幸せに生きる(笑顔のレシピ) & ロゴセラピー 

幸せに生きるには幸せな考え方をすること 笑顔のレシピは自分が創ることだと思います。笑顔が周りを幸せにし自分も幸せに!

長生堂製薬株式会社において製造された医薬品の取扱いについて ”監麻課の処分の対応が大きく異なっている”

2024-06-12 09:04:04 | 社会
各都道府県衛生主管部(局) 御中 

長生堂製薬株式会社において製造された医薬品の取扱いについて
 長生堂製薬株式会社(以下「同社」という。)において一部の医薬品で製造販 売承認書から逸脱した製造方法により医薬品の製造が行われ、同社では令和6 年4月 22 日から全ての医薬品の出荷停止を行っているほか、同社が製造した医 薬品の一部については、当該製造販売業者により自主回収が行われているとこ ろです。 
 各都道府県におかれましては、貴管下における医薬品の製造販売業者から、同 社が製造した医薬品又は既に同社から製造販売業者に出荷され、製造販売業者 の在庫になっている医薬品に関する照会があった場合、その取扱いについて下 記のとおり御指導の程お願いします。 なお、同社が製造した医薬品であっても、製造販売業者により製造方法に係る 製造販売承認書からの逸脱がないことが確認されたものについては、製造販売 業者が出荷を行うことは差し支えないことを申し添えます。 
記 
1 医薬品の製造販売業者は、当該医薬品の品質について、今後速やかに同社と情報共有を実施すること。 
2 医薬品の製造販売業者は、当該医薬品を市場へ出荷する場合、当該医薬品の品質管理に係る試験検査等の結果、当該医薬品の性状、品質等に問題がないことを、これまでと同様に確認すること。 
3 製造販売業者により性状、品質等に問題がないことが確認された当該医薬品については、製造販売業者の責任の下、出荷して差し支えないこと。  

   長生堂製薬(徳島市)は5月24日、同市の川内工場で製造管理上の不備が確認されたと発表した。製造工程で承認書に記載のない打錠用粉末の追加乾燥を行っていたほか、逸脱処理が適切に行われていなかったという。同社は同工場での製品出荷と製造を停止し、関連する製造販売業者に報告。製造販売業者とともに「自主回収の要否を含めた今後の対応を検討していく」としている。これまでに製造された製品は品質試験に適合しており、健康被害のリスクは極めて低いという。同社は2021年に徳島県から医薬品医療機器等法に基づく業務改善命令を受け、改善に向けた取り組みを進めていた。 

感想
 2021年に改善命令をもらって改善を進めていたとのことですが、承認書との齟齬にそんなにかかっているようでは、他にも問題があるのかもしれません。
 経営トップと製造トップ、並びにQAの怠慢なのか力不足なのか。
乾燥を追加したとのこと、これを現場が勝手に行ったのか、それともQAが指示したかによっても問題の対応が異なってきます。

 監麻課の事務連絡は結論は「出荷してよい」です。
GMPは試験だけでは品質は保証できず、GMPに従って製造しているから保証しているのです。
 GMPが保証できない製造所の製品を出荷して良いとの監麻課の事務連絡は、欠品を避けたい、ことを大きくしたくない意向なのかもしれません。
 それはそれで良いのですが、製造所に対する処分が大きく異なっているのは理解に苦しみます。
 経営陣や製造所のトップが絡んでいる不正に業務停止がなかったり、試験をせず、試験記録を偽造しても回収も業務停止も無いところもあります。
 また、今回のように製品を出荷しても良いという監麻課の寛大な対応もあります。
 かと言えば、ちょっとしたほとんど問題のない承認書齟齬や試験の不備で製品回収を言われておこなっているとこともあります。
 一定の基準で行って欲しいものです。
それと意味のない製品回収を止めていただきたいです。
GMPに問題があっても承認書齟齬であっても回収しない場合もあるのですから。

「小池さんはカイロ大を卒業していない」都知事の父を支えてきた“最後のフィクサー”都庁で「緊急会見」で語った中身 ”小池都知事は無視されるでしょう!”

2024-06-12 01:10:20 | 社会

 現職の小池百合子知事が6月12日に、東京都知事選の3選出馬を正式表明する意向だ。 
 「小池氏は、もともと都議会定例会が開会する5月29日に立候補を表明すると見られていました。ですが、表明するのは、約半月遅れの6月12日に。遅れた理由は、5月27日に蓮舫氏が出馬表明したからですよ。小池氏は想定外の“宿敵”の出現によって、自身の出馬表明時期を慎重に検討せざるをえなかったんです」(政治担当記者)  
 その前日の6月11日、都庁で意外な人物が緊急の記者会見を開いた。朝堂院大覚氏だ。 「朝堂院氏は、大阪にある空調設備工事会社・ナミレイの元会長です。1982年、高砂熱学工業に対して業務提携を強要したとして逮捕され、懲役2年執行猶予4年の判決を受けています。ナミレイ会長時代はパレスチナ解放機構のアラファト議長の来日に尽力し、法曹政治連盟総裁に就任するなど、“最後のフィクサー”の異名でも知られていました」(社会部記者)  
 朝堂院氏は、小池知事のカイロ大学卒業という学歴が詐称ではないかという疑惑について、会見で「真実を述べて、嘘を取り消し、出直してくれ」と語った。両者の間には、意外な接点があった。 「もともと、小池さんの父親の勇二郎氏は、エジプトから石油を輸入する会社をやっていた。ところが、会社が倒産してしまう。その会社の倒産整理を引き受けたのが、私だった。私は勇二郎氏に『油を購入していたエジプトに行ったらどうだ』と提案し、私が資金援助して、カイロに日本料理店を開いた。当時、小池(百合子)さんは関西学院大学の1年生だったが、会社が倒産して学費が払えなくなったので、同大学を退学、父親ら家族と一緒にカイロに渡ったのだ」(朝堂院氏・以下同)  
 カイロに渡った小池知事は、1年間、アメリカンスクールに通い、その後、地元の有力者と父親の尽力でカイロ大に編入したという。 「日本の大学で1年生だったから、カイロ大では社会学部に2年生として編入できた。それは家族も喜んでいたよ。当時のカイロ大は、名門で厳格な大学だった。そこに編入できたからね」  
 しかし、小池知事は3年生に進級できなかったというのだ。 
 「小池さんはアラビア語がしゃべれないし、書けない。だから、アラビア語だけの試験は、おそらく白紙だったと思う。落第して3年生には上がれなかったんだよ。それは、小池さんのルームメイトが克明に本で説明していたとおりだった。結局、小池さんはカイロ大を中退したんだ」  
 カイロ大を中退した小池氏は、「カイロで空手の雑誌を創刊したいから資金援助してほしい」と、朝堂院氏に頼んだという。これに対し朝堂院氏は400万円を用立てた。 「空手雑誌は1年ほどやっていたが、『空手は儲からない』といって、やめてしまった。それで、小池さんは東京に戻るというので、神田にある私の事務所でしばらく働いてもらうことにしたんだ。大学に通いながら、空手雑誌を作っていたわけじゃない。大学を中退して次の仕事をしたいというから資金を出した。だから大学を卒業なんてしていないのだ」  
 朝堂院氏が最後に小池知事に会ったのは、20年ほど前だったという。 「久しぶり、ご無沙汰ですと言って、立ち話をした程度だった。それ以来、会っていない」  
 これまで、学歴詐称問題について小池知事は「カイロ大が卒業を認めている」として、詐称疑惑を突っぱねてきた。あえてこのタイミングで朝堂院氏が会見をおこなったのは、「政治家が嘘をつきまくると、国が亡びる」という朝堂院氏の思いからだったという。  はたして小池知事は、会見内容をどう受け止めるのか――。

感想
 国も小池都知事の学歴を調査することはないでしょう。
カイロ大から”名誉学士号”をもらっただけで、正式な卒業はされていません。
3年生に進級できなかった人が卒業できるわけがありません。
 そうすると都民が、学歴詐称続ける小池氏に都政を任せるかどうかの判断が求められているのでしょう。

自動車「認証不正問題」の本質は国交省の“イジメ”ではないか…? 時代錯誤な「お役所仕事」が日本経済を停滞させる ”国交省は産業の足かせになっているのでは?”

2024-06-12 00:55:55 | 社会

現行6車種の「出荷停止」は妥当か

 今月3日、トヨタ、ホンダ、マツダなど自動車メーカー5社で、量産に必要な型式指定申請で不正があったことが判明し、そのうち現在3社が生産中の6車種について出荷停止となった。 
  第一報に接したときには、「これはまたとんでもないことをやらかしたな」と、俄に日本企業への不信感を募らせたが、その後、各社が開いた記者会見を聞いて、今回「不正」とされたことの大半は本来「不正」などと呼ぶべきものではない、ということが判明した。「不正」と呼ぶべき一部についても、実に軽微な話で、こんなことは大々的に扱わずに処理すべきものではないかと感じた。  
 例えばトヨタは、後部からの車をぶつけられた時に油漏れを起こすかどうかについて、車体重量1800キロの車をぶつけて実験を行い、問題ないことを検証していた。ところが国交省の求める実験では1100キロ(正確には1100キロ±20キロ以内)の車をぶつけて油漏れを起こすかどうかであり、1800キロの車をぶつけて実験をしながら、1100キロの車をぶつけて油漏れを起こさなかったと記したのは、虚偽記載に当たるというのである。  
 より大きなダメージを与えられる試験を実施して安全性に問題がないことを確認しても、それでは「不正」だと国交省は主張しているのだ。この国交省の姿勢を融通性に欠けるものだと受け取るのは、当然ではないか。  
 ところで、トヨタはなぜ国内の型式認証の基準が1100キロの車だとわかっていながら、わざわざ1800キロの車を用意して実験したのだろうか。それは世界でもっとも厳しいのが1800キロの車での実験であるからだ。世界で最も厳しい基準で実験を行って、世界中どこでも通用する車として販売していきたいというのが、国際競争を戦っている日本の自動車メーカーの考えである。  
 後部からの車の衝突は理解できるが、エアバックのタイマー起動は納得いかないという意見もあるが、これはエアバックのタイマー起動実験を完全に誤解したものだ。そうした人たちは、本当にエアバッグが起動するかどうかわからないので、タイマーを使って確実に起動させてごまかしたと思っているのだろうが、実はそうではない。  衝突時の衝撃は車体構造とシートベルトで受け止めるのが基本で、シートベルトが十分に安全かどうかが問題となる。シートベルトの安全性を確認するには、エアバッグが本来の製品仕様通りに衝突時間にジャストタイムで起動するのは不都合なのだ。だからタイマーを使って意図的にエアバッグの作動を遅らせ、シートベルトの安全性をより厳密に確認していたのである。つまり、仮にエアバッグの作動が遅れたとしても安全であるかどうかを確かめていたのだ。  
 エアバッグが衝突時にジャストタイムで起動するのは、過去の知見の積み重ねで99.9%以上確実に作動するのはわかっているが、万一ジャストタイムで起動せずに少し遅れたとしても、乗員の安全を確保できるシートベルト性能があるかどうかを確かめていたのである。そしてこれでも十分に安全であることを確認していた。だが、このやり方を国交省は「不正」だと問題視しているのだ。  
 安全性に欠けるものをごまかして乗り切ろうとしたわけでもないのに、「不正」「虚偽記載」だと批判されるのは、実に迷惑な話である。

「睨まれるとメーカーは報復されます」
 私が今回の一件は、メーカーではなくて国交省の問題ではないのか、との見方を自身のYouTubeチャンネルでアップしたところ、国交省の不合理極まりない対応に苦労してきた多くの視聴者から、様々な反応をもらった。  
「元自動車会社の開発部門で認証業務に携わった人間として朝香先生のご意見、ご指摘に心から感謝し賛同致します」  
「朝香さんがこの件を取り上げて頂いた事に大変感謝いたします。自動車業界に居ましたが、国土交通省は神より強い状態でちょっとでも睨まれるとメーカーは報復されますから」  
「あなたの考え方は全く正しい!  私は航空関係の退職者ですが、国交省の馬鹿げた筋違いは眼を覆うCrazyさです」  
「元自動車メーカーの開発部門、営業部門の者として言わせていただきますと国交省運輸局や海事局の型式認証試験は時代錯誤の試験項目が多く残っていたり無駄無意味な試験項目が多く、悪いのは国交省であると思います」  
「自動車整備関連で仕事をしていますが、車検(保安基準)が未だに昭和30,40年代から変わっていない部分があります。車の性能があがり、道路事情も進化しているのに国交省のお役所仕事が経済を停滞させているのは間違いないですね」  
 これらの声が国交省の規制と向き合ってきた現場の声なのだ。  
 国交省が、メーカー側の苦労を理解したうえで、メーカーの現実を考慮した規制に変えていれば、話は全く変わっていただろう。例えば、先程の後部から車がぶつかってきた時の安全確認について言えば、車体重量1100キロという基準にするのではなく、「車体重量1100キロ以上の台車を利用して調べればよい」との基準に変えていれば、トヨタのやったことは当然ながら「不正」にも「虚偽記載」にも当たらない。  問題は、国交省が製造現場の実態を理解したうえで、日本のメーカーが国際競争で戦うのに適したものへと規制をアップデートしなければならないという意識が希薄であることにあると言うべきではないだろうか。トヨタの豊田章男会長も、「(制度と現場に)ギャップがある。制度自体をどうするのか、議論になっていくとよい」と発言し、国交省の姿勢に問題があることを匂わした。  
 世界においてもこの話は完全に誤解されて報道されている。例えばニューヨーク・タイムズは「トヨタなどの日本の自動車メーカーは安全性試験を不正操作したと語る」という表題で、「日本製品には優れたものづくりに支えられた高い品質が備わっているとの捉え方が長らくなされてきたが、こうした不正事例が相次いでいる中で、そのような考え方は変化し始めているかもしれない」などと報じられた。

 この日本の自動車メーカーに対するダメージを、国交省はどうやって回復するつもりなのか? はっきり言うが、そんな責任など、国交省は全く考えていないだろう。だからこそ、なおさらタチが悪いのだ。  時代錯誤かつ無駄な規制を作っては、国内メーカーの自由を奪い、権力を振るうことで自らの存在意義を作り上げている国交省のあり方は「醜い」の一言だ。 

国内メーカーには厳しく外国メーカーには甘い
 マスコミの報道も醜い。例えばテレビ朝日の経済部記者は、「入学試験を受ける時にカンニングをして合格点を取った人に、入学後にカンニングの疑惑をかけられて、改めて試験を受けたら合格点が取れました」という話に例えて表現していたが、今回の件はそういう話ではない。  
 マラソンを走る時に、普段は着けない10キロの重りを着けて走っても合格タイム内で走れたので、重りを付けなくても絶対に合格タイム内で走れるのだから、わざわざ重りなしで走り直す必要はない、という感じで捉えるべきものだ。

 ちなみに国交省は、国産車に対しては厳しい規制を敷く一方で、輸入車に対しては、一車種につき年間5000台を上限とするというルールはあるものの、輸入自動車特別取扱制度(PHP)により、簡素な書類審査で日本市場での販売を許可している。国産車は高い安全性が確保できなければならないけれども、輸入車は数が少ないから多少危険であっても構わない、ということなのだろうか。  
 もちろん国交省は「いや、我々はそんなことは考えていない。輸入車にも高い安全性を求めていて、国内の適合基準を満たしている車以外は販売できないようにしている」と言うであろう。だったら、輸入車同様の扱いで国産車も販売できるようにすればいいじゃないかとさえ言いたくなる。 
 そもそも、輸入車はそれほど安全なんだろうか? という疑問を私は持つ。  例えば今年5月16日に福建省福州市にある電気自動車大手BYDのディーラーで大規模な火災が発生した。  屋根裏に設置されていた電気配線がショートして出火したものが電気自動車に燃え広がったのではないかとの報道を見かけたが、真偽の程はよくわからない。それはともかく、この事件は、電気自動車は一旦燃え始めると恐ろしいということをまざまざと見せつけることとなった。  国交省はこのBYDの電気自動車に対する安全性を十分調査しているのだろうか。  
 テスラの安全性についても、米国運輸省道路交通安全局(NHTSA)は「注意深いドライバーであれば視認できたはずの危険が絡んだ、回避できるはずの事故が多発する傾向が観察された」として、現在厳しい目を向けている。 
 アメリカの規制当局が問題にしているテスラ車の安全性について、国交省は果たしてどこまで問題視しているのだろうか。  国内メーカーに対しては厳しいが、外国メーカーには甘いとなれば、国交省はどこの国の役所なのかと言いたくもなる。

1ヵ月の出荷停止で600億円規模の影響
 今回の事態を受けて、トヨタは現行生産車で問題のあった「トヨタヤリスクロス」「カローラフィールダー」「カローラアクシオ」について、マツダは「マツダ2」「ロードスターRF」について、出荷停止処置だけでなく、生産も停止した。  トヨタは生産停止期間をとりあえず「6月6日から28日まで」としているが、国交省の対応によっては当然、長引くことも考えられる。  
 野村総合研究所の木内登英氏の推計よると、仮に出荷停止期間が4ヵ月となった場合、販売金額の減少は983.7億円に上る。また、関連する業種を含めた生産額全体の減少幅は2441.7億円になるというのが、木内氏の計算だ。
 仮に出荷停止が1ヵ月で済んだとしても生産額全体の減少は600億円規模になることは見ておかなければならない。  
 国交省のくだらない対応によって、日本の経済にもこれだけの悪影響を与えることになることを軽視すべきではない。
朝香 豊(経済評論家)

感想
 国交省は難癖をつけて、日本の産業の足を引っ張っているのではないかと思われる。
 確かに問題があるが、安全において大きな問題にすべきことなのでしょうか?

 自民党の不正を誤魔化すために他に関心を起こしていないでしょうか?