ジェネリックは魔法であり、魔物である。by 無酩

2013年1月24日の日記

【ジェネリックは魔法であり、魔物である。】


　生活保護法の改正案が2013年通常国会に提出されるそうです。
　おはこんばんちは、無酩です。
　仕事中にクギ付けになった日経新聞の記事から自分で調べたことなどを書きます。

　厚生労働省は次の方針を示した。
　生活保護受給者に対し、医療機関は後発医薬品の使用を促すよう法制化する、という方針である。
　これによって医師は先発薬に比べて安価な後発薬を原則処方することになる。
　これは、先発薬を処方した場合、その医師に説明責任が生じる、ということである。

　と、ここまでが記事の内容を要約したものになります。
　これを見て最初にボクが思ったのは、後発品（ジェネリック医薬品）ってたまに合わない人もいるよなー、なんか困るなー、という率直な抵抗感でした。
　すでに生活保護から脱却している身なので、関係ないじゃんと言われればそれまでなのですが……
　ちょっとね、この記事読んで騒ぎました。
　クスリマニアの血が。
　クスリマニアと自称しながら、実は自分の飲んでいるクスリの作用機序すらまともに調べていなかったボクですが。
　でもね。
　やっぱ好きなんだよね。
　人並み外れた嗜好。
　コナンという名前のクスリを見つけて笑ったり、処方されたことのない珍しいクスリをちゃっかり頂戴したり。
　最近。そうだなたぶん２年くらい。この２年は仕事に専念してて余裕もなかったんです。
　でもちょっとだけ遊びが出来てきた。
　だからこそ調べたくなった。
　この法改正、いかに。
　実は後発品に関してはそれなりの知識がありました。
　ジェネリック＝無印の⇒特許切れ、とか。
　でも調べてみたらわかったんです。
　特許は切れていなかった、ということに……。

　そもそもおかしいなとは思ってたんです。
　ジェネリックは効能が同じで安価。
　だったらなんで普及しないの？
　欧米での普及率が異常に高いから、日本が少なく見えるだけ？
　先発品（オリジナル）にこだわるワケって？
　調べたら全部、すべての謎が解けます。解けますというか溶けます溶解します。氷解します。
　まず予備知識。

①後発品（ジェネリック）とは、先発品（オリジナル）の特許が切れて他社が製造できるようになったクスリ（有効成分）。
②先発品と後発品の違いは、有効成分（主成分）が同じだけで加工（コーティング）は違うので効き方も多少異なる。
③安いのになんだか評判がよろしくない（ネットの意見）。
④後発品に変えてから副作用が出るケースもある。
⑤薬局ではやけに積極的にジェネリックを勧めてくる。
⑥特許切れによって安価になった。
⑦クスリとしての歴史が浅いので事例が少なく、信頼性に欠ける。

　ぱーっと挙げましたが細かいことは挙げるとキリが無いのでここまで。
　あ、あとひとつ。

⑧有効成分ばかり注目されますが、コーティングはかなり重要です。

　コーティングによって効き方が変わります。
　ってくらいはわかってたつもりなんだが、それだけじゃなかった……
　まぁ、ここまでの知識でこの生活保護法改正案の記事を読んだわけですけれど。
　要は、本家には勝てないってことですよね。
　収穫逓増とか。
　ベータはVHSに勝てなかった。
　一度シェアを勝ち取った商品やブランドからお株を奪うのは至難の技。
　もし逆転しても追いつき追い越せる程度の差であって有意差ではなかったとか、時代を変えるほど画期的な商品だったとか。
　そういうイレギュラーを除いて、有意差の優位性は変わらない。
　経済用語ですかね。
　ま、その話は西尾維新先生の≪戯言シリーズ≫をご覧あれ。詳細ないけど。
　簡単に言えば、たとえオリジナルを超えた性能を持っていても、ニセモノがホンモノを超えることなんてありえない。
　というだけの話ですわ。
　それを今回の先発後発の話にすっかり置き換え変換してやるとですよ？

　後発品（ジェネリック）はシェアとしては先発品（オリジナル）に勝てない。
　だから別に普及率が低くても仕方ない。
　後発品（ジェネリック）はクスリとしての優秀さでは先発品（オリジナル）に勝てない。
　業界の先輩ですから経験（データ）で敵うわけがないですよね。

　でも。
　それにしたって普及率が低すぎる。
　ボクは生のデータを見たことがないので実際的実質的なことはわからないですけれど。
　少なくともジェネリックはまだ受け入れられていない。
　日本ではまだ。

　さて、閑話休題といきませう。
　それでは以下は今日調べてわかった、いわゆる新事実とやらです。
　Yahooで「後発薬」と打てば２番目くらいに出てくるサイトですので、ボクが今更「新」事実なんて書く意味は無いのですが、言ってみたかったので。
　ではいきます。
　本番３行前！

　
≪特許は切れていなかった……？≫
　まずこれいこう。
　特許が切れたから安価になったってさっき言いましたよね？　とかツッコミさんくす。いーちゃん、さんくー。
　そもそも。
　特許と一口に言っても何種類かあるらしい。それくらいの知識はありますよね？
　まぁ、特許についてはボクも詳しいほうではないし、むしろ次に示す事実に驚愕しましたが。
　そもそも。
　特許は３つあったんです。
　あくまでも、薬事法で定められているクスリについての特許ですけれど。
　ひとつずつ解説します。

①物質特許
　ひとつめ。
　これはクスリの本体である物質、つまるところの有効成分についての特許ですね。
　いわゆる「特許のない＝ジェネリック」と謳われている「特許」とは、この特許のことです。
　もちろんその他、次とその次に示す特許も切れている場合がありますが、最低でもこの特許が無効になっていないとジェネリックは作れません。

②製法特許
　ふたつめ。
　こちらはちょっとイメージするのが難しいかもしれませんが、予備知識②や⑧のコーティングというのが当てはまるんですが、ぶっちゃけちょっとだけ違います。
　つまりボクの知識が少し誤っていたわけなんですが。
　そもそも。
　クスリというものは有効成分単体で出来ているわけではない。
　それくらいは子供でもわかりますよね？
　たとい粉薬であったとしても、有効成分が緩やかに浸透していくように、別の物質を混ぜてあります。
　そもそも、すべての有効成分がそのまま粒状になる設定なんて、そんな奇跡みたいな、文学的なことが現実にあるわけもない。
　もちろん、粒に限らず、クスリには実にさまざまな剤形がありますが。
　ここで言いたいのは不純物があって初めてクスリはクスリとして機能するんですよ、ってこと。
　で、その有効成分でない物質のことを添加物と呼びます。
　この製法特許はその添加物についての特許なんですよ。
　有効成分を有用にする。
　本体も大事ですが脇役、枝葉末節も大切なんですね。

③製造特許
　みっつめ。
　ラスト。
　②の製法特許と似ていますが違います。
　かたちあるもの。
　形のあるモノには必ずカタチ（形）があります。
　カタ（型）があります。
　さっきちらっと書いた、「剤形（剤型）」のことですね。
　簡単に例を挙げると、粉薬なのか、内服液なのか、貼り薬なのか、カプセルなのか、顆粒なのか、とかですかね。
　注射液という剤形もありますよ？
　剤形はさまざまなものがありますので説明はこの辺で。
　コーティングといえばまさにこっちがそれでしょうね。
　製造というよりはもう成型というべきことなんですが、製造特許と呼ばれます。
　つまりまとめると、

≪クスリに関する特許の種類≫
①物質特許（＝有効成分（クスリの本体である物質））
②製法特許（＝添加物（有効成分を有用にするお助けマン））
③製造特許（＝剤形（用途によってカタチを変える））

　という感じですかね。
　個人的には製造とか言われると温度とか時間とかを想像しますが、そこいらへんは製薬会社の自由なんですよねたぶん。
　で。
　何の話だったかというと。
　特許は切れているが、すべての特許が切れているわけではないので、まったく同じクスリを他社が生産することはできない。
　つまり、後発品は先発品とは違うので、効き方も違ってくる。
　ということです。
　補足で書くならば。
　添加物が違えばクスリが溶ける速さ、溶け易さに違いが出てくる。
　剤形が違えばコーティングや特殊加工が違うので、効き方にも影響する。
　同じクスリ（有効成分）なのに副作用の出方も変わるというのはこれらが原因でしょうね。
　もちろんプラシーボ効果（プラセボ）もあるんでしょうが、それはまた別の機会に……。
　さらに補足しますと。
　３つの特許が切れていて、有効成分・添加物・剤形が同じクスリを作ったとしても、やっぱり同じとまではいかない。
　それはさっき触れた製造工程が違うからです。
　工場の環境や機械も違うでしょうし。
　ま、そうじゃなきゃ、違ってなきゃ、ただの同じクスリですけどね。
　じゃ、次。


≪クスリの有効性は等しいけど等しくない……？≫　
　どっちやねん！　とツッコみましょう。
　これはもう簡単に言っちゃいましょう。
「医薬品の有効性は先発品と比較して統計的に等しければよい」
「統計学的には±20％の範囲であれば差がないと判断される」
　かんたんでしょう？
　ジェネリックは、承認を受けてから発売されます。
　その際に、当然試験があるのですが、「有効性の試験」はあっても「安全性の試験」ないんですってよ。
　それはつまるところ、安全性のデータが存在しないってこと。
　そして、有効性の試験は、±20％の範囲であれば同等と判断する。⇒ジェネリックとして承認する。

　統計学上は同じだが、±20％の差が許容されている。
　これはアカンでしょう。

「アンタの泣き顔は２割増しブサイク、でもアンタの笑顔は２割増しカワイイわよ？」
　が、
「泣いても笑っても同じ顔ね、フツーの顔だわ。いたってフツー」
　に、なるんですよ？
　こええええええええ！？
　クスリは用法・用量を守るからクスリになるんです。
　ジェネリックは先発品と同じ用法・用量です。
　でも、最初の元の大元が、20％違う可能性があるんですよ？
　何錠飲むか。
　２粒で２倍。
　２０％が２倍、つまり４０％効き目が違うかも？
　多ければ多いほど恐ろしい……！
　まぁ。
　実際的にはもっと少ないはずなんですけどね。
　そうじゃなきゃさすがに医師も処方しないわけだし。

　ところで効き目が違うというのは、特に精神科薬ではアウトです。
　特にアップ系と呼ばれる覚醒系のクスリが強すぎたら、飛び降り自殺か飛び込み自殺か、派手な死に方をしかねません。
　もともと陰気な人が元気出せよと言われてハイになったらそんな末路。コワイわー。
　はい、書きすぎましたね。


　そんなわけで、そんなこんなで、この話は以上、としましょう。
　何が言いたいのかはわかったと思いますが、あえて。
　生活保護受給者の末路が見えるわｗ



＜了＞


　追伸
　オリジナルよりジェネリックのほうが体に合うこともあり、一概に悪者扱いはできません。




　　　　　　　　　　草々