放射性物質体内被曝軽減薬が販売されている

福島原発事故で作業員をはじめ周辺住民の放射性被爆が問題になっている。特に体内に放射性物質があると体内被曝する。これが将来的にはがん発生の原因になるという。

日本メジフィジックスという会社は、放射性物質による体内汚染を軽減する医薬品として、昨年10月、放射性セシウムの体内汚染軽減薬「ラディオガルダーゼ」の承認を取得している。このほど、超ウラン元素（プルトニウム、アメリシウム、キュリウム）による体内汚染を軽減する「ジトリペンタートカル」と「アエントリペンタート」の承認を取得したと発表した。緊急被ばく医療専門の医療機関などにおける備蓄を目的としており、共に薬価未収載で販売する予定。

メカニズムは、超ウラン元素による体内汚染が発生した場合、両薬を静脈内に投与することで、両薬が血液を循環中の超ウラン元素と結合し、速やかに尿中排泄されることにより、内部被ばく線量を低減する。長期間投与すると、亜鉛などの必須ミネラルも排出してしまう可能性がある。こうした場合に、アエントリペンタートの効果は緩和であるという。

福島原発事故による放射性物質の体内被曝の問題はわかっていたが、被曝軽減薬があるとは知らなかった。マスコミでも報道されなかったようだ。

ランバクシー買収でゆれる第一三共

第一三共は、2009年3月期第3四半期に、連結子会社であるランバクシー・ラボラトリーズについて、個別決算において3,595億円の株式評価損、連結決算において3,540億円ののれん一時償却の特別損失を計上すると発表した。

ランバクシー買収でゆれる第一三共製薬の話題はことかかない。ランバクシーを買収したのは、2008年6月11日、インドのジェネリック医薬品大手 Ranbaxy Laboratories 及び創業家一族との間で、同社の議決権総数の50.1％以上を取得する契約を締結したと発表した。Ranbaxyの概要はインドでは大企業で、1961年設立、従業員数：約12,000名（うち研究開発1,400名）で、日本でも大きな規模といえる。

予想通り不祥事がおきて、2009年3月期第3四半期に、連結子会社であるランバクシー・ラボラトリーズについて、個別決算において3,595億円の株式評価損、連結決算において3,540億円ののれん一時償却の特別損失を計上すると発表した。米国での薬事法違反事件があったという。データ捏造が発覚したという。しかし、いまさら、あとに引けない第一三共でした。

別のニュースでは、エーザイはインドで医薬品製造工場を建設するという。このように、第一三共やエーザイは、米国や欧州という先進国での販売ではなく、開発途上国への進出を考えているようだ。生産コストが問題になるので、インドでの生産がみあうということでしょう。 最近の話題で 2010 年問題があります。第一三共、エーザイでは、主力製品の特許が切れてくるので、また新たな新薬の承認・認可が取れないということで、後進国に進出するようだ。医薬品の承認・認可がそれなりに容易に取れることが理由になっているようだ。あるいは、新薬の製薬会社からジェネリック会社に移行する過渡期になっていると考えてもよいだろうか。

日本の製薬会社としては、アジアやアフリカ諸国にジェネリック医薬品を販売する方向へ方針が変るのではないかと思っています。

 

改正薬事法はビジネスチャンス

薬事法は、2005 年より改正が始まり、2009 年 6 月に完全施行されました。大企業に有利な改正と思っていましたが、実際は中小企業に有利な法律改正ということに気がつきました。大企業の製薬会社は、新薬が発売できず、それも特許切れになり、ジェネリック医薬品に終われる日々になりました。青息吐息でしょうか。ファイザーがひとり勝ちしています。そのファイザーも最近では息切れしてきました。ズー体が大きくなっても、心臓は大きくならないようです。中背中肉がよいです。

改正薬事法では、医薬品は、二つのグループに分かれ、第二種医薬品のうち、3 類と区別されているものは、ウェブショッピングできることになりました。それで、医薬部外品、化粧品、健康食品がウェブショッピングの商材になりました。

製造販売業認可では、比較的小さな規模の製薬会社を作ることができるようになりました。極端にいえば、机１つで製薬会社を作ることができます。工場をもつ必要がないので、身軽るになりました。今後は、医薬品の生産は、中国、インドで行うことでしょう。 日本の工場を閉めるのでしょうか。空洞化になります。しかし、多くの点で、中小企業に有利な改正薬事法を歓迎しようではありませんか。

大企業の製薬会社の中で、新薬の製薬会社として維持できるのは一部だけです。他はジェネリック医薬品会社になるのでしょうか。改正薬事法が今後の製薬会社の行方を左右しています。

 

薬事法広告表現

 

化粧品や健康食品の広告表現の薬事法による規制が厳しくなってきました。健康食品に、ポリフェノールという物質が含まれていて、抗酸化能をもつことは知られています。ラジカルスカベンジャーとして働いていると考えられています。そして、若返り、老化防止に役立つと考えられています。これは、日米の栄養学の共通認識でありました。 このたびの改正薬事法の運用で、化粧品、健康食品はもとより医薬部外品に至るまで、若返り、アンチエイジングという広告文章はよくないということになりました。確かに、その製品を医学的な臨床試験により、多数の被験者を使った試験データを所定の統計解析で、アンチエイジング効果を証明したわけではありません。

そもそも、アンチエイジングという効能・効果は、実験的に確かめられる実験量ではありません。ひとの寿命は80 年程度は生きるでしょうか。その間に交通事故で死亡することもあります。そのような若返りのデータを収集することは容易なことではありません。

それで、若返り、アンチエイジング効果・効能は医学的に証明できないことなので、メディカル製品の広告に使ってはいけないのです。論理的に考えれば、その通りです。その歯止めを崩すと、多くの健康食品が若返り効果をもつことになり、収拾がつかなくなります。 それで、最近では、医学的な学説に忠実になり、薬事法広告規制が実施されています。多くの健康食品の広告、特にダイエット食品の広告は、厳しくみれば、ほとんど薬事法違反の誇大広告になってしまいます。このようなわけで、広告表現についてもっと研究する必要があります。

CoQ10 という製品はアンチエイジング効果として知られていましたが、これからは効果は明確には書けなくなりました。なにか知恵はありませんか。今後の日本では、健康食品や化粧品の広告は厳しく規制されることになります。消費者があらかじめ調査して、健康によい製品を購入することになり、販売者はとりわけて広告してはいけないことになりました。 

                                    

 

 

注目されるインドの製薬会社でバイアグラやアリセプトを製造

日本の製薬業界でも、インドの製薬会社の発展を認めています。インドの法律では、国際特許を認めないので、外国の医薬品製造は野放しの状態になっていて、 インタ－ネットで国際的に販売されているのでしょう。医薬品開発には多大な開発費用が必要になるので、販売以降に回収されるしくみです。それを保護するの が特許なのですが、インドでは様子が違うようです。

ただ、欧米の製薬会社は利益を上げすぎているということで、ジェネリック医薬品の製造販売は期待されているわけです。インド社では、バイアグラを含めて、世界的に注目さ れているジェネリック医薬品を製造しているようです。日本にも拠点があるようです。このような企業はインドでは名門で、いまや英雄のような扱いになってい るようです。

日本の米系製薬会社はまゆをひそめているようです。業績が悪化している上に、インドのジェネリック医薬品が大量に販売されてくると困るわけです。さほど国際化していない日本の製薬会社 はたいして困らないようです。バイアグラのほかに、アルツハイマ－病治療薬のアリセプトのジェネリックが出ています。いずれ、日本に上陸する予定でしょうか。ファイザ－社の販売品が多いようです。

薬事法例外規定で、制限されますが、個人用途の輸入は認められているようです。ジェネリック医薬品でも、厚生労働省で承認認可を受けないと、日本では広告を含めて製造販売 は規制されます。輸入代行業者で、店をかまえて、広く広告を出して、未承認医薬品を販売していると、取り締まりの対象になります。輸入代行といっても、医薬品を輸入しているわけですから、輸入業としての法律上の制約は出てきます。

小さな生業としての輸入代行業も終わりを告げるのでしょうか。日本の業界のあだ花のような存在でした。

バイアグラのジェネリックは世界的に売れているようだ

バイアグラのジェネリック医薬品はインドの製薬会社が製造しているものですが、当地では国際特許を認めない国なので合法的です。少しでも低価格のジェネ リックを買い求めたいのが、貧しい庶民感覚ではないでしょうか。高価な純正バイアグラには手を出せない人達も多いのです。インド人はそういう人達の見方に なっているのでしょうか。インド人は頭のよい人たちです。カレ－ショップをやっているだけではないのです。

インド人とは、個人的にはビジネスをしたくないのですが、最近は医薬品のジェネリックを製造販売しています。インタ－ネットがインド人を力づけてしまった ようです。だれにも止められない勢いです。日本にも押し寄せてきました。プロレスのタイガ－・ジェット・シンを思い出しました。ル－ルをまったく無視する ところが売りでした。怖い人でした。

カマグラはバイアグラのジェネリックでインド原産

カマグラ Kamagra はバイアグラのジェネリック医薬品ですが、インドの Ajanta Pharma 社製造です。日本や欧米諸国では、新薬が認可されると一定の特許期間満了まで、他メーカーが同成分の医薬品は製造販売できません。しかし、インドでは国際特 許を認めていないため、特許期間に関わらず、同成分のジェネリック医薬品が製造販売されます。 　

ファイザ－社製造のバイアグラは勃起不全治療薬として人気がある反面、悪質業者によってニセモノが多く出回っているというマイナス面があり ます。インターネットからの個人輸入で購入される場合には特に注意が必要です。オリジナルパッケ－ジに梱包されていることを確認してください。

いずれにしても、カマグラは日本国内では未承認です。ジェネリック医薬品は当局から承認されなければ、製造販売することができません。国内では、未承認医薬品の広告には規制があります。

国内未承認医薬品の広告は禁止です、バイアグラのジェネリックに対して

医薬品の個人輸入は認められているのですが、未承認医薬品の広告は禁じられています。当局から、つぎのようなお達しが出てきました。

個人輸入業者は大変です。業者の中には、店舗を構えているひともいますから、指導の対象になります。 輸入代行業者によるインターネット等を利用した無承認医薬品の広告については、安易な個人輸入を助長する行為によって健康被害のおそれが危惧されるとともに、薬事法上違法な行為であることから、以下に留意の上、厳正な監視指導を図られたい。

新橋駅前のビルに代行業者の看板がみえます。薬事法スレスレでいくのが、商売というものでしょうか。インタ－ネットで不特定多数の人に対して、価格を示し て、輸入代行行為を禁じるのがねらいのようです。ひかげものの商売ですから、当局も大目に見てきたのですが、最近はうるさくなりました。バイアグラでは、 中国製などのいかがわしいものが出てきたようです。その筋の人達のビジネスになっているようです。しかし、街のまじめな零細個人輸入業者は生きていけるようになっています。ただ、広告を自粛すればよいのでしょうか。

バイアグラは国内承認の医薬品ですから、個人輸入は合法だと思います。ただ、純正品のバイアグラだけでしょうか。次の記事を発見しました。やはり、ファイザ－社の申し立てがあったようです。

今回話題となっているバイアグラのジェネリック製品の輸入差し止め問題は2007年6月「バイアグラ」を製造販売するファイザー（東京都渋谷区）は２５ 日、バイアグラの特許権を侵害する薬剤の輸入差し止め申し立てを、財務省が受理したと発表した。規制の期間は今月１８日から３年間。財務省によると、０３ 年から制度化された特許権に関する輸入差し止めで、医薬品が対象になったのは初めてとか。 バイアグラは現在特許期間中だが、国際特許を認めていない国などで製造されたジェネリック製品にシェアを奪われて、その危機感から輸入差し止め申し立てを 行ったとみられる。

このように、ジェネリック医薬品の販売を少しでも遅らせるように先発企業はがんばるのです。そのために、輸入代行業者に規制がかかったのでしょう。純正品 のバイアグラを個人輸入するのはかまわないようです。更に国内仕入れ価格が上がったようです。この記事に書かれている外国企業とは、インドの CIPLA シプラ社で、製品は Sildenafil Citrate シルデナフィル　クエン酸塩です。インドでは外国の特許を認めないので、バイアグラを合法的に製造されるのですが、日本国内輸入が差しとめられたようで す。とりあえずは、輸入代行業者に広告の自粛を促したわけです。

先発製薬会社は、利益を守るために、いろいろとガンバルものです。バイアグラのジェネリックは純度が良いそうですが、輸入は出来ないようです。