政府が５月２４日に提出していた「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」があす２０１３年１１月２０日（水）の午前１０時過ぎに、参議院本会議で可決し、成立することが確実になりました。参議院厚生労働委員会が、質疑を終局し、１９日午後４時４分ごろ、全会一致で可決しました。
これに先立ち、「薬事法」を１９６０年以来、５３年ぶりにタイトルを「医薬品・医療機器安全確保法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）」に変更するなどの改正法案もセットで可決（共産党反対の賛成多数）で可決しました。
法律の施行は、成立し、公布してから、「１年以内に政令で定める日」となっています。なので、「２０１４年施行」は確実。また、iPSの臨床研究などに関しては、施行日の前から、厚労省にあらかじめ手続きの書類を出すことができます。
なお、「薬害の反省を踏まえて、今後の行政にいかすべし」との「医薬品・医療機器安全確保法」の附帯決議も全会一致で可決しました。
法律では、iPSなど再生医療について、
（１）第１種再生医療等
提供計画について、特定認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出して実施。一定期間の実施制限期間を設け、その期間内に、厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて安全性等について確認。安全性等の基準に適合していないときは、計画の変更を命令。
（２） 第２種再生医療等
提供計画について、特定認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出して実施。
（３）第３種再生医療等
提供計画について、認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出して実施。
に分類。法律は、その分類を、「厚生労働省令」に委任しました。
おおむね、第１種：iPS細胞等、第2種：体性幹細胞等、第3種：体細胞等の分類になるイメージ。
今後は税金のみならず開発・臨床にかかる財政・経済的なオールジャパンでの支援、臨床にかかる倫理的、あるいは宗教的な側面での研究、ハイテクノロジーにかかわらず、様々なレベルでの関連産業・関連分野での人材育成や法人づくりなどで、官民それぞれの取り組みが試されることになります。
日本最大の成長戦略です。
いずれにしろ、成長分野なので、あやしげな人も集まってくるかもしれません。
しかし、倫理が乏しい人は落ちぶれていく、まさに「経世済民」という「経済」の語源にふさわしい、日本最大の成長戦略。各々の人の能力、資力に基づいてやっていけば、それが、貧しい人にも敷居が低い再生医療を実現することにつながります。
国会審議の中で、「再生医療の安全確保法の制定は世界的には珍しい」ことが明らかになりました。
そもそも、すべての臨床を山中伸弥先生が統括できるわけがありません。すでに山中先生はノーベル生理学・医学賞を受賞しています。でも、臨床例が一つもない。助かった命はまだ一つもない。これからは、臨床医も含めた必死さが求められます。 「もっと予算を！」「日本は遅い！」と叫んでいた臨床研究者たちが、これからは、むしろ背中をせっつかれる節目となりそうです。
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