現在、エ－ザイ株式会社で製造されて全世界で処方投与されているアリセプト製剤は、立体異性体が 50%50% 混在したラセミ体で、片割れはタ－ゲット酵素に結合していない不純物であることがわかっています。エ－ザイ株式会社から当局の申請書類には、二つの立体異性体がタ－ゲット酵素に結合する活性立体異性体ということを、書き述べているといわれています。つまり、純度 100% の製品を製造しているとしています。これは嘘でしょうか。
しかし、改めて立体異性体を分離した製剤を製造するにしても、アリセプトの純度100%の製品の製造には当局の承認が必要です。安定性試験や臨床試験も必要になり、当初に申請したときと、同程度の書類作成業務が必要になるのではないでしょうか。製造工場のプラントを変更することも大変な作業になるでしょうか。
さらに、懸念されるのは、今までのアリセプト製剤が、50%不純物を含んでいたことを、医師や患者にたいして、知らせしめる必要があるでしょう。
外国の製薬会社ではこのようなことはありました。再申請して、純度 100% の製品を製造出荷しました。エ－ザイ株式会社の場合はどのようになるでしょうか。日系企業としては、はじめての例ではないでしょうか。
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