薬価に「費用対効果評価」４月に本格導入

医薬品の費用対効果を分析し、薬価に反映させる「費用対効果評価」

保険適用するかどうかの判断には使わない
　☆制度の大前提として、費用対効果評価は保険適用するかどうかの判断には用いられません
　☆海外には、保険適用を決める際の判断材料として評価結果を活用している国もあります
　☆日本の場合、評価結果は保険適用された医薬品・医療機器の価格調整にだけ使われます
　☆新規の医薬品・医療機器については、いったん保険適用した上で費用対効果の分析を行う
　☆結果に基づいてあとから価格の調整を行います
「完全健康状態で1年生存」にいくらかかるかで評価
　☆医薬品・医療機器の費用対効果は「ＩＣＥＲ」（増分費用効果比）という値で評価する
　☆ＩＣＥＲは、ある治療を別の治療と比べた場合に、「効果」を１単位獲得するのにいくらかかるかを表す指標
　☆この値が小さいほど費用対効果は良いということになる
　☆ＩＣＥＲを算出するにあたり、「効果」を評価する指標となるのが「ＱＡＬＹ」（質調整生存年）
　＊ＱＡＬＹは、生存年とＱＯＬ（生活の質）をあわせて評価するための指標
　☆例
　＊ある疾患に標準的に使われる既存薬Ｂが１０ＱＡＬＹ獲得するのに１０００万円
　＊同じ疾患に対する新薬Ａが１５ＱＡＬＹ獲得するのに３０００万円かかるとします
　＊新薬Ａは既存薬Ｂに比べて完全な健康状態で１年生存するのに追加で４００万円のコストがかかる





ＩＣＥＲが５００万円/ＱＡＬＹ以上で薬価引き下げ
　☆費用対効果評価では、ＩＣＥＲが５００万円/ＱＡＬＹを超えた医薬品は薬価が引き下げられる
　☆原則として、薬価全体のうち「有用性系加算（画期性加算、有用性加算）部分」が対象





ピーク時の市場規模予測が１００億円以上の医薬品などが対象
　☆費用対効果評価の対象は、新規収載品の場合
　＊薬価算定時に有用性系加算がついた品目
　＊原価計算方式で原価の情報開示度が50%未満の品目
　（ピーク時の市場規模予測が年１００億円以上（Ｈ１）
　（ピーク時の市場規模が５０億円以上１００億円未満（Ｈ２）





分析開始から１５カ月程度で新薬価が決定
　☆選定基準に沿って中医協で費用対効果評価の対象品目が決まる
　☆その後、分析前協議→企業分析→公的分析→総合的評価、の流れで評価が行われる
　＊企業分析とは、対象品目を持つ製薬企業が自ら行う分析のこと
　＊公的分析では、大学などの第三者（公的分析班）が企業分析の妥当性を検証
　＊必要に応じて独自の分析（再分析）を行う
　☆企業分析と公的分析が終了すると、中医協の「費用対効果評価専門組織」が総合的に評価
　☆最後は、中医協で最終的な評価と新たな薬価が決まる





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出典、『アンサーニュース』
医薬品の費用対効果を分析し、薬価に反映させる「費用対効果評価」
（アンサーニュース記事より画像引用）