安全性や有効性に問題はないだろうとの判断されるクラスⅡですが、ドラベ症候群のキードラッグであるバルプロ酸の「アメル」について、自主回収が9月27日より開始されているようなので、情報を共有します。
医薬品回収の概要 クラスII (PMDA) クラスIIとは、その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性がある状況又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
バルプロ酸ナトリウム SR 錠 200mg「アメル」回収へのご協力のお願い （共和薬品工業株式会社）
回収情報クラスII（医薬品）発出のお知らせ （2019/09/27 配信）（PMDA）
医薬品回収の概要
（クラスII）
一般的名称及び販売名
一般的名称：
販売名 ： バルプロ酸ナトリウムSR錠200mg「アメル」
対象ロット、数量及び出荷時期
＜PTP100錠＞
製造番号：18A0、18A1、18A2
個数（箱数）：22,791個
弊社からの出荷日：2018年4月20日～2018年5月7日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 共和薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業
許可番号 ： 27A1X00002
回収理由
本製品の安定性モニタリング試験（12箇月時点）における溶出試験を実施しましたところ、4時間経過時の溶出
性が上昇し、承認規格に適合しないことが判明いたしました。6時間経過時及び12時間経過時の溶出性は承認規
格内です。
危惧される具体的な健康被害
4時間経過時の有効成分の体内への吸収が早まる可能性が考えられますが、6時間経過時、12時間経過時の溶出性および含量は規格内であることから、有効性または安全性への影響は極めて低く、それに伴う重篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えております。なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
令和元年9月27日
効能・効果又は用途等
1) 各種てんかん（小発作・焦点発作・精神運動発作ならびに混合発作）およびてんかんに伴う性格行動障害（不機嫌・易怒性等）の治療
2) 躁病および躁うつ病の躁状態の治療
3) 片頭痛発作の発症抑制
その他
当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、速やかに文書をもって通知し、適切に自主回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 共和薬品工業株式会社
本社品質保証部
連絡先 ： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
電話番号： 06-6121-6327
FAX番号 ： 06-6121-2898
