新型コロナワクチン コスタイベ筋注用（レプリコン）の添付文書

１０月1日から始まった
新型コロナワクチンの定期接種

今日までにどれくらいの人が接種したのでしょうか？

今回初めて採用された
コスタイベ筋注用（レプリコン）については
Meiji Seika ファルマ株式会社の資料を見ることができます

ネットで調べると出てきます

その中で

1.6.1 外国における使用状況

本剤はいずれの国においても発売されていないが、
2021 年 12 月にベトナムに緊急使用許可申請している。
しかし、緊急使用許可申請については現時点（2023 年 7 月）で進捗はなく、承認時期も不明である。
2023 年 月に欧州にて、SARS-CoV-2 による感染症の予防（初回免疫）を適応として、
本剤の承認申請がされ、2023 年 月に追加免疫のデータを追加提出している。

世界中のどの国にも発売されていない

大規模な治験を実施したベトナムでも
承認されていないことがちゃんと書いてあります。

よく知られていることですが
なぜ承認されないのか教えてほしいものです

あと、コスタイベ筋注用の添付文書も気になりました

気になった部分は

特定の背景を有する者に関する注意として

要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要するもの）とあり

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は
健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い
予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い
同意を確実に得た上で、注意して接種すること

とあり

色々なケースが書いてありますが
その中でも気になったのは

〇　授乳婦　　予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し
　　　　　　　授乳の継続または中止を検討する事
　　　　　　　本剤及び本剤に対する抗体のヒト乳汁中への移行は不明である

〇　小児等　　１８歳未満を対象とした臨床実験は実施していない

〇　高齢者　　接種にあたっては問診等慎重に行い被接種者の健康状態を
　　　　　　　十分に観察すこと
　　　　　　　一般に生理機能が低下している

ワクチンを接種した母親の母乳に成分が移行するかどうか分からないこと

１８歳未満の臨床試験を行っていないこと

高齢者は一般に生理機能が低下しているから、注意しないといけないという事ですね

６４歳未満で特に問題のない方は
実費を払えば（１５３００円）接種できるという事で

受験生など、入試のシーズンになれば
接種したい思う保護者や生徒が出てくるかもしれません

１８歳未満の臨床試験はしていないことや
これまでの新型コロナワクチンによる健康被害の状況を
きちんと理解していてほしいですね

高齢者を対象とした定期接種ですが

高齢者は要注意者でもあります

重症化予防がうたい文句になり
接種する方の多くが感染しても重症化しないように
軽くすみますようにと願って接種するでしょう

でも

生理機能が低下している高齢者は
若い人より、打っても打たなくても
リスクが大きいということなのですね


薬を買うと説明書が付いていますが
これまではちゃんと読むことがなかったです
（文字も小さく読みにくい）

Meiji Seika ファルマ株式会社の資料も
全部を隅々まで読んではいません
（読むのも大変）

一般人にはなかなかハードルが高いです

でも

接種する医療機関や医師の方々は
しっかり読まれていることでしょう

人の命に係わることですから・・・