地獄の沙汰も金次第？審査手数料またもや値上げ

昨日付けで発出された通知によると、4月1日から（また）薬事承認申請の手数料が値上がりするようです。
改正薬事法の時代から4回は値上げされているかな。

ちなみに、一般的によくある区分（改良医療機器、臨床試験なし、承認基準なし）の申請だと、審査手数料だけで1,663,600円（現行：1,536,700円）かかります。

「たった10万の値上げ？」と思われるかもしれませんが、旧薬事法の頃（今から15年ちょっと前）は同じ申請区分でも手数料は数十万円だった事を考えると、ビックリ仰天ですね。

確かに審査官の人数も増えているし質も上がっている（多分・・・）ので、それなりの理由はあるのですが、（是非はさておき）昔のように社員数名～数十名の会社が申請して承認を取って販売するという時代では全くなくなっていますね。

それからこのほかに製造所に対する適合性調査（関わる製造所の数にもよりますが）に100万円近く、申請前にその申請方針について審査当局と相談する際にはまた100万単位のお金がかかります。

ちなみに臨床試験データを添付するような新規性のある医療機器の場合だと、審査手数料だけで1,458万円ほどになります。
もちろんこのほかに臨床試験にかかるお金が数千～数億円必要です。

医薬品ほど高額ではありませんが、徐々に近づいてはいますね。


「見るんじゃねーよ！」と不服そうな顔です。


本来の姿は甘えん坊です。