Zogenix社が開発している低用量フェンフルラミン(Fintepla)について、米国で申請データに不備があり審査が拒否されたとの報道があります。
引き続き、欧州では審査中であり、日本でも開発が進められていくものと思われますが、データ補完等に時間と費用が、更にかかることになりそうです。
Zogenix data blunder trips up its FDA filing for epile . . . 本文を読む
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下記の記事でも取り上げましたが、エピディオレックスの国内知見は、大麻取締法に関わらず、実施可能との見解を受けて、国内知見の準備が開始されているとの記事が掲載されています。
エピディオレックスの国内臨床治験が可能であることを確認
大麻成分含むてんかん薬、治験申請へ 聖マリアンナ医大（apital 朝日新聞）
聖マリアンナ医科大が、大麻の成分を含む難治性てんかんの治療薬の臨床試験（治験）の申請準 . . . 本文を読む
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プライベートのSNSで、知人が下記のページを紹介しているのを見かけました。
治験や審査を進めて助かる命を助けたい。 海外では普通に使われているブコラムという薬があります。日本でも承認されれば、けいれん重積で苦しむ子どもの命を救うことができます。
保護者の方々のこうした運動が一般の医療従事者にも浸透しているのだなぁと実感しました。
医薬品の承認制度自体には、流通を承認するために安全性と有効性を . . . 本文を読む
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