昨年11月に発売された筋萎縮性側索硬化症（ALS）の新薬「ロゼバラミン（一般名メコバラミン）」の出荷が制限されているとして、患者団体の日本ALS協会が3日、治療を希望する患者に影響が出ないよう、供給体制の早急な改善に向けた対応を厚生労働省に求めた。製造販売するエーザイにも同様の要望をしている。
ALSは全身の筋肉が徐々に動かせなくなる難病。国内の患者数は約1万人とされる。新薬は神経がうまく働かなくなるのを防ぎ、症状の進行抑制効果があるとされる。 エーザイは、需要が当初の想定を大きく上回り、安定した生産体制を整えるのに約2年かかると説明した。
感想；
ロゼバラミン筋注用25mg
通常、成人には、メコバラミンとして50mgを1日1回、週2回、筋肉内に注射する。
従来のメコバラミン注製剤は500μg/１アンプルです。
そうすると、約100倍です。
つまり、原薬の生産規模が100倍必要なのでしょう。
エーザイは、hhc理念、患者様とご家族の喜怒哀楽を・・・。
必死で増産体制を行おうとしているのだと思いますが、従来の製品の100倍の投与量なので、難しいのかもしれません。
でも、hhc理念のためにも頑張っていただきたいです。
自社だけでなく、他の原薬製造所での製造や、メコバラミンの原料の増産が一番のネックではないかと想像しますが、引き続き鋭意取り組んでいただきたいです。
「ロゼバラミン®筋注用 25mg」（一般名：メコバラミン）について、 日本において筋萎縮性側索硬化症用剤として製造販売承認を取得
エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、本日、筋萎縮性側索硬化 症用剤「ロゼバラミン®筋注用 25 ㎎」（一般名：メコバラミン）について、日本において「筋萎 縮性側索硬化症（ALS）における機能障害の進行抑制」の効能・効果で、製造販売承認を取得し たことをお知らせします。
本剤は、2022 年 5 月に希少疾病用医薬品に指定され、2024 年 1 月に 承認申請を行い、今回の承認取得に至りました。 本承認は、国立大学法人徳島大学（以下、徳島大学）の梶龍兒特任教授（主任研究者）、徳島 大学大学院医歯薬学研究部臨床神経科学分野 和泉唯信教授（治験調整医師）、および千葉大学 大学院医学研究院脳神経内科学 桑原聡教授（治験調整医師）らの研究チームが医師主導治験と して実施した、ALS 患者様 130 人を対象とした多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為 化臨床第Ⅲ相試験（The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS: 以下、JETALS）の結果に基づいています。
⇒医師主導での治験です。つまり治験はエーザイではなく医師主導です。もちろん承認申請など共同研究かと思いますが。
医師の患者さんへの思いが、エーザイより大きかったのでしょう。エーザイは断念したのでしょう。
ロゼバラミン筋注用25mg Rozebalamin for Injection 10425円／瓶
93円×50＝4,650円
2.1倍の薬価がついています。
利益は先生や大学と分配になるので、エーザイにとってどれだけの利益になるのでしょう。
それによっても、エーザイの熱意が変わるように思います。
今お薬が品不足になっているのは、薬価が低いので、製薬企業にも強い増産意欲がない場合あります。なぜなら、増産で設備投資しても、販売が落ちると逆に設備投資が赤字になるからです。
そんなことはないと信じています。
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