メディファーマが123件の薬・医療機器の治験で違反 創業以来の組織ぐるみか 厚労省が立ち入り検査 ”データの改ざんがあったのに問題ないと言えるのでしょうか？”

https://news.yahoo.co.jp/articles/e13797721db0cfd971484431e0889f8531fea282 10/17(火) 20:08配信　TBS NEWS DIG Powered by JNN

　厚生労働省は、医療機関での薬などの治験を支援する会社に立ち入り検査を行い、薬など123件の治験で、データの改ざんなどの違反を確認したと発表しました。 

　医薬品医療機器法に基づく厚労省の立ち入り検査を受けたのは、東京・港区にある、薬の治験業務を支援する会社「メディファーマ」です。 

　厚労省によりますと、今年8月から9月にかけて立ち入り検査を行った結果、承認済みの25製品を含む薬と医療機器あわせて123件の治験で、データの改ざんなどの違反が確認されたということです。 これまでに健康被害の報告はなく、すでに承認されている薬や医療機器について、有効性に問題が生じるものはないということです。 

　厚労省は、「メディファーマ」が2012年の創業以来組織ぐるみで違反をしていたとみていて、「ここまで大規模な違反は前代未聞で極めて悪質だ」としています。

感想；

　治験データの改ざんだと有効性と安全性に問題が出て来ます。

改ざんの内容によるのですが、それは発表されていません。

　申請データのGCP確認を行っているはずですが、PMDAも見逃していたのでしょう。メディファーマが問題なのは当然ですが、チェック体制にも問題あったことになります。

　熊本県の化血研の問題においても、審査管理課がGMP監査していましたが、40年間発見できませんでした。