不適合製品の管理

8.3：不適合製品の処理を正しく行うこと。特別採用の処理は顧客と打ち合わせ、記録をとり、フォローを確実にすること。

良品に不良品が混入するのは初歩的誤りであって、このようなことはあってはならない。
特別採用も納入先のラインを止めるなどの緊急の処置であって、これが慢性化するようなことはさけねばならない。

管理は再発防止であり予防だが、特別採用のような逃げがあるとそれに頼ってしまう危険性がある。
顧客に対して、うまい言い訳を用意しうまく切り抜けられる人は便利だが、不適合がなくなれば必要のない人である。

本来、再発防止と予防を考える人が「言い訳屋」になってないか注意してみよう。
特別採用に対して社外の顧客より、社内の上司が甘い会社は品質管理の理解されてない会社である。

ある会社で社内の優れた人を集めてトラブルシューティングの専門部署をつくった。
便利な部署でトップからも期待されたので、その部署はますます充実した。
その反面、その会社の品質問題は減ることはなかった。

駆け込み寺が増えることと、信仰心が高まることに相関はない。
便利屋が増えると、怠ける部署も増えることに、組織を管理する経営者は理解しなければならない。

製品の監視、測定

8.2.4：製品の品質目標および要求事項（7.1項）が満たされていることを確認するまで，監視と測定をおこない、問題がなくなるまで出荷しないこと。

品質保証の原則である、顧客と約束できる範囲を決める「確約」という活動、確約したことを工程でつくりこむ「確保」という活動、確約したことが確保できていることを「確認」する活動、これらができていれば問題ない。

ISOをすると無駄な資料やデータが増えるといっている大部分の企業では、この品質保証の原則ができてないために、いつまでたっても問題がなくならないためデータをとり続けることになる。これが無駄の正体でありISO以前の問題である。

特に顧客と要求を約束する「確約」の段階で、自社の技術をどのように売り込み注文をとるか工夫がいる。自動車業界のように力関係が出来上がっている業界では、顧客の要求に対して意見をいえない雰囲気になっているが、得意な技術を活かせないことは、買い手と売り手双方にとっての損失である。

このような関係を是正するためにＩＳＯがあるのだが、この関係改善に役立ってない。
長期的契約に基づく、長期的な要求事項の取り決めがあっても良いのではないかと思う。

プロセスの監視、測定

8.2.3：プロセスが計画した目標を達成したか監視、測定すること。計画が未達成の場合は是正処置をとること。

重要なプロセスを選定してそのＰＤＣＡを徹底することである。
特に製品実現プロセスの中で重要なプロセスを決めて、重点管理つまり重点的にＰＤＣＡを監視、測定することが大切である。
生産準備段階、量産開始後の安定生産移行可否の段階などは重要なプロセスであろう。

これらの段階で目標原価を達成するための生産準備ができたか、特に品質の安定が保証できない場合は原価に直接影響するため、工程能力調査をおこない品質を作る能力を評価すると共に、今後の工程の保証のために管理図などで安定状態（統計的管理状態）を確認する必要がある。

これらの管理のための計画（コントロールプラン）は事前に、ＱＣ工程表など作成しておくと管理に洩れがなくなる。
また、コントロールプランは製造工程の管理の計画として、監視と測定の具体的方法や収集したデータの管理の方法が示されている。
必要に応じて、試作段階、生産準備段階、量産段階などで使い分けるべきである。

日本の自動車関連メーカでは既に50年前から、初期流動段階のＱＣ工程表と量産段階のＱＣ工程表を使い分けて成果を上げていた。
日本の自動車の新車での立ち上がりが良いのは、このような管理の努力によるものである。

品質管理の実践を客観評価する 内部監査

8.2.2：品質マネジメントシステムが効果的に実施されていることを監査で確認する。
監査はあらかじめ計画された要求や方針、目標に対するＰＤＣＡを見ることが目的である。

次の3つの側面から監査をおこなうとよい。製品の監査、製品を作るプロセス（製品実現プロセス）の監査、ISOの品質マネジメントシステムの監査である。

内部監査は現状把握、診断に重点をおいたＣＡＰＤを実践するための活動である。
マネジメントは優れた先見性や洞察力、人間的魅力など多くの要素で成り立つが、科学的かつ合理的な部分では、診断する技術が基本となるだろう。
その診断技術を体系化したのが内部監査である。

内部監査の具体的方法についての詳細はISO規格に任せるとして、ここでは監査の注意点をまとめたい。
① 内部監査は経営者にとって自己反省の絶好の機会であることを理解すること。
② 内部監査員は経営者の代わりに真の原因を解析する責任があること。
③ ISO規格やISOの専門性におぼれず、現状の組織の事実から学ぶ気持ちで取組むこと。
④ 組織の強い点を引き出し、強い点をより強くする対策を検討すること。
⑤ 問題の犯人探しでなく、愛情を持って改善したい問題を発掘すること。
⑥ 新製品の量産移行後、重大クレーム解決後などの区切りで従来の活動を反省すること。
⑦ 品質監査、製品プロセス監査、システム監査などの工夫と総合化を考えること。

日本の品質管理が成果をあげた最大の要因には、経営者の参画がある。
トップ監査を定期的に実施して方針に反映させるという、経営者自らのＰＤＣＡの実践が全社的品質管理を成功に導いた。

ISOでシステム化が進んだ分、品質管理における経営者の実践が少なくなったのは考えも

顧客満足

8.2.1：ISOを実践することは、顧客要求を満たす製品やサービスを提供することを約束することであるが、このため品質マネジメントシステムが機能しているか、顧客満足を客観的指標で継続的に評価すること。

ISOによる顧客重視は顧客に服従することでも、迎合することでもない。
アンケートをとり顧客満足を把握していればよいというものでもない。
売らんがために、顧客とできない約束をして後で苦労することは考えものである。
顧客の要求を先取りして、目標を決めそれに向かってチャレンジすることは必要であるが、無理とわかっている要求まで引き受けるのは正しいこととはいえない。

品質保証の原則は、顧客と約束できる範囲を「確約」すること、それを「確保」すること、その「確認」をすることである。
「確約」するためには、顧客の要求を満たす能力があることを理解しておかねばならない。
その能力を製造工程で「確保」できることを知るため工程能力が把握され、設計部門に知らされてなければならない。

このように顧客満足をえるには、製品は勿論のこと、製造工程、品質マネジメントシステムなど総合的な体制が機能し顧客に長期的信頼と安心を与える組織である必要がある。
このため顧客との相互関係の改善が必要である。

この売り手と買い手の正しい関係を作るために、品質保証の契約があり、その契約の基本的手引書がISOであるが、それが理解されてない。
審査機関はコンサルティングをできないというルールがあるが、ISOを正しい方向に導く義務はあるはずである。審査機関でも継続的改善をしてほしいものだ。

測定、分析、改善の目的

8.1 製品および品質マネジメントシステムの適合性を確認し、継続的改善を行う。
そのために、測定、分析、改善を活用する。

ISOで要求するマネジメントシステムは、
①　顧客の要求を満たすことを前提に品質方針を設定し、
②　その実現のために経営資源を投入し
③　製品開発のプロセスを整備し
④　それら全てのプロセスにおける継続的改善を実施するための測定、分析、改善をおこなうことである。

ISOでは①から③は、文書化されたシステムを作成しそれを実行する。
多くの場合、ISO規格をお手本にした文書を作成する。
なかには、理想的過ぎて現実に即さないシステムを作りすぎることもある。
これがＰＤＣＡのＰとＤである。

つぎに、現状把握をして問題点を改善しながらシステムの継続的改善を繰り返すことが必要である。ＰＤＣＡのＣとＡにあたる。
本来、現状把握して問題点の改善を行うのが、品質管理の常套手段である。
品質管理はＣＡＰＤと考えればよいのだが、品質管理の基本が理解できてないために、過剰なシステムを作りがちである。

過剰な文書やシステムを総点検するのが、ISO規格の8項の目的である。

組織は信頼と安心でできている

ＩＳＯは経営の基盤整備が目的である。
何のための基盤か考えてみよう。
目的を達成するための基盤である。
その目的は方針として、経営者から示され組織に展開される。

組織にどのように展開され実践的活動となるかは、常日頃の教育訓練と組織に対する信頼感や安心という、双方向で決まる。
この双方向のことを、トップダウン、ボトムアップという。

当然この双方向は効果が出るまでに時間がかかる。
ただし、一度成果が出てそれが維持されると、組織の文化、伝統となり継続され、引き継がれていく。
そのようになるまで、双方向のための努力をしなければならない。
残念ながら「信頼と安心」が大切なこととマネジメントを実践することを、結び付けて考えている経営者は少ないし、仕事の場にそれを期待する従業員も少ない。

また、このようなことを十分できる組織かどうかを判断するには、時間が要らないが、そのような組織になるには時間がかかる。
だから、あきらめずに、まず大義名分から始めよう。
それが継続的教育と継続的改善である。

品質管理のためのコスト

品質管理にかけるコストに、品質コストという考え方がある。
細かく計算する必要はないが、概念的には次のようなものである。
不良、クレームなどの損失コスト（Failure cost：Fコスト）を減らすために、評価や検査などの評価のコスト（Appraisal cost：Ａコスト）と予防のコスト（Prevention cost：Ｐコスト）を使う。

多くの場合、損失は評価や予防のコストよりかかっているから、品質管理の必要性があるわけだが、これが理解できてない。
逆に品質管理を理解している企業では、予防にお金をかけて、潜在的損失にまで手を打つので、理解の差によって格段の成果の差がつくことになる。

また、品質管理は道具であるから、なにに使うかにより成果に差が出てくる。
製造現場の第一線の活動にのみ使うか、検査や品質管理と名が付く範囲で使うか、それとも全社的に使うかで、差が出てくる。

誰が使うかで差が出てくる。
大きな成果をあげたければ、組織の上位者が使えばよい。
上位者になるほど責任のある仕事をしているので、得られる成果も大きいのが当然のことである。

経営に品質管理を実践している企業では、経営の機会損失まで手を打つため、コスト以上に利益をあげることができる。実践している企業では、これを理解しているが、実践してない企業では、機会損失の存在すら理解されてない。これを理解することが品質管理のスタートである。

校正管理

（前項7.6）測定値の正当性を保証するため
ａ）校正の期間をあらかじめ決め校正する。又は使用前に必ず校正する。その校正は国際的又は国家計量標準に基づき校正する。当然その校正はトレース可能であること。
ｂ）機器の調整をすること。
ｃ）校正が有効なことをわかるようにすること（識別をすること）。
ｄ）測定結果が無効となるような操作が出来ないこと。
ｅ）損傷、劣化しないように保護すること。
測定機器が要求事項に適合してないことがわかった場合、それまで測定した結果の妥当性を評価して記録すること。および、その機器で測定した製品に対して、適切な処置をとること。また、これらは測定にコンピュータソフトウェアを使う場合も適用すること。
校正検証結果は記録をとること。

以上のようにISOでは校正について詳細な要求がされている。
「品質を工程でつくりこむ」という考えが徹底してないかぎり、測定に関する管理を厳密に行うのは必要なことである。

品質管理では、品質管理に関するコストを、概念的に、予防、評価、損失に分けて考えるが、不良、不具合、クレーム等の損失を起こさないために、検査のような評価に金をかけるか、予防に金をかけるか、意思決定しなければならない。

本来、品質管理をすることの目的は、予防を徹底することにある。
そのための、始めのステップがISOということである。

測定と管理

7.6　監視機器及び測定機器の管理
製品が要求事項に適合することを証明するための監視、測定の方法を確立すること。
そのために必要な機器を選択し、監視、測定を正しく実施すること。

要求事項の適合を証明するための監視、測定はどうあるべきかを考えたい。
生まれたての赤ちゃんの成長を測定するため、大人の100Kgはかれる体重計を使って70Kgの大人が、赤ちゃんを抱いて測定した時系列のデータは何を意味するだろうか。
大人の体重の変動が誤差となって赤ちゃんの成長はわからないだろう。
これは、測定機も、測定法も、測定者も悪い例である。

測定は要求や目的に対して、選定する必要がある。
例えば、検査が目的なら規格の巾に対して十分精度のある測定でなければならない。
品質管理では従来から常識的に規格の巾の１/10以下の精度の測定でなければならないとされている。
しかし、ppmオーダーの不良も許されないような重要な工程を管理するためには、より精度の良い測定が要求されるのは当然である。

また、高度な品質保証が要求される重要な製品や部品などを設計する場合は、開発段階から品質保証の検討がされるべきであるが、これを理解してない設計も多い。
新製品開発で遅れるのは、測定や検査の方法であることが多い。