滋賀医大の臨床研究でもデータ操作された可能性！ノ社所属を隠し2人の元社員が関与！ - バルサルタン事件

バルサルタン:滋賀医大もデータ不正…学内調査指摘へ

毎日新聞　2013年10月13日　07時02分（最終更新　10月13日　09時50分）

降圧剤バルサルタン（商 品名ディオバン）の臨床試験疑惑で、滋賀医大の学内調査委員会が、データ操作された可能性を指摘する報告書を月内に公表する方向で最終調整していること が、複数の大学関係者への取材で分かった。論文に使われた血圧などの患者データの１５％程度がカルテに記載されていた元の数値と一致していないという。こ の問題では東京慈恵会医大、京都府立医大でデータ操作が分かっており、不正は３大学に拡大する見通しとなった。【千葉紀和】

　滋賀医大の研究責任者は、同大病院長で副学長の柏木厚典（あつのり）氏。関係者によると、柏木氏は調査委に対し、データの不一致は１０％以下だとしたうえで「原因は入力ミスなどのヒューマンエラー。論文の結論に間違いはない」などと操作を否定しているという。

　試験には、製薬会社ノバルティスファーマの社員２人（共に既に退職）が関わっていた。柏木氏は社員と 知っていたが、論文に明示しなかった。２人は上司と部下で、上司だった元社員の論文上の所属は、慈恵医大などと同様に「大阪市立大」となっていた。元部下 は、滋賀医大の研究員としてデータ管理や統計解析などに深く関わっていた。２００７年にノ社を退職して同大の大学院生となり、現在も客員助教を務めてい る。

　滋賀医大の臨床試験は０３～０６年に実施された。糖尿病を伴う高血圧患者１５０人について、バルサルタンの腎臓を保護する効果を他の薬と比較し、バルサルタンの効果が高いと結論づけた。論文は０７年に米国の糖尿病専門誌に掲載された。ノ社から研究室に０２～０８年、総額６５５０万円の奨学寄付金が支払われていたことも分かっている。

　滋賀医大は一連の疑惑を受け、今年５月に研究行動規範委員会（学内教員４人、学外有識者１人）を設置。１０回の会合を開き、データの照合や元社員２人からの聞き取りを終えた。

　バルサルタンに 脳卒中予防など血圧を下げる以外の効果もあるかを確かめた臨床試験は、計５大学で実施され、ノ社は論文を宣伝に利用してきた。しかしデータ解析などを社員 が担い、ノ社から大学側に寄付金が出ていたことが発覚。慈恵医大と府立医大の調査でデータ操作されていたことが判明した。滋賀医大の他、千葉大、名古屋大 でも調査している。厚生労働省の有識者による検討委員会は９月、徹底調査を国に求めた。

写し

[1]

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SMARTにも改ざんの可能性があったようだ。責任者の柏木厚典滋賀医大副学長・病院長はデータの不一致は入力ミスと主張している。不正の問題が生じると被疑者は必ず過失と主張し、大事にしないためかしばしば調査側が盲目的にそれを信用して過失と裁定することがあるが、こういうのは不公正な調査結果を招くおそれがあるので改善する必要がある。文科省のガイドラインでは「被告発者が自己の説明によって、不正行為であるとの疑いを覆すことができないときは、不正行為と認定される。」となっている。こういう規定に拘束力を持たせること等が対策として考えられる。

「血圧などの患者データの１５％程度がカルテに記載されていた元の数値と一致していない[1]」と言及されている。文科省のガイドラインでは「証拠の証明力は、調査委員会の判断に委ねられるが、被告発者の研究体制、データチェックのなされ方など様々な点から故意性を判断することが重要である。」と規定されている。データの誤りが多いケースは故意を認定すべきである。きちんと論文作成をしていれば一般にそんなにミスは起きないし、きちんとチェックするのは当然だから注意義務を意図的に怠って多数の虚偽を発表した場合は重過失を故意と同視し改ざんと認定すべきということだろう。

また、入力ミスで偶然何か有利な効果を出していたという都合のいいことはまずない。[1]ではどのような効果があったか言及されていないが、何か有利な効果が出ていたなら操作や改ざんと断定していいのではないか。[1][4][5]を見る限り正式発表は断定せず操作の可能性という言及に留まると予想する。

さて、今回もノ社の元社員2人が統計解析に関与。白橋伸雄ともう一人。もう一人は「元部下は、滋賀医大の研究員としてデータ管理や統計解析などに深く関わっていた。２００７年にノ社を退職して同大の大学院生となり、現在も客員助教を務めている。[1]」という。

画像1 SMARTの論文（[2]）の調査者

SMARTの調査者は上の通り。確かにノ社の所属表記は一切ない。毎日の言及だともう一人は滋賀医大の所属と記載されているはずだ。調査したところ画像1の滋賀医大の表記者で現在客員助教なのは澤口信（Makoto Sawaguchi）だけ[3][6]。滋賀医大糖尿病・肝臓・神経内科のHPを見ると澤口信が同大腎臓内科の客員助教だと確認できる（写し1、写し2）。澤口信は2012年3月9日に同大で博士（医学）を取得している（博士論文要旨）。

今後の真相解明と研究公正問題の改善を期待する。

参考
[1]毎日新聞　2013.10.13
[2]Shiga Microalbuminuria Reduction Trial (SMART) Group, Uzu T, Sawaguchi M, Maegawa H, Kashiwagi A.

"Reduction of microalbuminuria in patients with type 2 diabetes: the Shiga Microalbuminuria Reduction Trial (SMART)."

Diabetes Care. 2007 Jun;30(6):1581-3.

写し。
[3]念のためにいうと、滋賀医大所属表記者の現在の地位は同大の以下の地位。

T.Uzuは准教授、H.Maegawaは教授、Y.Nishioは准教授、S.Ugiは講師、O.Sekineは特任助教、T.Sugimotoは准教授、S.Arakiは学内講師、K.Isshikiは学内講師、A.Kashiwagiは副学長・病院長。M.Sawaguchiだけ客員助教。

[4]日本経済新聞の記事（配信記事、オリジナルは共同通信）、2013.10.13。
[5]毎日新聞 2013.10.13 写し1、写し2。
[6]白橋伸雄と澤口信がノ社社員だったことは2013年12月発行の論文の訂正公告で示されました。写し。