人工内耳のリコールと情報開示。

9月12日、コクレア社は人工内耳ニュークレアス５のインプラント（埋め込み電極）のリコール（自主回収）を発表した。

これについて、9月27日、日本コクレア社は人工内耳のリコールについてアナウンスした。
http://www.cochlear.com/files/External_Comm_Recall1.pdf
？６リコールされたのは未装着のインプラント（埋め込み電極）で、体外装置のサウンドプロセッサーではない。
Ｎ5のサウンドプロセッサーは日本でも1ヶ月前に認可されたばかりだ。

Ａ社が自社製品の事故をアメリカ本社が経過や事故について発表し、世界の支社が翻訳したものをホームページで公表しているのに、日本では自社のホームページで公表してこなかった。
医家向けには情報を開示しても、一般市民や利用者には知らせないことになる。

利用者は元より医師、教育関係者、親など以外に一般社会に間違った理解が広がることを恐れる。
９月４日に行われた、人工内耳の日記念ウオーク＆トークも人工内耳の啓発と同時に安全、安心な技術の発展を願うアピールを発表しているのもこの理由だ。

日本コクレア社が少し時期が遅れたとは言え、自社で情報開示したことは評価できる。
ただ、問い合わせ方法が電話番号のみというのが聞こえないものにとっては残念だ。

ラビット　記
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コクレア人工内耳 CI500 シリーズインプラントの自主回収について
関係各位様
2011 年 9 月 27 日
株式会社日本コクレア
代表取締役社長
有馬 清
　コクレアでは一昨週、CI500 シリーズのインプラントの自主回収（未装着の流通在庫のみ）を実施することを発表いたしましたので、ここにご報告申し上げます。
　このCI500 シリーズのインプラントは、国内では薬事未承認で、販売されておりません。かつ、CI500シリーズ以外のインプラントはこの自主回収の対象になっておりませんので、この回収による国内でのコクレア製品及び患者様への影響は一切ございません。
　以下、関係者の皆様へのご参考情報として、この自主回収の背景・経緯につき説明申し上げます。
　CI500シリーズの一つである CI512 インプラントの信頼性は 2009 年より海外で発売して以来、99%以上の信頼性を保っておりましたが、最近になって故障率が増加傾向にあることが判明、製品の信頼性に対する取り組みと装用者の方々への十分な配慮を念頭に、コクレアではこの問題の原因を徹底解明するために自主回収することを決定した次第です。
　尚、先月 8 月末に厚生労働省の薬事認可を取得して、既に発売のご案内をしている、Nucleus 5サウンドプロセッサ (CP810) を含め、体外装置であるサウンドプロセッサは機種を問わず、今回の自主回収の対象ではございません。従いまして、今後手術を受けられる方には、体内装置はFreedom (CI24RE) インプラントを、体外装置は前述の Nucleus 5サウンドプロセッサ(CP810)（一部、Freedom サウンドプロセッサ）を引き続きご提供してまいります。
　コクレアにおきましては、25 年以上、人工内耳の信頼性は最重要項目として取り組んでおり、高品質でかつ信頼性の高い製品を提供することを引き続きお約束してまいります。
　尚 、この件で不明な点やご質問等ございましたら、弊社カスタマーサービス部 (TEL: 03-3817-0243) までお問い合わせください。
　今後とも引き続きご高配賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。