最先端の医療を患者に届ける

ＡＭＥＤについて
　医療分野の研究開発における基礎から実用化までの一貫した研究開発の推進・成果の円滑な実用化及び医療分野の研究開発のための環境の整備を総合的かつ効果的に行うため、医療分野の研究開発及びその環境の整備の実施や助成等を行います。

国立研究開発法人日本医療研究開発機構の役割
　機構は、医療分野の研究開発及びその環境整備の中核的な役割を担う機関として、これまで文部科学省・厚生労働省・経済産業省に計上されてきた医療分野の研究開発に関する予算を集約し、基礎段階から実用化まで一貫した研究のマネジメントを行います。また、知的財産に関する専門家、臨床研究や治験をサポートする専門スタッフなどの専門人材による研究の支援を行います。研究費申請の窓口や手続きは一本化し、ワンストップサービス化します。こうした支援を通して、基礎から実用化までの一貫した研究開発の推進及び環境の整備をおこなうことにより、世界最高水準の医療・サービスの実現や健康長寿社会の形成を目指します。

国立研究開発法人日本医療研究開発機構の業務
(1) 医療分野の研究開発及び環境整備
(2) その成果の普及・活用の促進
(3) 医療分野の研究開発及び環境整備に対する助成
(4) (1)～(3)の業務に附帯する業務

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http://www.amed.go.jp/aboutus/aitatus.html

ザイティガ錠とザルティア錠の販売名類似による取り違え注意

┏━━━━━━━━━━━【ＰＭＤＡメディナビ】━━━━━━━━━━━━━┓

　「製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」 ( 2015/06/02配信 )

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本日、「製薬企業からの医薬品の適正使用に関するお知らせ」のページに、
以下の情報を掲載いたしましたのでお知らせいたします。

ザイティガ錠とザルティア錠の販売名類似による取り違え注意のお願い　
（ヤンセンファーマ株式会社・日本イーライリリー株式会社（発売元：日本新薬株式会社））
<http://www.pmda.go.jp/files/000205444.pdf>

■販売名類似による取り違え防止のため、
　処方時、調剤時に今一度、販売名及び薬効をご確認いただくとともに
　薬剤オーダリングシステム等をご使用の場合は、
　名称の前に薬効を記載する等の予防策を検討するよう、お願いされています。

┏━━━━━━━━━━━【ＰＭＤＡメディナビ】━━━━━━━━━━━━┓

「使用上の注意の改訂指示(医薬品)」発出のお知らせ (2015/06/02 配信)
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本日、「使用上の注意の改訂指示(医薬品)」が発出されましたのでお知らせいたします。

■平成27年6月2日指示分
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/revision-of-precautions/0293.html

（対象医薬品）
１． クリゾチニブ
２． ヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム（99mTc）
ヒドロキシメチレンジホスホン酸

院内感染防止、徹底を

ＭＥＲＳ対応で厚労省通知

共同通信社　2015年6月2日(火)　配信
　韓国の中東呼吸器症候群（ＭＥＲＳ）コロナウイルス感染で、厚生労働省は２日、院内感染防止を徹底するよう、各都道府県や全国の検疫所などに文書で通知したことを明らかにした。文書は１日付。
　文書は韓国での感染拡大は、診断の遅れと、院内感染対策の不徹底が原因と指摘。医療機関に対し、２週間以内に中東地域などに渡航し３８度以上の発熱とせき、肺炎の症状がある患者などが発生した場合、速やかに保健所に連絡するよう求めた。
　厚労省の担当者は「インフルエンザウイルスと異なり、ＭＥＲＳは人から人への感染は限定的とみられる。だが高齢者や慢性疾患を抱える人では重症化することがあるので注意が必要だ」と話した。

診療報酬改革に不退転の決意示す

経済財政諮問会議、マイナス改訂方針

m3.com　2015年6月2日(火)　配信　池田宏之（m3.com編集部）
■2018年の中間目標設定へ、医療にも影響か
　政府の経済財政諮問会議が6月1日に開かれた（資料は、内閣府のホームページに掲載）。2020年度のプライマリーバランス（PB）の黒字化に向けた具体的な方針などについて議論をした。民間議員が基本的な考え方を提示した資料の中で、診療報酬は具体的な例として挙げられ、「（2016年度予算から）不退転の決意で制度改革等を大きく前進させる」としている。財務省の財政制度等審議会が、マイナス改定を提言している中で、医療界への風当たりは強い（『マイナス改定提言、麻生氏「生かす」』を参照）。
　また、会議では、安倍晋三首相が、PB黒字化に向けた改革の進捗を確かめるために、2018年度に中間目標を設定するように求め、検討が始まることとなった。2025年を見越した医療提供体制の改革の中で、医療界も2018年度には、歳出削減や産業化に向けた具体的な成果を求められる流れとなっている。
■「高齢化要因分でも改革を」
　この日は、PB黒字化に向けた計画のフレームについての議論があった。民間議員は歳入・歳出改革の基本的な考え方を示す中で、2018年度までを集中改革期間として、公的分野の産業化やインセンティブ改革、社会保障コストの見える化を推進して、「政策効果が乏しい歳出は徹底して削減」との考え方を示した。また、改革を具体化する専門調査会の設置や毎年度の進捗状況の評価などを求めている。
　診療報酬については、「改革の初年度に当たる2016年度予算において、診療報酬の改定を含め、不退転の決意で制度改革等を大きく前進させる」ように求めていて、基本的な考え方の中で具体的に言及されている。
　安倍首相は、2015年度のPBが3.3%の赤字なのに対して、2018年度に1%の赤字に減らす方針を示し、目標を置いて進捗状況を評価したい考えを示した。今後、具体的な指標についての検討を始める。会議後に会見した経済財政策担当の内閣府特命大臣の甘利明氏は、「政策効果乏しい歳出は徹底削減、政策効果高い歳出への転換」において意見が一致したとの認識を示した。
　民間議員から、公的分野の産業化や、インセンティブ改革に向けて、規制改革や法人税改革を求める声が出たほか、社会保障については、「高齢化要因による伸び」を容認する流れがある中で、「高齢化要因の支出の中にも改革すべきものがある」（民間議員）との指摘もあったという。

第14回ジェネリック医薬品品質情報検討会の議事概要及び会議資料

┏━━━━━━━━━━━【ＰＭＤＡメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

　「ジェネリック医薬品品質情報検討会情報」のお知らせ(2015/05/28配信)

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本日、第14回ジェネリック医薬品品質情報検討会の議事概要及び会議資料が
掲載されましたのでお知らせいたします。
（PMDA）http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/generics-info/0016.html（国立医薬品食品衛生研究所）http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/14Generic.html（主な内容）
１．タムスロシン塩酸塩徐放カプセル0.2mgの溶出試験結果
２．テイコプラニン注射剤の成分含量比試験結果
３．第13回検討会で報告した溶出試験結果に対するメーカー対応について
４．学会等でのジェネリック医薬品の品質等に係る発表・論文及び
　　医薬品医療機器総合機構への相談内容に関する審議
５．平成27年度製剤試験WGの検討対象候補品目の選定

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今までに掲載されたジェネリック医薬品品質情報検討会情報は、
（PMDA）「ジェネリック医薬品の品質情報」のページ
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/generics-info/0004.html（国立医薬品食品衛生研究所）http://www.nihs.go.jp/drug/ecqaged.htmlでご覧いただけます。
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┏━━━━━━━━━━━【ＰＭＤＡメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

　　　　「後発医薬品品質情報」掲載のお知らせ(2015/05/28配信)

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本日、後発医薬品品質情報No.3が掲載されましたのでお知らせいたします。
http://www.pmda.go.jp/files/000205445.pdf

（No.3の内容）
1． 第13回ジェネリック医薬品品質情報検討会結果概要
2． 先発医薬品と臨床上の有効性・安全性が「同等」であるジェネリック医薬品の評価
　　--血中濃度のばらつきと「同等」の評価の信頼性--
3． 経口固形製剤の後発医薬品における溶出試験の考え方

（コラム）PMDAジェネリック医薬品相談窓口のコラム
　　　　 「海外の原薬は大丈夫ですか？」という患者さんへの対応
（参考情報）後発医薬品の品質情報等のホームページ

医療改革法のポイント

共同通信社　 2015年5月27日(水)　配信
　医療保険制度改革の関連法のポイントは次の通り。
　一、高齢者医療への支援金で、大企業社員と公務員の負担が重くなる「総報酬割」を段階的に広げ、２０１７年度に全面導入。
　一、紹介状なしで大病院を受診する患者に、５千～１万円の追加負担を求める。
　一、入院時の食事代を段階的に引き上げ、１８年度に４６０円。
　一、市町村が運営する国民健康保険を１８年度に都道府県に移管。国は財政支援を拡大。
　一、保険診療と保険外の自由診療を併用する「患者申出療養」を１６年度に創設。

民健康調査：千葉県と鴨川市が１０年間追跡

要介護の危険大…体形に注意し、会話して

臨床 2015年5月27日(水)配信　毎日新聞社
■やせすぎている／たんぱく質摂取不足／社会との関わり希薄
　やせすぎ、たんぱく質不足、社会と関わりの少ない人は要介護になりやすい――。県と鴨川市が１０年間、鴨川市民の健康状態を追跡した「おたっしゃ調査」でこんな結果が明らかになった。２６日に発表した県健康づくり支援課の担当者は「長く元気でいるためには、メタボリックシンドロームだけでなく、やせすぎにも気をつけ、社会とのつながりも大切にして」と呼びかけた。【金森崇之】
　調査は県と鴨川市が２００４年２月、同意が得られた当時４０歳以上の市民を対象に始め、アンケートや健康診断のデータを１３年３月まで集めて分析した。半数近くは参加が５年間だったり、途中で死亡したりしたが、追跡できた期間の情報で調べた。
　調査に参加した６４９４人のうち、当初から要介護だったのは約３％の２２２人。その後、全体の約１７％にあたる１０８５人が要介護になった。
　体形で見ると、調査開始時に肥満度を示す体格指数（ＢＭＩ）が１８・５未満の「やせている人」で要介護になった人は３０・６％に達したのに対し、１８・５以上の「標準体形」や「肥満」の人は１３・６％と半分以下だった。
　年齢や高血圧かどうかなど体形以外の要因を考慮して要介護になる危険性を試算すると、やせている人は、標準体形の人に比べて男性で１・７５倍、女性で１・４７倍。ＢＭＩが２５以上の肥満の場合は男性が１・２７倍、女性が１・２３倍となり、やせている人より低かった。
　食生活では、食事１０００キロカロリー当たりたんぱく質を５０グラム以上摂取している人に比べると、２９グラム以下の人は男性で１・２２倍、女性で１・５１倍、要介護になりやすいという。
　社会との関わりと要介護の相関関係は、（１）友人の家を訪ねる（２）家族や友人の相談に乗る（３）病人を見舞う（４）若い人に話しかける――の四つができるかを７５歳以上の人に尋ねて分析した。要介護の危険性は、四つとも「できる」人に比べ三つの人は１・２７倍、二つ以下の人は１・３８倍という結果だった。

米政府、遺伝子改変に反対

「越えてはいけない一線」

共同通信社　2015年5月27日(水)　配信
　【ワシントン共同】米ホワイトハウスは２６日、「ゲノム編集」と呼ばれる技術を使って医療目的で人の受精卵の遺伝子を改変する試みについて「将来世代への影響が不透明で、現時点では越えてはいけない一線だ」と実施に反対する声明を発表した。
　遺伝子改変をめぐっては中国の研究チームが４月、人の受精卵で試みたとの論文を発表して専門家らに衝撃を与えた。これを受けて米科学アカデミーは今年秋、倫理的・政治的な問題点を議論する国際会議を開く予定。
　科学技術担当のホルドレン大統領補佐官は声明で、改変された遺伝子が何世代もかけて子孫に広まる可能性があると指摘。「人類の遺伝子改変につながる重大で差し迫った懸念を招く。一つの国で取られた選択によって私たち全員に影響が及ぶ恐れがある」として、将来世代への影響について議論する一方、遺伝子改変を伴わない治療の道を探るべきだと強調した。
　中国チームの論文は、ゲノム編集で血液疾患の原因遺伝子を修復できるか調べる目的。チームは臨床応用にはまだ遠いと結論づけたが、将来は実施可能になるとみる専門家もいる。米国立衛生研究所（ＮＩＨ）はすでに、人の受精卵の遺伝子改変研究に助成しない方針を明らかにしている。

医療保険改革法が成立

　負担幅広い世代に求める　
国保は都道府県に移管

共同通信社　2015年5月27日(水)　配信

　医療保険制度改革の関連法は２７日の参院本会議で、自民、公明両党と維新の党、次世代の党などの賛成多数で可決、成立した。高齢化が進み、医療費が膨らむ中、制度を持続させるために幅広い世代の負担を見直す内容。本年度から所得の高い現役世代の保険料を増やし、２０１６年度には入院時の食費を引き上げ、紹介状なしで大病院を受診した場合には追加負担を求める。
　赤字構造を抱える国民健康保険（国保）は、１８年度に市町村から都道府県に運営を移管し、規模を大きくして財政基盤を安定させる。予防や健康づくりに積極的に取り組む自治体には新たに財政支援を強化し、医療の効率化を促す。
　大企業社員や公務員など所得の高い現役世代の保険料負担が増えるのは、７５歳以上の医療費を支える支援金の計算方法を変更するためだ。本年度から所得に応じた「総報酬割」で算出する割合を広げ、１７年度に全面的に導入する。
　総報酬割を全面導入すると、公費が浮く。この一部を財源にするなどして１７年度以降は国保に毎年３４００億円を投入する。国保の運営は都道府県に移るが、保険料徴収の実務などは住民に身近な市町村が引き続き担う。
　入院時の食費は原則１食当たり２６０円から、１６年度に３６０円、１８年度に４６０円に増額するものの、低所得者や難病患者の負担は据え置く。紹介状なしで大病院を受診した場合は、１６年度から５千～１万円の追加負担を求める方針。
　保険診療と保険外の自由診療を併用する混合診療を拡大した「患者申出療養」を１６年度に創設する。中小企業の従業員らが入る協会けんぽへの国庫補助率は当面の間１６・４％を維持する。
　※国民健康保険　：７４歳以下の自営業や非正規雇用、無職の人らが加入する公的医療保険。市町村が運営しており、２０１３年３月末時点で３４６６万人が加入している。加入者の平均年齢は５０・４歳と、協会けんぽや健康保険組合、公務員らの共済組合より高く、１人当たりの医療費は３１万６千円と、協会けんぽなどの２倍程度に膨らんでいる。一方、加入者に所得の低い人が増え１人当たりの保険料額が低いため、赤字になりやすい構造を抱えている。運営する各市町村は年間３千億円余りの税金で赤字を穴埋めしている。

医師の講演料、ウェブ公開へ

薬品工業協会で方法統一

朝日新聞　2015年5月27日(水)　配信

　製薬大手などでつくる日本製薬工業協会の多田正世会長は２６日の定例会見で、協会の自主ルールで実施している医師らへの資金提供の公開方法について、一部見直す方針を明らかにした。講演料や原稿料などは、会社を訪問しないと個別の支払額を閲覧できない「来社方式」をとる会社が一部であったが、今年夏にも公開予定の２０１４年度分からウェブサイトでの公開に統一するという。閲覧できても印刷や保存ができない会社が多いことについては、「統一してやれというのは協会としてはできない」と述べ、これまで通り各社に対応を任せる考えを示した。

札幌医大、教授を懲戒解雇

兼業過少申告など

m3.com　2015年5月27日(水)　配信　池田宏之（m3.com編集部）

　札幌医科大学（島本和明理事長）は5月25日、医学部の50歳代の外科系教授が、学外での兼業回数や収入を過少報告していた事実が確認されたことなどを理由に、懲戒解雇処分とした。発表は5月26日（プレスリリースは、同大のホームページ）。教授は、大学側の聞き取りに応じておらず、全容は不明だが、ここ2、3年は、「（大学からの収入を）大幅に超える給与収入」を得ながら、必要な届け出をしていなかったという。
　同大学は、規定で「月に5日間まで、社会通念上許される金額」での兼業を認めていて、その金額については、「（年間で）大学からの年収を超えない金額」との申し合わせがあるという。
　大学の調査や広報担当者によると、教授は北海道内の医療機関で、5、6年前から兼業を実施。回数や報酬について、一部しか報告しておらず、大学側で確認できた事実だけでも、報告していない兼業が、報告の2倍以上あり、ここ2、3年は大学からの収入を大幅に超える収入を得ていたという。学会などで道外への出張届けを出している期間中に、道内に戻って、兼業を実施し、再び道外に戻ったケースも確認された。
　大学は、教授の講座が管轄する病床稼働率が低いことから、注意を実施していたが、2014年末に、大学内外の医師から、「教授が兼業規定に違反しているのでは」とする通報があった。島本理事長が事実関係を確認した際、教授は「違反はない」と回答したものの、具体的な資料の提示はなかった。2015年1月に設置された調査委員会の事情聴取にも応じず、教授は文書で「違反はない」「（出張のケースは、出張変更の）届け出を忘れていた」と説明したが、大学側の具体的な指摘事項に対する回答はなかった。大学は、教授の懲戒解雇を決め、監督者の医学部長と附属病院長について、訓告とした。
　島本理事長は、「皆様の信頼を裏切り、心からお詫び申し上げる。再発防止に向けて、より一層倫理の向上を図る」旨のコメントを出した。

費用対効果評価、新規収載時か収載後か／中医協

医薬のみか機器もか　具体的に論点整理へ

薬粧流通タイムズ社・WebMedicalニュース　2015年5月27日　配信

■中医協 支払側が議論促進を強く主張、慎重姿勢の日医押し切られる

中医協・費用対効果評価専門部会は5月27日、研究班により非公開で行われてきた費用対効果評価の具体例を用いた検討結果の報告を受け、次回以降は、来年度からの試行的導入に向け、具体的な課題に関する厚労省の提案に基づき、議論を進めることとした。
健保連副会長の白川委員が、具体的方向性として①新規収載時に適用②上市後一定期間を経たものを対象③医薬品のみ対象④医薬品と医療機器を対象、などを想定した上で議論を進める必要があると提起、日医常任理事の鈴木氏は慎重な対応が必要と主張したが、全体的な議論中で具体案の提示を受けた議論が必要とされた。

亀田の新電子カルテシステムは「Word」を目指す

鉄蕉会が「AoLani」を2015年内に稼働

日経デジタルヘルス　2015年5月2６日　配信　宮川 泰明＝スプール

　医療法人 鉄蕉会 亀田メディカルセンター・最高情報責任者 兼 情報戦略部長の中後淳氏は、2015年5月19日に東京・虎ノ門で開催された「Microsoft CityNext ソリューション フォーラム 2015」（主催：日本マイクロソフト）に登壇。「統合ヘルスケアネットワーク実現に向けた亀田メディカルセンターの取り組み」と題して講演した。
　千葉県鴨川市にある、従業員数約4000人と非常に大規模な亀田総合病院を運営する医療法人鉄蕉会は、1995年と早い段階で電子カルテを導入したことで知られる。1999年には独自開発の電子カルテシステム「kai」の運用を始めた。
　以来約15年間kaiを利用していたが、老朽化もあり、2015年内に新しい電子カルテシステム「Aolani（アオラニ）」の稼働を始める予定だ。クラウドを利用し、データ共有と活用をしやすくするという。
　AoLaniの運用開始を機に、鉄蕉会は大きな構想を描いている。周辺の医療機関にもAoLaniを導入してもらい、地域の情報を統合するプラットフォームを作ることである。
　もし医療機関の間で電子カルテを共有できれば、基幹病院へ行った際に近所の診療所で作成したカルテをもとに診療を受けられるといったメリットがある。しかし、現在はそれとは遠い状態にある。ほとんどの医療機関が使う電子カルテシステムはITベンダーに委託して開発されており、メーカーによって、医療機関によって内容が異なるためだ。厚生労働省が標準規格「SS-MIX2」を主導し、データ共有、活用できるよう働きかけてはいるが、コストや現場での実用性の問題でそれほど広がっていないと中後氏は語る。
■「SS-MIX2はPDFの位置付け」
　中後氏は、AoLaniの目指す位置付けを、マイクロソフトのWordとAdobeのPDFフォーマットを例にして説明した。文書作成でよく利用されるのはWordだが、配布する際はPDFが多い。PDFは電子文書のデファクトスタンダードで、ほぼ誰でも扱えるからだ。
　AoLaniはWordの位置を目指す。SS-MIX2はPDFの位置付けと考え、データ変換で対応する。人々がWordで同じアプリケーションを利用することの利便性を感じたように、電子カルテの活用にも共通のアプリケーションを使うことが有用だとした。
　もちろん連携する医療機関にAoLaniを使ってもらうためには交渉が必要。AoLani自体の正式な運用が始まっていないため、まだ構想段階の話だ。最初のステップとして鉄蕉会の医療施設から始め、フィードバックを受けてから提携先の外部医療機関、さらにその先と段階を追って進めていくという。
　平均寿命が伸びたため、これまでは少子化傾向による人口減少は見えにくかった。しかし、これから先の人口減少は不可避だと中後氏は語る。人口が減れば衰退する地方も出てくる。地域社会の維持と活性化のためにも、AoLaniを利用して地域医療を充実させ、社会の基盤作りをしていくと講演を結んだ。

医師の説明で臓器提供４７％

脳死移植の家族承諾事例／厚労省脳死検証会議

共同通信社　 2015年5月26日(火)　配信

　脳死での臓器提供で、本人の提供意思が不明で家族が承諾したケースでは、脳死とされうる状態になり主治医が臓器提供の選択肢を示したのがきっかけになったのが４７％、家族が自主的に申し出たのは５３％だったことが、厚生労働省の脳死検証会議が公表した２００例まとめで２５日分かった。
　厚労省移植医療対策推進室は「主治医が選択肢を提示することは家族にとって重要なきっかけになる。提示が増えれば、臓器提供の増加につながる可能性がある」と話している。
　検証会議は、臓器移植法施行後の１９９９年２月から２０１２年１１月に脳死判定が行われた２００例を検証した。本人の意思が不明でも家族の承諾で提供が可能になった１０年７月の改正臓器移植法施行以降では１１３例で、うち本人の意思不明は９１例だった。
　９１例のうち、主治医による提案が４３例、家族が自発的に提供を申し出たのは４８例だった。
　本人が意思表示カードなどで提供意思を示していた１０９例では家族が自発的に提供を申し出たのは８８％で、本人の意思表示が承諾の後押しになったことを示している。

「医薬品・医療機器等安全性情報」が発出

┏━━━━━━━━━━━【ＰＭＤＡメディナビ】━━━━━━━━━━━┓

「医薬品・医療機器等安全性情報」発出のお知らせ (2015/05/26配信)
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本日、「医薬品・医療機器等安全性情報」が発出されましたので
お知らせいたします。

2015年5月26日「医薬品・医療機器等安全性情報」No.323
http://www.pmda.go.jp/files/000205178.pdf登録時に「医薬品・医療機器等安全性情報」について
添付ファイルの配信を希望された方には, ファイルが添付されて配信されます。

（No.323の内容）
1．新バーコード表示の活用及び医療用医薬品のJAN/ITFコード表示の終了について
医療用医薬品へのバーコード表示について，JANコード又はITFコードの
表示終了の時期が近づいてきているため，その注意喚起と
新バーコード表示の活用のため，関係実施要領の概要が紹介されています。


2．重要な副作用等に関する情報
【1】アスナプレビル, ダクラタスビル塩酸塩
平成27年4月23日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち
重要な副作用等について、改訂内容等が紹介されています。


3.使用上の注意の改訂について（その265）
デュロキセチン塩酸塩　他（４件）
平成27年4月23日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について，
改訂内容，主な該当販売名等が紹介されています。


4．市販直後調査の対象品目一覧
平成27年4月末日現在の市販直後調査の対象品目が掲載されています。



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■過去の「医薬品・医療機器等安全性情報」はこちらから
　http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/calling-attention/safety-info/0043.html
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