日本のサプリメントに活路はあります、心配しないように

日本のサプリメントは、米国の物まねではじまりました。広告表現も英語を日本語に訳したものが新鮮でした。日本人が共鳴したものです。医学レベルでは、米国やカナダは、日本に比べて、技術的にははるかに上を行きます。今般、当局による薬事法広告表現は、日本の医学レベルの低さを示しています。サプリメントの広告表現では、もっと広い範囲で用語の使用を認めるという、医学会の度量がないのでしょう。

しかし、現実には医薬品等適正広告基準があります。これに従うしかないのです。政権党が、この基準を変更する度量はないでしょう。

今の状況では、日本国民の生きる知恵を発揮するしかありません。日本人は戦後原爆を二つ落とされて、再起不能とまでいわれていました。逆転して、発展してしまいました。現在の日本の経済状況は厳しいものがありますが、庶民の生きる知恵に期待しています。

サプリメントも小さな業者が誇大広告をだすことはたいして影響ありません。今回の薬事法厳格適用は、一部の広告代理店が、サプリメントの薬事法違反広告を無尽蔵に量産したことが原因になるでしょう。苦学している夜間大学の学生が、ビタミンＣの抗酸化能の広告を書いてもたいして問題にはならなかったでしょう。犯罪的な意図が見え隠れするときに、薬事法の出番になるのです。

 

アロマテラピー精油は皮膚を浸透し心臓や脳に達する医薬品

アロマテラピーの精油を植物油に希釈して、皮膚に塗布するのだが、精油有効成分が皮膚を浸透するようだ。そして、血液循環で全身をまわるという。精油化学成分はテルペン、アルデヒド、オキサイドなどの生理活性化合物だという。

薬事法では精油は医薬品とみなされるのではないか。そうすると、アロマテラピストは薬事法違反、医師法違反になるようだが、お客さんには、自己責任であるという念書を書かせるという。それで、料金をとるのだろうか。この点で、むちゃくちゃになってしまっている。

日本のアロマテラピーはどうなっているのか。アロマテラピー愛好家はたくさいいる。考えよう。

 

東京大学薬学部博士号

国内大手製薬会社では、他人の研究データを社内で盗んで、自分の研究論文にして、東京大学薬学部で薬学博士号を取得している御仁が多いと聞いている。製薬会社のエーザイは、順番に他人の博士論文を盗んで、東京大学薬学部に提出していた話しを聞いています。

このような話しは、５０年前からあります。そのような人達の性格は、凶暴ですね。普通の科学者ではありませんが、その人達とチームを組んで仕事をしている研究者はかわいそうです。事実のお話しでした。研究能力がないので、一生涯他人のデータを盗んでも、最終的には役員になれるようだ。おいしい仕事ですね。

薬学部では、論文博士というものがある。製薬会社の業務は、朝から夜遅くまで続いている。そのような激務の中で、東大薬学部の博士論文などまとめている時間などありません。実際は、論文博士はかなり高いレベルの博士論文が求められていると聞いています。そのような研究論文をエーザイのような会社でまとめられるわけがありません。

これからの優秀な高校生は薬学部に行くと、殺されると思いなさい。殺されなくても、半殺しになります。薬学部・製薬会社はそのようなところです。薬剤師になるより、あんまになった方がまともな性格になるでしょう。

 

ＳＯＨＯスタイルの化粧品、医薬部外品企業が出現してきます

改正薬事法により、ＳＯＨＯ　(Ｓｍａｌｌ　Ｏｆｆｉｃｅ／Ｈｏｍｅ　Ｏｆｆｉｃｅ）　で化粧品製造販売業、医薬部外品製造販売業ができるようになった。まだ、広まっていないので、今が旬なのだろう。

海岸沿いの古びたビルの１区画を借りて、ＳＯＨＯ が出きる。医薬品製造販売業はできないが、化粧品や医薬部外品の製造販売業や製造業の認可を取れる。バイオ・ベンチャーが出てきたが、いつのまにかいなくなっている。国の予算がなくなると消えていってしまう。しかし、ＳＯＨＯ　で自己資金でやれば、長続きすると思う。他人の資金を借りるとうまくいかないことが多い。

小規模事業者という意味では、「スタートアップ」や「アーリーステージ」にある企業とSOHOとは拡大志向の有無によって明確に区別される。SOHOは通常拡大志向を持たない、と言うのは間違いだ。積極的な事業拡大を目指してアグレッシブに資金調達に奔走するのがベンチャー経営者の典型的な姿であるのに対して、SOHOワーカーは自分一人にできる範囲でより着実な、面白い仕事を自分のペースでこなそうとする傾向があるが、ワークスタイルだけをみては誤解が生じる。

医薬部外品までの製造販売業を小さな会社で運営することができるようになった。いままでの、ＳＯＨＯ　の仕事とは異なってくるが、新しい仕事の傾向になる。薬事法による起業が増えてくるようだ。

 

登録販売者試験 ２日で絶対合格

登録販売者試験は、２日の勉強で大丈夫だ。他サイトでは、３日で合格すると書いてあるが、当サプログでは、２日で合格するテクニックを公開する。

●試験科目の中で、自分の弱い科目を発見するために、過去問をやってみる。それで、自分の欠点を発見する。ネットで無料で試験が見られます。

●書店に走って、一番安い受験参考書を買うこと。安くても薄いものは避けること。その中で、自分の弱点箇所を１０回、お経を唱えるように読んで覚えること。何回も読んで、飽きるまで読むこと。それで、自然と覚えてしまう。

●念のために、自分の得意分野も目を通す。覚えのこしがあれば、そのあたりを何回も読むこと。

●参考書に線を引いたり、マーカーをつけないこと。汚すと、古本屋で売れないので、なるべく手垢もつけないように読むこと。そのまま、本屋に返本してもよい。

●最終的な段階では、自分の弱点分野だけを勉強すること・得意分野は勉強しなくてもよい。

抗がんサプリメントは効いているのか

いったい全体、抗がんサプリメントは効いているのか。がん告知があって、抗がんサプリメントを飲み始めるのだろうか。米国のがん患者の５０％が抗がんサプリメントを常用しているという。医者が勧めているのではないので、医者は困っているという。

日本の当局は、サプリメントの抗がん効果広告は厳しく規制しています。がん患者は、ともかく病院に行って医者に診てもらう必要がある。サプリメントでがんが治療できることはないと思うべきだ。これが正しい意見でしょうか。

日頃から、抗がんサプリメントを飲みつづけて、免疫力の強い体質を作っておく必要があります。抗がんサプリメントが効いているのか、という疑問は愚問だ。病気になる前に摂取するのが抗がんサプリメントなのだ。抗がん効果を信じるしかないのだ。抗がん効果があるか、ないかと問われれば、抗がん効果はないという結論だ。臨床試験で抗がん効果が評価されていないからだ。手続き上、抗がん効果はないということになる。現在の臨床試験制度による結果で、別の観点でいえば、効いているといえるかも知れない。

 

薬事法違反と経済的損失は直結しています

何気なく韓国から個人輸入で仕入れたものが、お客さんに売れて、有害事象が生じて、入院した先から当局に連絡が入ります。このような場合に、販売した製品に医薬品成分が含まれていたことが発覚します。販売業者は製品出荷はとめられ、出荷したものは回収しなければなりません。このように、薬事法違反と経済的損失は直結しています。企業間で損害賠償の裁判も始まります。

たいていは、薬事法違反広告から出発しています。広告で薬事法違反まがいの個人輸入業者の未来は暗いです。

薬事法に関心がないと、問題になる化粧品を販売してしまいます。広告表現に違反表現が見られない業者がよい業者です。

医薬品等ネットショップの立ち上げに必要な薬事法の基礎

今では、ネットショップで化粧品、医薬部外品あるいはＯＴＣ医薬品を販売しようと考えている企業家が多いと思う。米国やアジアから、メディカル製品の輸入を考えているひともいます。企業設立に関するものは、薬事法です。そのような道筋を書いているひとはいません。現在の日本では興味あるテーマです。

薬事法の基礎では、次のものが重要項目です。

●医薬品等の製造販売業と製造業の許認可

●薬局、医薬品販売業の許可

●外国企業との取り引きにおける薬事法

●ウェブショップで医薬品等を販売するときの薬事法

●GQP, GVP, GMP

 

上の事項を理解すれば、ウェブショップで医薬品等を販売できる。最近では、コンビニでも販売できるようになったことは知られている。ニッチ市場向けの製品はウェブで売れると思う。販売コストも低い。他のひとが輸入していない製品を販売するのに、ウェブはよいツールだ。このように、これから必要なのは薬事法の基礎だろう。薬事法などの行政法は業務経験者に聞くとよい。

アロマテラピーサロンの看板がないのは法律違反の疑いがあるからか

著名な薬事法サイトに次のような見解が出ている。貸してもらいます。

Ｑ．サロンの名称としてアロマテラピーサロンとかメディカルアロマテラピーと称することは可能か。

Ａ アロマテラピーサロンは微妙。メディカルアロマテラピーは難しい。

この記事は前から見かけていました。しかし、どこのアロマテラピーサロンの前を通りかかっても、「アロマテラピーサロン」 の看板がでていません。反対に、眼科、皮膚科、内科などの医者の看板は見かけます。はじめは、ひっそりと営業しているので、女性らしく奥ゆかしいとも思いました。筆者の自宅のそばに、いわゆる、かくれやのような、家を借りてサロンにしている場所をみましたが、特にアロマテラピーサロンの看板はありません。近所以外のひとでは、アロマテラピーをやっている店とはわかりません。整体は大きく看板をだしています。また、怪しげな統合医療などの看板もあります。メディカルアロマテラピーはまったくありません。

この辺の事情が知りたいのです。アロマテラピーの看板を出すことが、医師法違反の可能性があると、いわれているのでしょう。アロマテラピーの看板がないと、どのようにお客がくるのでしょうか。口コミだけでしょうか。ウェブの記事では出ています。それを頼りにくるのでしょうか。不動産屋かビルのオーナーなどの管理者が役所に問い合わせるのでしょう。法律違反なので看板を出してもらっては困ると言われているのでしょうか。

このような事情なのですが、アロマテラピーサロンを開くことが法律に違反しているのでしょうか。上の答えにあるように、微妙なことなのでしょう。

ガードが硬くて、知人しか入れない店もあるという。国会答弁でもあるように、「アロマテラピーは何をするひとか、わからない」 ということになる。しかし、なぜ、アロマテラピストの資格試験があるのか。

アロマテラピーのテラピーが引っかかるようだ。医者と思って入るひともいると思う。そもそもが、代替医療と言われているが認められていないからだ。

ハーブのガランタミンが病院で処方されるそうだ、ハーブでは使えない

厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の部会は２４日、アルツハイマー型認知症の進行を遅らせるというヤンセンファーマの「ガランタミン」（商品名・レミニール）について、「承認して差しつかえない」との結論をまとめた。上部組織の薬事分科会への報告を経て、最終的に承認される見込み。 これは、最新のニュースだ。

国内で承認されているアルツハイマー型認知症治療薬は「アリセプト」しかないため、海外ではすでに承認されていて実績のあるガランタミンなどについて関連の学会が早期承認を求めていた。といっても、ガランタミンは古代ローマから知られていたハーブだ。米国では、食品としてスーパーで売られている。日本では、このほど医薬品として承認されたという。実際は、日本には個人輸入で入ってきてました。いまさら承認されても驚きません。三千年前からガランタミンは知られていたという。

アルツハイマー型認知症の治療効果はありません。ただ、飲めば飲むほど、脳内にベータアミロイドが沈積して、神経組織が器質的に損傷されてしまいます。アリセプトやガランタミンは、この損傷を抑制する働きはありません。

アリセプトは光学異性体の５０％の不純物を含んでいて、製造している製薬会社から詳しい情報は出ないので気持ちが悪い製品として扱われています。その点で、ガランタミンは純粋な品質を持っています。承認理由はここにあるかもしれません。

製薬会社のMRは、ガランタミンは脳内のニコチンレセプターと相互作用して、患者の知的能力を改善すると、宣伝するかもしれません。

ガランタミンはハーブなので新薬ではない。旧薬ではないのか。ガランタミンを必要としていた患者はおおかた死んでしまっている。ガランタミン分子がアセチルコリンエステレース活性を阻害することは科学的に証明されている。 脳内のアセチルコリンの加水分解が阻害されることは間違いないが、これがアルツハイマー型認知症の根本治療にならないことは誰でもしっている。

アリセプトではない、もうひとつの選択肢ができたのはよかった。武田は商材をなくしているので、こんなマイナーな医薬品も売り始めたのか。ハーブのガランタミンを販売しているハーブ業者が国内にいます。これらのガランタミンは植物由来の製品だ。合成由来のガランタミンより安全性は高いかもしれません。業者さんは、未承認医薬品・無認可販売になるのか。医者からアルツハイマー型認知症と診断されないとガランタミンは摂取できなくなる。ハーブとしての使い方をするときは、米国から個人輸入する薬事法例外規定を利用するしかない。

健康食品輸入代行や個人輸入で行政からのお触れが出ています

米国製のサプリメントは日本でも人気だ。確かに、うつ病に陥ってしまったひとも苦しんでいる。処方薬も副作用が強く、危ない副作用も知られている。緩和な効果をもつサプリメントも必要なのだ。最近の輸入代行業者の広告に次のようなものがあった。薬事法厳格適用もクライマックスになったのかな。悪い人がお縄になっていくのか。筆者は薬事法違反広告を読むのが趣味だったので、さびしい気がする毎日をすごしています。下に、輸入代行業者の防衛線のサンプルを書いています。XXXX は日本では医薬品成分が含まれるサプリメント名です。

XXXX の個人輸入は輸入者の個人利用のみ可能です。海外の医薬品を輸入して他人に販売することや譲渡することは薬事法で禁止されており、 それに違反すると薬事法に基づいて罰せられることになります。また、個人輸入した医薬品の使用上の注意事項を遵守することは使用者個人の責任となります。

輸入した XXXX の注意事項は添付文書に記載されていますが、服用方法、成分等についてのアドバイスや相談は医師にのみ許された行為ですので、 弊社ではお受けできないことをご理解いただきますようお願いいたします。XXXXX に対する効果や服用に関すること、それ以外のいかなる事項についても すべて「自己責任」となりますことをご理解くださいますようお願いいたします。

 XXXX について
弊社では薬事法第68条を遵守する為、XXXX に関する一切の情報提供は控えさせて頂きます。ご不便に感じられる点もあるかと思いますが、何卒ご了承頂けます様お願い申し上げます。当サービスを利用して、XXXX をご購入されるお客様は、あらかじめ係りつけの医師・薬剤師に相談されるなどして XXXX に関する正しい知識を得た上でお申し込みされることをお勧め致します。

 

 

医薬品成分を含むものは医薬品とみなされます。医薬品を輸入するときは、医薬品製造販売業の許可が必要です。そして、そのものが厚生労働省から医薬品として承認を受ける必要があります。医薬品は薬局や医薬品販売業などの許可をもつところで販売できます。そこでは、薬剤師や登録販売者の勤務が義務付けられています。国内未承認医薬品の広告は医薬品等適正広告基準で禁止されています。日本語表記ではできないということですか。英語の表記は米国から入ってくるので規制できないという。代行業者は、未承認・無認可医薬品販売の罪になってしまうので、上記のような注意書きを書いています。行政の裁量の範囲にでしょうか。息を潜めて生きているのか。バイアグラ個人輸入業者は特別に挙げられてしまった。やっているのは、ヤーサンぐらいだ。

また、Ｋコムという会社は東南アジアに拠点を移して、日本に医薬品、健康食品を輸出しているという。日本から見れば脱法措置と受け取られるでしょう。日本での未承認医薬品を含んでいれば、医薬品等適正広告基準により広告を出すことは禁じられています。苦し紛れに英語の説明書を出しています。

薬事法例外規定の個人輸入は、あくまでも例外規定です。この例外規定を悪用すると、後が怖いですね。英語で医薬品の説明書を読んで、服用できるひとは、日本では多くないと思います。個人が利用できるサービスではなくなります。薬事法を悪用する業者でも小さくやっているときは、見のがされるものですが。最近は規模が大きくなるので問題になります。

 

いつまでアロマテラピストを名乗れるか、アロマプラクティショナーはどうか

行政は、アロマテラピストを名乗ることを規制するかもしれない。県によっては、アロマセラピストは使えない。医者などの医療従事者が集まる学会で、アロマセラピスト資格を作っているので、こちらが正統派になるだろう。

しかし、日本にアロマテラピーを導入したひとは、なぜ、アロマテラピストという名称にしたのだろうか。アロマテラピーを芳香療法と訳すらしい。本にも書かれています。

しかし、書店にはアロマテラピーに関する解説本が置かれている。資格試験の参考書もある。資格をとって、何ができるのだろうか。自己責任の原則でやるそうだ。名称としてはアロマプラクティショナーの方がよいだろう。実際には日本では精油を美容に用いているようだ。美容室でアロマテラピーをやっているのだろう。お客さんサービスのメニューでしょう。アロマテラピストが美容室の経営者と契約して場所を借りているらしい。このような営業の仕方もある。美容師とアロマテラピーが結びつきそうだ。鍼灸師もいるようだ。産院で働いているアロマテラピストもいる。妊婦には精神的なケアが必要らしい。

日本のアロマテラピーはイギリスから来たようだ。イギリスの古い文化がそのまま入ってしまっているようだ。いずれにしても、アロマテラピストは何でもないから、履歴書に書けないし、職歴にもならないだろう。栄養師になった方がよいのではないですか。アロマテラピースクールに高い月謝を払っているという。イギリスから来たアロマテラピーは美容に付加価値をつけているようだ。それで、実際は医療 テラピー ではないようだ。イギリスでは、aromatherapy と書くが、日本でアロマテラピーとフランス発音で読んでいる。アロマテラピー業界はなにか大きいことを隠しているように思える。薬事法違反なのか。

医薬部外品業界の歩き方に慣れましたか

医薬部外品業界の歩き方に異変がありました。一般用医薬品のリストから医薬部外品のリストに移行した品目があります。規制緩和として歓迎されていました。しかし、最近では、逆移行する品目がありました。医薬部外品から一般用医薬品第二類に移行したものがありました。

便秘薬といわれるもので、本人は通販で購入して頻繁に飲んでいたようだ。有害事象が報告されました。このように、医薬部外品の内溶剤は規制が強くなり、一般用医薬品のような扱いになっています。品質管理は医薬品レベルのものが求められます。

医薬部外品は中小の企業が効果・効能を標榜できる緩和な作用をもつ医薬品です。薬用化粧品といわれていたものが含まれています。ニキビ防止は医薬品ではなく、医薬部外品です。医薬部外品は病気を治療するものではなく、予防するもとです。定義がそのようなもので、広告表現も制限されています。

医薬部外品は日本独特のカテゴリーです。医薬品が公式野球とすると、医薬部外品は軟式野球でしょうか。体のちいさい日本人には軟式野球やテニスがよいでしょうか。

医薬部外品業界の歩き方は軟式野球のセンスでやるとよい。医薬品とはまったく別物と考えた方がよいでしょう。医薬部外品の処方には特許性はないので、マーケティングが主力になります。この点で医薬品とは全く異なるのだ。

米国製サプリは米国より個人輸入で直送

米国製サプリメントは、米国からの直送になってきたようだ。日本で書かれたサイトも目立つ。薬事法の例外規定による個人輸入になっている。たとえ、製品内に医薬品成分が含まれていて日本で医薬とみなされても、取り扱いは本人の責任になる。サプリメントをよく知っているひとには、便利な個人輸入です。米国に行き、個人輸入として仕入れして、国内に持ち込み、販売すると薬事法違反になります。医薬品成分でも含まれていることがわかると、取り返しのつかない事態になる。

そして、そのような薬事法違反的営業のショップは激減したように思えます。店を閉めたのでしょうか。ほとんどが米国に拠点があるショップから、日本に直送してくる。これが、外圧の結果だったのです。米国サプリメントが日本で売れるような仕組みづくりが必要だったのです。個人輸入の仕組みがうまく利用されています。

そして、日本のサプリメントが割高なのが競争力を弱くしています。低価格で製造・販売することはできないのでしょう。製造拠点を海外に移転しないと難しいのでしょうか。

個人輸入で直送という点がポイントです。日本で、包装・表示・保管の許可をもっている製造業者が必要です。しかし、製品に医薬品成分が含まれているときは、医薬品製造販売業、また製造承認が必要になります。なにも承認・認可がない製品を日本に輸入するには、個人輸入の枠しかないのです。

 

ネットから薬事法違反広告が消失しているという

ネットを巡回しているエンジンがあり、薬事法違反広告を見つけると、記事を削除してしまうという。恐ろしい「兵器」が出てきたものだ。悪いひとが生きて行けなくなる時代が来たのか。戦後のアメ横は、兵隊崩れが米軍キャンプからのミルクなどの横流しをさばいていたという。悪いことではなかったという。当時はブローカーと呼ばれていた。現代のブローカーは、薬事法違反広告で、健康食品や化粧品を売るひとでしょうか。そのようなブローカーが大企業になってしまっている。新鋭の工場を建設してしまったという。それが、薬事法違反広告で売れなくなってしまっているという。薬事法は改正されたが、広告表現の適正広告基準は変更されていないが、運用が厳格になっただけです。交通違反の取締りを厳しくしている、ということです。ねずみ取りにかからないようにしましょう。

雑誌などの広告をみても、薬事法違反表現が目立ちます。読者はそれを読んで信用してしまうという。広告主はもとより、雑誌の編集者レベルまで、薬事法違反広告の教育をしなければいけないのでしょうか。このように薬事法違反広告表現が出ている雑誌点数はものすごく多いのが実情です。全部を監視していることが出来ないのでしょう。おしなべて、教育を徹底する必要があるのでしょう。

インターネットの普及は犯罪を生んだともいえる。そのひとつが、薬事法違反広告でしょうか。効果・効能の科学的な証明なしに医薬品を売っていたのは、日本の製薬会社でした。捏造データでも医薬品として承認されたのは事実です。承認されたものを売っているので、薬事法違反にはなりません。ネットで健康食品を売っていた若者は、効果・効能が厚生労働省で認められていないのに、ものを売っていたのだ。製薬会社、ネットの若者のどちらが悪いかは、本当はわからないのだ。これが薬事法の現実なのだ。結果的に、薬事法違反でお縄になったほうが、「悪い」とされる。

ネットから薬事法違反の広告が消失しているので、薬事法違反広告を見るのは今のうちだ。