バイオニクスの人工内耳について（追加情報）

日本バイオニクス社の人工内耳について、全難聴から通知があった。


ラビット　記
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日本バイオニクス社による製品自主回収について（追加情報）

最初の配信でバイオニクス社の説明に数点不明な点がありました。
これらについて高岡理事長が問い合わせをし、回答を得ましたので、理事長の指示に基づいてお知らせします。

１．９０Ｋインプラントとは何か
・日本バイオニクス社が２００８年４月から販売している、本社（アメリカ）であるアドバンスト・バイオニクス社製の人工内耳インプラントである。

２．自主回収する理由は何か
・本社より自主回収、および出荷停止を実施する旨の連絡を受けたため。
・全世界約２８０００症例のうち２症例で、音入れ後８～１０日目に体外装置をつけていられない様な痛み、音の大きさ、ショックのような感覚を訴えてきたことによる。
・なお、音入れ後９０日以降は、発症する可能性が大変低い。

３．「回収」とはどういうことか。医療的な処置なのか。
・未使用の９０Ｋインプラントを回収した。
・手術で取り出して回収することではない。
・日本では体外装置をつけていられない症例は生じていない。

４．貴社のＨＰに今回の処置について記載されていないのはなぜか。
・本社ＨＰで掲載されたプレスリリースを日本語に翻訳し、ＨＰに掲載する予定。
・しかし、本社からの情報開示許可が得られていない。
・本社はアメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）と協議し、日本での情報開示の許可を得る努力をしているが、決定は早くても１月中旬になる見込みである。

以上のように、情報開示が遅れますが、当事者には医師を通じて十分に説明するとのことです。万一、日本バイオニクス社の人工内耳装用者で、バイオニクス社から連絡を受けていない方がおりましたら、全難聴事務局へご一報ください。

なお、一般向けではありませんが、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構は自主回収情報を流しているので、興味のある方に見てもらえるよう、下記ＵＲＬの周知も併せてお願いいたします。
ＵＲＬ：http://www.info.pmda.go.jp/rgo

全難聴補聴医療対策部長
瀬谷和彦