を示唆。総会副会頭の平野俊夫氏（大阪大学総長）は、超高齢社会の中で、疾病を抱えながら生きる患者が増える点を踏まえ、「患者も（完治でなく）疾病で付き合うように、意識を切り替えてほしい」とした。
　医療のコストをめぐる意見も多かった。医療の高度化に伴う、医療費の増大については、澤氏は、患者を救うために「移植」「人工心臓」「再生医療」などの選択肢を残す重要性を指摘した上で、臨床試験などを重ねながら、効果などを検証していく考えを示した。
　井村氏は、再生医療などコストの高い医療技術については、「コストダウンの道などを探りながら、費用対効果を考えて行かないといけない」と指摘。辻氏は、費用対効果の必要性を認めながらも「（コストダウン圧力による）医療者の委縮が怖い」として、医療現場で必要な医療が実施されない事態を招かないように配慮するように求めた。矢崎氏は、日本の医療品や医薬品における貿易で、輸入超過が拡大し続けている点について「差を縮めないといけない」として、貿易赤字の縮小で、海外依存を弱める必要性を強調した。
移民推進政策に警鐘
　その他、社会保障政策全般についての意見も出た。島崎氏は、介護の担い手などを期待して、安倍政権が進める移民の受け入れ政策について、一定の必要性を認めたものの、移民が賃金などのインセンティブで移住先を選んでいる点を指摘し「外国人は日本の都合で来るわけではない。外国人に頼りきる政策は適切でない」と警鐘を鳴らした。
　辻氏は、身よりのないニートや介護を原因とした離職者の増加によって、将来的に日本の社会保障が行き詰まる可能性を指摘して「（彼らを支援する）インフラを整備すれば成長できるようになる」と述べた。
　辻氏は、デンマークの公衆衛生の研究チームの実態も紹介した。全員が10時から16時までの

「女子医大、特定機能病院の承認取消を」

東京女子医大事件
被害者連絡会ら、厚労大臣に要望書を提出

m3.com　2014年7月19日(土)　橋本佳子（m3.com編集長）
　東京女子医大病院被害者連絡会は7月18日、同病院の特定機能承認の取り消しを求める要望書を、田村憲久厚生労働大臣に提出した。特定機能病院として承認されるには、高度医療を提供するため、医療事故への対応体制、医薬品の安全な使用や院内感染対策に関する安全管理体制の確保などが求められるが、この要件の欠如を理由として挙げている。
　同連絡会は、女子医大病院で医療事故に遭った患者家族らで構成、今年2月の同病院における麻酔薬プロポフォールの投与事故で死亡した2歳10カ月の男児の両親も入っている。
　要望書では、同事故で、小児の鎮静用には禁忌のプロポフォールが投与されたこと自体のほか、容態悪化後の対応体制、さらには男児の死亡事故後の説明や調査にも問題があるとして、その詳細を記載。その上で、「事故から5カ月が経っても、事故の原因究明を達成できておらず、事もあろうに、本件事故を内部紛争の道具にする始末」と問題視している（『女子医大学長の解任、理事会で決議』を参照）。男児と両親の個人情報の漏えい問題にも言及、「診療録の管理体制が整備されていない」と指弾している。
　女子医大病院は、2001年3月に同大の日本心臓血圧研究所（心研、現在は心臓病センター）で発生した死亡事故後、2002年9月から特定機能病院を取り消された経緯がある（『院内事故調が生んだ“冤罪”、東京女子医大事件』、『医師の名誉毀損裁判で和解成立、東京女子医大事件』を参照）。再承認されたのは、5年後の2007年8月だ。他に特定機能病院の承認取り消し例としては、東京医科大学がある（2005年8月取消、2008年2月再承認）。そのほか、患者取り違え事故があった横浜市立大学は、1999年8月に承認を返上、2001年1月に再承認されている。
　要望書では、前回の承認取消にも触れ、「安全管理体制の不備が実際に改善されたのか、再度の承認が本当に必要だったのか、今一度、検討されなければならない。前回の教訓が全く生かされていない以上、女子医大病院は、特定機能病院としてふさわしい病院ではないと言わざるを得ない」と結んでいる。
　 禁忌薬投与から事故対応まで「安全管理体制が欠如」
　要望書では、安全管理体制の確保が欠如している理由として、プロポフォール投与事故を基に、（1）プロポフォール投与そのものをめぐる問題、（2）投与後から死亡までの対応、（3）死亡後の対応――に分け、詳しく掲載している。
　男児は今年2月、嚢胞性リンパ管腫に対するピシバニール注入術を受けた。「プロポフォール投与そのものをめぐる問題」としては、まず術後の人工呼吸中の鎮静のため、「成人の許容量の約2.7倍に相当する量」のプロポフォールが投与され、その結果、「横紋筋融解症が生じ、最終的に急性循環不全が生じたと推測され、女子医大病院もこのような機序を認めている」としている。禁忌であるプロポフォールを選択しなければならないやむを得ない理由は存在せず、その説明もなかったという。
　プロポフォールの管理体制についても、（1）中央ICUに常備されているため、医師は何ら事前の手続きも必要とせず、プロポフォールを使用できる状態にあった、（2）男児へのプロポフォールの累積投与量を、医師も薬剤師も把握していなかった、（3）耳鼻咽喉科の主治医も、プロポフォールが禁忌であることを認識していなかった――などの問題点を指摘。
　「投与後から死亡までの対応」については、2月18日の術後から、同22日の死亡まで、II誘導心電図で陰性T波が見られたものの、12誘導心電図を取らなかったほか、腎臓小児科医が横紋筋融解症を疑い、中央ICUの医師に、クレアチニンキナーゼ値を測定するよう指示したものの、測定が遅れたことなどを問題視。浮腫などが見られたため、両親が耳鼻咽喉科の主治医に状態を聞いても、「安全な薬」「心配ない」など繰り返した点も指摘している。「さまざまな異常所見が見られたものの、耳鼻咽喉科の主治医、執刀医、中央ICUの医師、誰一人として、責任を持って術後の安全管理を行う者はおらず、安全管理体制が確保されていない」（要望書）。
　「死亡後の対応」のうち、直後の対応としては、病理解剖実施の際、病理解剖以外の選択肢は提示されなかったことのほか、医師法21条に基づく異状死体の届け出の遅れを指摘。その後、二度にわたる女子医大病院による説明会でも、両親の質問に十分に答えられなかったほか、5月30日と6月30日の2回にわたり女子医大が作成した中間報告書についても、両親は事実の検証が不十分であるなどの理由から、いずれも撤回を要求している（『遺族が再び撤回要求、女子医大の2回目中間報告』を参照）。
　 個人情報の漏えいも問題視
　そのほか、要望書で強調していのは、患者の個人情報の取り扱い。「専任の診療録の管理責任者の配置、診療録を持ち出しする際の指針の策定などの診療碌の管理体制が整備されていない」と問題視。具体的には、3月13日頃から5月14日頃にかけて、マスコミ関係者から両親の自宅に届いた計8通の郵便物は全て、一部に誤りのある住所が記載されていた。前学長の笠貫宏氏が6月12日の会見に先立ち、11日にバイク便で両親の自宅に送った手紙の住所も同様の誤りがあったという（『女子医大の理事長ら、全幹部の退陣を要求』を参照）。
　なお、マスコミ関係者からの手紙は、プロポフォールを使用した中央ICUの医師らの責任を追及するものであり、「主科である耳鼻咽喉科の医師の責任について触れたものは、1通も存在しない」（要望書）。

カンニングで６人停学 横浜市立大医学部の試験

共同通信社 2014年7月18日(金) 配信
　横浜市立大医学部で、模擬診察をする実技試験の前夜、学生が試験会場に忍び込んで試験問題を携帯電話で撮影、予想問題として受験者にメールで送るカンニング行為があり、学生計６人が停学処分となっていたことが１８日、大学への取材で分かった。
　大学によると「ＯＳＣＥ（客観的臨床能力試験）」と呼ばれる模擬診察などの実技試験。４年生２人の指示を受けた３年生２人が２月２８日午後９時ごろ、「忘れ物をした」と警備員にうそをついて試験会場に入り、壁に貼られていた問題４問を携帯電話で撮影、メールで送信した。
　別の４年生２人が問題をメールに書き起こし、受験する４年生９５人全員に予想問題として送信した。
　試験当日の３月１日、匿名の告発メールが教授に届き大学が調査。指示した４年生２人と撮影した３年生２人を停学３カ月、メールを送った４年生２人を停学１カ月とした。予想問題として送る前に相談した４年生１１人も戒告とした。
　当日は４年生全員が試験を受けたため、大学は４月２９日に再試験し、停学処分の４年生４人は受けさせなかった。大学によると、指示した４年生２人は「試験が不安で、事前に問題を知りたかった」と話したという。

「団塊７５歳超」に対応へ 社会保障改革会議が初会合

「団塊７５歳超」に対応へ　社会保障改革会議が初会合
朝日新聞 2014年7月18日(金) 配信

　消費増税に伴う社会保障見直しの提言をまとめた社会保障国民会議の後継となる有識者会議「社会保障制度改革推進会議」の初会合が１７日、首相官邸で開かれた。団塊の世代が７５歳以上に達する「２０２５年問題」を見据え、さらなる改革を検討していく。消費税１０％への引き上げ判断後、本格的な議論に入ることになりそうだ。
　「受益と負担の均衡の取れた制度にするために不断の改革が必要だ。２５年を展望し、すべての世代が相互に支え合う仕組みとすることが重要だ」。安倍晋三首相は会議でこう述べた。
　推進会議の設置期限は１９年１月までの４年半。委員１１人中８人が国民会議と同じだ。国民会議に続き議長を任されたのは清家篤・慶応義塾長で、「将来の国民のために何をやるべきかを考える視点が大切だ」と意気込みを語った。
　ただ消費税１０％への引き上げを安倍首相が判断する年末までは、さらなる増税を前提とする政策については「大した議論はできない」（厚生労働省幹部）。当面は、国民会議が昨年８月にまとめた報告書に沿った１７年度までの改革の進み具合のチェックにあたる。だが最大の課題は、２５年問題を見据えた１８年度以降の改革メニューの検討だ。
　急速な高齢化で、１７年度の社会保障４経費（年金・医療・介護・少子化対策）の財源は４４・５兆円必要と見込まれる。１５年１０月に消費税を１０％に上げても、消費税収だけでは１９・３兆円も足りず、借金に頼らざるをえない見通しだ。
　政府は基礎的財政収支（プライマリーバランス）を２０年度に黒字化すると世界に約束している。社会保障制度の維持と財政再建を同時に進めるために、消費税や保険料などのさらなる引き上げと、給付の抑制は避けられない情勢だ。年金の支給開始年齢の引き上げなどが議論されそうだ。
　推進会議はこうした課題を検討して改革案をまとめる方針だ。都市部中心に高齢者が急増し、人口減少に伴う労働力不足も生じる。それを前提に持続可能な社会保障制度をどう築くかという難問に挑んでいくことになる。
　ただ衆参の国政選挙も控え、負担増や給付減の議論が敬遠される可能性もある。また、１０％への消費増税の議論は、子育て支援など社会保障の充実とセットだったが、今回は「新たな充実策はなかなか見あたらない」（内閣官房幹部）。厳しい改革について、どのように国民の理解を得ていくかも課題となる。（石松恒）
　■消費増税と社会保障改革の今後の流れ
２０１４年末　　　　消費税１０％引き上げを首相が判断
２０１５年通常国会　医療保険の関連法改正案を提出（国保財政運営を都道府県に移管）　　　　　　　　　　年金法改正案を提出？（被用者保険の適用拡大）
　　　　　　４月　　介護報酬改定（介護保険料の引き上げ？）
　　　　　　　　　　要支援向けサービスの一部を市町村に移管（１７年度まで段階的に）
　　　　　　８月　　一定所得のある介護保険利用者の自己負担を２割に引き上げ
　　　　　１０月　　消費税１０％に引き上げ？
２０１６年　４月　　診療報酬改定
　　　　　　７月　　参院選投開票（予定）
　　　　　１２月　　衆院議員の任期満了
２０１７年度末まで　待機児童解消？（保育受け皿を１３年度比４０万人増）
　　２０年度　　　　基礎的財政収支の黒字化目指す

認知症サポーター養成講座：警官が講義受け、実習【福岡】

毎日新聞社 2014年7月17日(木) 配信 〔北九州版〕

　認知症などの疑いで高齢者が身元不明のまま保護されるケースが全国で相次いでいることを受け、門司署で１６日、「認知症サポーター養成講座」が開かれた。特別養護老人ホーム「豊寿園」（門司区畑）の奥水薫介護課長が、署員約６０人に認知症患者への接し方や、行動原理を講義。認知症の高齢者に扮（ふん）したスタッフを相手に、署員らが職務質問の仕方などを実践した。
　「認知症サポーター養成講座」は認知症高齢者とその家族を支えるための知識や理解を社会全体で深めようと、奥水課長をはじめ所定の研修を受けた「キャラバンメイト」と呼ばれる講師が自治体や企業、学校などで講義を行い、認知症サポーターを育てる制度。北九州市内では既に４万５０００人以上がサポーターとなっているが、警察署での講座開催は今年に始まったばかりという。門司署では昨年１年間で高齢者などの保護が１３１件あり、今回、豊寿園に話を持ち掛け、対応策を学ぶことにした。
　奥水課長は署員らに「話しかけるときは相手に目線を合わせる」、「答えを急がせない」といった対応のポイントを解説。講義を受けた門司署地域課の田頭良佑巡査（２８）は「認知症の方との接し方は、職務質問の定石とは違う部分もあり、非常に勉強になった」と話していた。【浅野翔太郎】