デパケンＲ錠100mgの自主回収について

安全性や有効性に問題はないだろうとの判断がされていますが、ドラベ症候群のキードラッグである、昨日からデパケンR錠の自主回収が行われているようなので、情報を共有します。

 

医薬品回収の概要　クラスII (PMDA)　クラスIIとは、その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。

協和キリン　デパケンＲ錠100mgのPTP包装　8000万錠自主回収　溶出規格外で

協和キリンは７月８日、てんかんなどに用いるデパケンＲ錠100mg（一般名：バルプロ酸ナトリウム徐放錠）のPTP包装品について約8000万錠を自主回収すると発表した。3年の使用期限内に溶出規格外になるおそれがあるため。同社は、仮に規格外の製品の場合「4時間経過時の有効成分の体内への吸収が早まる可能性が考えられるが、12時間経過時の溶出性および含量は規格内であることから、有効性または安全性への影響は極めて低い」としている。現時点で健康被害の報告はないという。回収分類はクラスII。

同社によると、出荷しない試験製造品において4時間後の溶出性が規格（15～45％）の上限値を超えたことを確認。現在流通している製品についても「使用期限内に規格外になる可能性が完全に否定できない」として自主回収に踏み切った。回収対象は2017年４月20日出荷（使用期限19年12月）をはじめとし、最後の出荷は19年２月12日（使用期限21年10月）で、100錠と1000錠のPTP包装。錠数にして約8000万錠という。

1. 一般的名称及び販売名

一般的名称：
販売名　　： デパケンR錠100mg

1. 対象ロット、数量及び出荷時期

包装形態　　　 製造番号　　使用期限　　出荷数量　　　出荷時期
100錠PTP　　817AFL　　 2019/12　　 11,889箱　　　2017/4/20
100錠PTP　　821AFL　　 2019/12　　 17,275箱　　　2017/5/10
100錠PTP　　822AFL　　 2019/12　　 12,712箱　　　2017/7/4
100錠PTP　　822CFL　　 2019/12　4,367箱　　　2017/7/18
1000錠PTP　 823AGA　　 2020/1　 1,662箱　　　2017/7/5
100錠PTP　　825AGA　　 2020/1　　　17,294箱　　　2017/7/4
1000錠PTP　 826AGC　　 2020/3　 1,736箱　　　2017/7/18
1000錠PTP　 827AGC　　 2020/3　 1,807箱　　　2017/7/18
100錠PTP　　829AGC　　 2020/3　　　17,950箱　　　2017/7/21
100錠PTP　　830AGD　　 2020/4　　　17,724箱　　　2017/8/1
100錠PTP　　831AGD　　 2020/4　　　18,055箱　　　2017/9/1
100錠PTP　　832AGE　　 2020/5　　　17,759箱　　　2017/9/19
100錠PTP　　835AGF　　 2020/6　　　17,962箱　　　2017/10/6
1000錠PTP　 836AGF　　 2020/6　 1,847箱　　　2017/10/12
100錠PTP　　839AGG　　 2020/7　　　18,585箱　　　2017/10/27
1000錠PTP　 838AGG　　 2020/7　 1,738箱　　　2017/11/7
100錠PTP　　840AGG　　 2020/7　　　18,782箱　　　2017/11/17
100錠PTP　　841AGG　　 2020/7　　　18,649箱　　　2017/11/17
100錠PTP　　842AGG　　 2020/7　　　18,571箱　　　2017/11/17
100錠PTP　　843AGH　　 2020/8　　　18,228箱　　　2017/12/6
1000錠PTP　 845AGH　　 2020/8　 1,802箱　　　2018/1/22
100錠PTP　　847AGI　　 2020/9　　　17,203箱　　　2018/1/26
100錠PTP　　848AGI　　 2020/9　　　18,488箱　　　2018/2/8
1000錠PTP　 854AGL　　 2020/12　1,781箱　　　2018/4/9
100錠PTP　　853AGL　　 2020/12　　 18,055箱　　　2018/4/18
100錠PTP　　855AHA　　 2021/1　　　17,713箱　　　2018/5/15
100錠PTP　　856AHA　　 2021/1　　　17,854箱　　　2018/5/15
100錠PTP　　857AHA　　 2021/1　　　17,910箱　　　2018/5/15
100錠PTP　　858AHB　　 2021/2　　　18,298箱　　　2018/6/12
100錠PTP　　859AHB　　 2021/2　　　18,422箱　　　2018/6/12
1000錠PTP　 861AHB　　 2021/2　 1,781箱　　　2018/6/12
100錠PTP　　864AHC　　 2021/3　　　17,949箱　　　2018/7/10
1000錠PTP　 866AHC　　 2021/3　 1,864箱　　　2018/8/10
1000錠PTP　 868AHC　　 2021/3　 1,852箱　　　2018/8/10
100錠PTP　　869AHC　　 2021/3　　　18,645箱　　　2018/8/22
100錠PTP　　870AHD　　 2021/4　　　18,143箱　　　2018/8/22
100錠PTP　　871AHD　　 2021/4　　　18,297箱　　　2018/9/14
100錠PTP　　872AHD　　 2021/4　　　18,785箱　　　2018/9/14
1000錠PTP　 873AHD　　 2021/4　 1,874箱　　　2018/9/26
100錠PTP　　876AHH　　 2021/8　　　17,895箱　　　2018/11/27
100錠PTP　　878AHH　　 2021/8　　　18,517箱　　　2018/11/27
100錠PTP　　879AHH　　 2021/8　　　18,578箱　　　2018/12/3
100錠PTP　　880AHI　　 2021/9　　　18,375箱　　　2018/12/11
100錠PTP　　881AHI　　 2021/9　　　17,894箱　　　2018/12/18
100錠PTP　　883AHI　　 2021/9　 9,000箱　　　2019/1/4
1000錠PTP　 883BHI　　 2021/9　　　　 957箱　　　2019/1/4
100錠PTP　　884AHI　　 2021/9　　　18,300箱　　　2019/1/17
100錠PTP　　885AHI　　 2021/9　　　18,518箱　　　2019/1/23
1000錠PTP　 888AHJ　　 2021/10　1,832箱　　　2019/2/12

1. 製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： 協和キリン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町一丁目9番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00089

1. 回収理由

デパケンR錠100mgPTP包装品において、使用期限である36ヶ月以内に溶出性が規格（4時間後：15～45％）の上限
値を超え、不適合となる製品が認められました。規格外になった製品は出荷しておらず、現在、市場に流通して
いる製品に規格外になった製造番号品はありませんが、使用期限内に規格外となる可能性が完全に否定できない
ことから、早期に回収を行わせていただくことにしました。
なお、溶出性が規格外となった製品はデパケンR錠100mgPTP包装品であり、デパケンR錠100mgバラ包装品、
デパケンR錠200mgPTP包装品及びバラ包装品では認められておりませんので、自主回収の対象とはいたしません。

1. 危惧される具体的な健康被害

溶出性が規格外となった製品は出荷していないため健康被害の可能性はないと考えております。仮に、規格外の
製造品が製品として出荷された場合、4時間経過時の有効成分の体内への吸収が早まる可能性が考えられますが、
12時間経過時の溶出性および含量は規格内であることから、有効性または安全性への影響は極めて低く、それに
伴う重篤な健康被害が発生するおそれはまずないと考えております。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はございません。

1. 回収開始年月日

令和元年7月8日

1. 効能・効果又は用途等

１）各種てんかん（小発作・焦点発作・精神運動発作ならびに混合発作）およびてんかんに伴う性格行動障害（
不機嫌・易怒性等）の治療
２）躁病および躁うつ病の躁状態の治療
３）片頭痛発作の発症抑制

1. その他

納入先施設はすべて把握しております。納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施いたします。

1. 担当者及び連絡先

担当者　： 協和キリン株式会社
連絡先　： 品質保証部
電話番号： 0120-157-189