◆「“宝の山”iPS創薬は熾烈な開発競争 欧米巨大資本との戦い」／産経

　ＩＰＳ細胞の研究は、はいろいろと新しいことを展開する。

　（関連エントリー）　2014年２月１５日　⇒ ◆がん発生の別のメカニズム突き止め／遺伝子制御異常でもがんに　ｉＰＳ細胞使い
　
　今月の初め、理化学研究所発生・再生科学総合研究センターの小保方さんらが「ＳＴＡＰ細胞」というものを発見したことが大きな話題になった。
　その後のニュースを見ていて、ＩＰＳ細胞とＳＴＡＰ細胞との競争があるような印象。
　その端的な現れは、
　　　　《山中教授は、「ｉＰＳ細胞、がん化リスク克服」と声明を出した》　（2月14日　読売）
　《ｉＰＳ細胞は、世界で何百という研究グループが作製した再現性の高い技術で、長い研究の伝統がある。
　ＳＴＡＰ細胞については、臓器や手足の再生など「大きな可能性のある技術」と評価する一方、将来、人の細胞で作製に成功した後には、安全性や再現性について検証が必要と指摘した。》

　次のような報道もあった。
　《“宝の山”iPS創薬は熾烈な開発競争　欧米巨大資本との戦い》（産経新聞　itmedia）

　そういう背景もあるのかと納得。
　そこで、今日は次のようなことを記録しておいた。

●ＳＴＡＰ細胞とＩＰＳ細胞は何が違うのか？／サーチナ　2014/02/13(木)
●“宝の山”iPS創薬は熾烈な開発競争　欧米巨大資本との戦い／産経新聞　itmedia　2014年02月05日
●「“iPSはがん化リスク高い”は誤解」――山中教授がYouTubeで自ら訴え、STAP細胞との比較に懸念／ITmedia　2014年02月12日
●「ｉＰＳ細胞、がん化リスク克服」山中教授声明　／2014年2月14日00時25分 読売新聞
●iPS細胞とSTAP幹細胞に関する考察　／　2014.02.12　京都大学iPS細胞研究所　山中伸弥
●ＳＴＡＰ細胞「有望」＝臨床研究はまだまだ―理研・高橋リーダー　／　時事通信社　2014年 2月 13日
●「誰も信じてくれなかった」　新型万能細胞「STAP」　iPSより「安全」　遺伝子操作せず、がん化リスク低い ／SankeiBiz　2014年01月30日　

　こんなことを今日は見ておいた。
　ところで、今日は議会の全員協議会。
　４月からの新年度の予算（案）書など、資料の配布や説明がある。

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●ＳＴＡＰ細胞とＩＰＳ細胞は何が違うのか？
　　　サーチナ　2014/02/13(木)
　　ハーバード大で早速、人の皮膚細胞からＳＴＡＰ細胞を作り出したかも！？との記事が挙がっています。人として始めてのＳＴＡＰ細胞であることが確認されれば、再生医療への期待が一気に膨らみます。

　そもそも、このＳＴＡＰ細胞とＩＰＳ細胞は何が違うのか？

　受精卵が細胞分裂する過程で、細胞は初めにあなたは「骨になりなさい」、「神経になりなさい」、「皮膚になりなさい」「臓器になりなさい」、「血液になりなさい」と役割を与えていきます。そうすることで、細胞がそれぞれの役割を果たすことで赤ちゃんの形になっていくのですが、一旦役割を与えられた細胞は、骨なら骨、神経なら神経にと他の役割を担当することが不可能とされてきました。骨の細胞が神経の細胞にはならないということです。

　ですが、生まれつき心臓が悪い子供とかをなんとか治したいとおもったときに、心臓を形づくる細胞を人間の手で受精卵に戻すことができたら、もしかしたら治るんじゃないかと世界中で研究が進み、発見されたのがＩＰＳ細胞でした。

　ＩＰＳ細胞は、ノーベル賞を受賞した山中さんが発見した山中遺伝子に細胞をはめ込むとその細胞が初期化されて（当初の役割がリセット）何にでもなれる細胞（万能細胞）に変わるというものです。

　ＳＴＡＰ細胞は、マウスの赤ちゃんの血液細胞を酸性の溶液に浸すと刺激を受けた細胞から万能細胞が出来てしまったというものです。

　ＩＰＳ細胞では、細胞が万能細胞になるのに2～3ヶ月時間を必要とし、その成功率も0．1％程度。発がん性リスクもあります。ですが、ＳＴＡＰ細胞では万能細胞になるのに2～3日、成功確率はＩＰＳ細胞の70倍～90倍で、しかも発ガン性リスクが低いとのこと。

　ノーベル賞を受賞したＩＰＳ細胞よりもＳＴＡＰ細胞のほうが、素晴らしい内容なのですが、まだマウスでの実験の成功だけに留まっていることから、ハーバード大の人の皮膚細胞からＳＴＡＰ細胞ができたかも！？というのは非常に魅力的です。

　先行して発見されたＩＰＳ細胞ではすでに、人の細胞から作ったＩＰＳ細胞をマウスに移植して、マウスの壊れた神経細胞の再生に成功しています。これから加速度的にＳＴＡＰ細胞の研究が進むと思われますが、ＳＴＡＰ細胞のメリットは遺伝子治療の規制の対象にならない点。ＩＰＳ細胞は遺伝子操作によるものであるため、規制が強く臨床研究に至るまでのハードルが高いのがデメリットですが、ＳＴＡＰ細胞の場合は遺伝子を使わないので遺伝子治療ではなくなることから臨床研究のハードルが確実に低くなり、国が支援をしやすくなるメリットがあります。それにより、治療の実現が早まる可能性が高まりますし、ＳＴＡＰ細胞の大量生産とそれに伴い費用も低下します。

　世界中の富裕層がお金で買えないのが、寿命です。現在この分野で世界トップレベルにあるのが日本です。世界中から資金が集まるのも夢じゃないのかもしれません。（情報提供：株式会社アイリンクインベストメント）
【関連記事・情報】

●“宝の山”iPS創薬は熾烈な開発競争　欧米巨大資本との戦い
　　　　　　　[産経新聞]　itmedia　2014年02月05日 08時46分
iPS細胞を使った新薬開発競争が進んでいる。米国など海外の企業も開発を進めているとみられ、「油断すると日本勢は引き離されかねない」という危機感も。

　細菌やウイルスの漏出を防ぐ4台の「安全キャビネット」の前で、研究者が細胞を培養するシャーレに向かって黙々と作業を続ける。

　大阪市此花区の大日本住友製薬大阪研究所。iPS細胞（人工多能性幹細胞）で病気の細胞を再現し、薬の効果を調べる「スクリーニング」のための作業だ。

　さまざまな細胞に変化する万能細胞の研究は人への移植だけではない。病気の細胞を再現することで、病気のメカニズムを明らかにしたり、良く効く薬を絞り込めたりでき、開発の時間と費用を大幅に減らせる。

◇　同社は、iPS細胞研究の最先端を走る京都大に昨年完成した「メディカルイノベーションセンター棟」でも新薬開発の研究を進めている。研究棟には田辺三菱製薬、武田薬品工業、塩野義製薬のライバル社も研究者を送り込む。田辺三菱の成田寛研究企画部長は、「患者に接している医師の意見を取り入れられる」と京大で研究する利点を説明する。

　万能細胞を使った新薬開発は、米ファイザーやスイスのノバルティスファーマなど大手製薬会社も水面下で進めているとみられる。

　iPS細胞の生みの親、山中伸弥京大教授は「米国はiPS細胞の前から、ものすごい数の人がES細胞（胚性幹細胞）を使った研究をしていた。技術の下地がある」と評価する。経済産業省の担当者も「海外勢は事業化の動きが早く資金量も違う。油断すると日本勢は引き離される」と危機感を隠さない。

一方、大日本住友製薬は昨年末、iPS細胞を使った世界初の臨床研究を進める理化学研究所（神戸市）の認定ベンチャー「ヘリオス」と、目の網膜の病気「加齢黄斑変性」の「細胞医薬品」を共同開発すると発表した。最大52億円の開発費を負担する。成長が見込めるiPS細胞研究は“宝の山”。大日本住友製薬の多田正世社長は「大きな市場になる。世界で一番を目指す」と意気込む。

　規制が多いと指摘される国内だが、追い風も吹く。昨年11月に薬事法が改正され、再生医療に使う細胞は、限られた患者を対象にした試験で安全性が確認されれば、一定期間の市販が認められるようになった。新製品を迅速に実用化するのが狙いだ。

◇事業化に向けた競争が激化する万能細胞をめぐる研究開発。理研の小保方（おぼかた）晴子研究ユニットリーダー（30）が生んだ新型万能細胞「STAP細胞」についても「簡便で高効率。研究に大いに役立つ可能性がある」（大日本住友製薬）と熱い期待が寄せられる。

　同社の原田秀幸研究企画部長は「（万能細胞は）世界に誇る技術。事業化も日本できちんと成功させたい」と話している。

●「“iPSはがん化リスク高い”は誤解」――山中教授がYouTubeで自ら訴え、STAP細胞との比較に懸念 　　　　　　　　[ITmedia]　2014年02月12日 12時15分 更新 「STAP細胞がiPS細胞より安全で効率が高いと報道されたことを、たいへん残念に思っている」――山中伸弥教授がiPS細胞の安全性を語る動画がYouTubeで公開されている。 　「STAP細胞がiPS細胞より安全で効率が高いと報道されたことを、たいへん残念に思っている」――京都大学iPS細胞研究所（CiRA）はこのほど、所長の山中伸弥教授が、iPS細胞の安全性などについて語る動画をYouTubeで公開した。 　「iPS細胞の医療応用に期待してくださっている患者さんへ」と題した動画。その中で山中教授は、STAP細胞の論文について「心から感動した」と絶賛し、「私たちの研究所でもSTAP細胞の研究を行いたい」と語る。 　その上で、「STAP細胞がiPSより安全、iPSより効率が高いと報道されたことをたいへん残念に思っている」とし、8年前、マウスで初めてiPS細胞を樹立した当時は実際、樹立効率が低くがん化リスクもあったが、現在は研究が進んで効率が高まり、「がん化の危険性もほとんどないといっていいぐらい小さくなった」と訴える。 　いまのiPS細胞研究は「8年前とは違って十分、実用段階に達している」とし、「iPS細胞研究に協力、期待している人々に対して「どうかご安心ください」と呼びかける。また今後は「STAP細胞を含めオールジャパン体制で、この分野の研究を日本がリードしていきたい」と語っている。 ●「ｉＰＳ細胞、がん化リスク克服」山中教授声明 　　　　　　　　（2014年2月14日00時25分 読売新聞） 　京都大の山中伸弥教授は、ｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）と新しい万能細胞「ＳＴＡＰ（スタップ）※細胞」に関する声明を、同大ｉＰＳ細胞研究所のホームページ（ＨＰ）に載せた。 　その中でｉＰＳ細胞の現状について「がん化リスクの克服」など３点を説明し、市民と研究者の間で「必ずしも正しい情報が共有されていない」と指摘した。 　山中教授が今月１２日付でＨＰに掲載した声明によると、再生医療用のｉＰＳ細胞は２００６年に発表した最初のｉＰＳ細胞に比べてがん化のリスクが大幅に減り、安全性は動物実験で十分に確認されているという。 　通常の細胞からｉＰＳ細胞ができる効率は、０６年の０・１％から、０９年には２０％に向上し、１３年には海外グループが「７日間ですべての細胞をｉＰＳ細胞にした」と、科学誌に報告したことも紹介した。 　またｉＰＳ細胞は、世界で何百という研究グループが作製した再現性の高い技術で、長い研究の伝統があることが、世界中に普及した原動力だと説明した。ＳＴＡＰ細胞については、臓器や手足の再生など「大きな可能性のある技術」と評価する一方、将来、人の細胞で作製に成功した後には、安全性や再現性について検証が必要と指摘した。 　ＨＰにはｉＰＳ細胞を使った治療を待つ患者へ向けた山中教授の動画メッセージも掲載され、「ｉＰＳ細胞は実用段階に達した。安心してほしい」と呼びかけた。 　※ＳＴＡＰ（刺激惹起性多能性獲得）＝ｓｔｉｍｕｌｕｓ‐ｔｒｉｇｇｅｒｅｄ　ａｃｑｕｉｓｉｔｉｏｎ　ｏｆ　ｐｌｕｒｉｐｏｔｅｎｃｙ

●京都大学 iPS細胞研究所　CiRA（サイラ）ニュースルーム 　　　　　　2014.02.12　iPS細胞とSTAP幹細胞に関する考察　京都大学iPS細胞研究所　山中伸弥 　STAP細胞およびSTAP幹細胞（注）は小保方晴子研究ユニットリーダー（理化学研究所発生・再生科学総合研究センター）という若い力が生み出した素晴らしい成果です。私たちも研究に取り入れて行きたいですし、今後の発展を期待しております。また、iPS細胞の研究開発で得られたノウハウが蓄積しており、最大限の協力を行いたいと考えております。 　iPS細胞に関して、一般の方のご理解と現状との間には、必ずしも正しい情報が共有されていないように思います。そこで、iPS細胞の現状についてご紹介するとともに、これまでのiPS細胞研究の経験を踏まえたSTAP幹細胞に関する考察を行いました。 （注）項目２のSTAP細胞とSTAP幹細胞の違いの説明部分をご参照ください。 　 1. iPS細胞におけるがん化リスクの克服とSTAP幹細胞における安全性の現状 ・・・（略）・・・ 2. iPS細胞の誘導効率の大幅改善とSTAP幹細胞の誘導効率の現状 ・・・（略）・・・ 3. iPS細胞が世界中に普及した背景とSTAP幹細胞の普及に向けた課題 ・・・（略）・・・ まとめ 　ヒトiPS細胞技術は、高い再現性と過去の研究成果との互換性を有する技術であり、安全性や有効性においても臨床研究での最終確認を待つ段階にあります。また知財の面からも我が国が優位な立場にあります。STAP幹細胞技術も、人間の細胞で達成された後に、再現性、互換性、安全性、知財について検証される必要があります。 　STAP細胞は、細胞の初期化メカニズムに迫る上で、極めて有用です。またSTAP細胞は未来の医療、たとえば移植に頼らない体内での臓器の再生、失われた四肢の再生などにつながる大きな可能性のある技術です。iPS細胞研究所でも研究に取り入れて行きたいですし、理化学研究所等、他の研究機関と最大限に協力して、技術の発展に貢献していきたいと思います。

●ＳＴＡＰ細胞「有望」＝臨床研究はまだまだ―理研・高橋リーダー
　　　　　　　　［時事通信社］　2014年 2月 13日 21:30 JST
　人工多能性幹細胞（ｉＰＳ細胞）の世界初の臨床研究に取り組む高橋政代理化学研究所プロジェクトリーダーは１３日、東京都内で講演し、新しい万能細胞「ＳＴＡＰ細胞」について「とても有望」と評価した。同時に、臨床研究に移れるか判断するには数年が必要と述べ、冷静に見守ってほしいと求めた。

　マウスの細胞を弱酸性液に浸すなどして作られるＳＴＡＰ細胞について、高橋リーダーは、現状は基礎研究の段階だと指摘。「簡単に作れるかや、人の細胞で作れるのかがまだ分かっていない。安全性も検証しなければならない」と話した。

　高橋リーダーは年内にも、ｉＰＳ細胞から作った網膜の細胞を、目の難病「加齢黄斑変性」の患者に移植する世界初の臨床研究を行う。

●「誰も信じてくれなかった」　新型万能細胞「STAP」　iPSより「安全」　遺伝子操作せず、がん化リスク低い 　　　　　　　　　[SankeiBiz]　itmedia　2014年01月30日 08時35分 更新　 マウスの細胞を弱酸性液に浸して刺激を与えるだけで、iPS細胞のようにさまざまな細胞になる万能細胞を作ることに、理研のチームが成功した。当初は「誰も信じてくれなかった」のが大変だったという。 　マウスの血液や皮膚などの細胞を弱酸性液に浸して刺激を与えるだけで、人工多能性幹細胞（iPS細胞）のようにさまざまな細胞になる万能細胞を作ることに、理化学研究所発生・再生科学総合研究センター（神戸市）のチームが成功した。開発した小保方（おぼかた）晴子研究ユニットリーダー（30）らは、全く新しい万能細胞として「刺激惹起（じゃっき）性多機能性獲得（STAP（スタップ））細胞」と命名。1月30日付の英科学誌ネイチャー電子版に発表した。iPS細胞よりも簡単に作製でき、安全性も優れているという。人の細胞で作製できれば再生医療への応用が期待される。 弱酸性液で刺激 　体の細胞を万能細胞に作り替えるには、初期化という作業で受精卵の状態に細胞を逆戻りさせる必要がある。iPS細胞は遺伝子を導入し初期化するが、今回の方法は酸性の溶液に浸すだけで簡単なのが特徴。 　研究チームは生後1週間以内のマウスの脾臓（ひぞう）から、血液細胞の一種であるリンパ球を採取し、水素イオン指数（pH）5．7の希塩酸溶液に約30分浸して刺激。これを培養すると数日で初期化が始まり、多様な細胞などに変化する能力を持つ細胞（STAP細胞）の塊になった。これを別のマウスの受精卵に注入し、仮親に移植して子を生ませると、STAP細胞は全身に広がり、神経や筋肉などのあらゆる細胞になる万能性を持っていることが確認できた。 　iPS細胞は遺伝子の導入に伴うがん化のリスクがあり、初期化の成功率も0．2％未満と低い。これに対しSTAP細胞は、外的な刺激を与えるだけなのでがん化のリスクが低く、初期化成功率も7～9％。研究チームはメカニズムを解明し再生医療への応用を目指す。 論文受理まで5年 　「誰も信じてくれなかったことが何より大変だった」。研究発表の会見で、小保方さんはこう振り返った。スタートは2008年。ハーバード大で担当教官との議論から始めた実験で偶然、外部刺激による初期化の知見が得られた。だが実験は一進一退。共同研究者すら見つからず、「泣き明かした夜は数知れないが、今日だけは頑張ろうと思ってやり続けた」。 　ネイチャーへの最初の論文投稿では「何百年の細胞生物学の歴史を愚弄している」とまで否定された。「きっと間違いだ」と、周りの研究者も首をかしげたが、「必ず人の役に立つ」との信念を貫き、約5年で論文受理にこぎつけた。 　千葉県松戸市生まれ。高校時代にたまたま手に取った科学雑誌の特集記事で「社会に貢献できる」と再生医療に強い興味を持った。「お風呂の時もデートでも四六時中、研究のことを考えていた」というほどの研究の虫。実験で着るのは白衣ではなく、祖母からもらったかっぽう着。「おばあちゃんに応援されているような気がするから」。実験室の壁はピンク色に塗り替え、机にはキャラクターが並び、研究室にはペットのスッポン。「この子が来てから実験が軌道に乗ったので幸運の亀なんです」と笑顔を見せた。（SANKEI　EXPRESS） 　■万能細胞　神経や筋肉、血液など体のさまざまな組織や細胞になる能力がある細胞。受精卵の一部を取り出して作る胚性幹細胞（ES細胞）や、京都大の山中伸弥教授が作製を報告した人工多能性幹細胞（iPS細胞）が代表例。 　iPS細胞は通常、皮膚などの体細胞に遺伝子を導入して作る。事故や病気で失った組織や機能を修復する再生医療や創薬、病気のメカニズム解明への応用に向け研究が進む。ES細胞は受精卵を壊すため倫理面の課題や、移植した際の拒絶反応の問題がある。 　iPS細胞はがん化を防ぐなど安全性の向上が課題となっている。