FDA 医薬品の品質に関する報告書(2020年）
REPORT ON THE STATE OF PHARMACEUTICAL QUALITY: FISCAL YEAR 2020
https://www.fda.gov/media/151561/download
品質管理の成熟度。
医薬品メーカーの品質管理の成熟度を特徴づけるために 医薬品メーカーの品質管理の成熟度を把握するために、FDAはDun & Bradstreet社とザンクトガレン大学に ダン・アンド・ブラッドストリート社とザンクトガレン大学の協力を得て、200以上の製薬会社を調査しました。200以上の医薬品製造施設を調査しました。
研究者たちは、品質は業績と正の相関があることを発見しました。
(i)と(ii）の間には高い正の相関があることがわかりました。
(i) デリバリー指標、例えば注文調達、顧客からの苦情率、標準リードタイムの遵守状況など
(ii) 指標33は、組織がベスト・プラクティスの成熟度原則をどの程度遵守しているかを示す。
これらの調査結果は 品質管理の成熟度が高いことは、組織全体にプラスの影響を与え 品質管理の成熟度の高さは、供給の基本的な能力を含め、組織全体にプラスの影響を与えるという仮説を支持するものである。品質管理の成熟度の高さは、供給を行う基本的な能力を含め、組織全体にプラスの影響を与えるという仮説を支持するものです。
FDAは 製薬会社が品質に投資し、より高いレベルの品質管理成熟度を達成するためのインセンティブとなるような評価システムを目指しています。製薬会社が品質に投資し、より高いレベルの品質管理成熟度を達成するための動機付けとなる評価システムを目指しています。
このコンセプトは、複数の機関が共同で作成したレポートで提案されました。Congress Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions」で提案されています。
どのような状況であっても、米国の患者と消費者は、次に飲む薬に自信を持つべきです。米国の患者と消費者は、どのような状況であっても、次に飲む薬が信用に値するべきです。
FDAは今後も 科学とリスクに基づいて変化する状況に対応し、革新的なプログラムを開発し、ステークホルダーと 科学とリスクに基づいて変化する状況に対応し、革新的なプログラムを開発し、医薬品品質の状況に関する情報を共有することで、安全で効果的な高品質の医薬品を確実に提供することを目指します。安全で効果的な高品質の医薬品がアメリカ国民に提供されることを保証するために。引き続きよろしくお願いいたします。
Quality Management Maturity:
To characterize quality management maturity among human drug manufacturers, FDA funded Dun & Bradstreet and the University of St. Gallen to study over 200 pharmaceutical manufacturing establishments.
The researchers found that quality has a positive correlation with performance, as there was a high degree of positive correlation between:
(i) Delivery Indicators such as order fulfillment, customer complaint rate, and adherence to standard lead time; and
(ii) measures33 of the degree to which an organization adheres to best-practice maturity principles.
These findings support the hypothesis that a high degree of quality management maturity has a positive impact across an organization, including on the fundamental ability to deliver supply.
FDA is moving toward a rating system that incentivizes drug manufacturers to invest in quality and achieve higher levels of quality management maturity.
This concept was proposed in the multi-agency report for Congress Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions.
Regardless of the circumstances, U.S. patients and consumers deserve confidence in their next dose of medicine.
FDA will continue engaging with stakeholders, responding to changing circumstances based on science and risk, developing innovative programs, and sharing information on the State of Pharmaceutical Quality, all in an effort to assure that safe, effective, quality medicines are available to the American public.
感想；
日医工、小林化工、長生堂医薬品で多くの製品回収と供給停止により、一部の医薬品が品薄状態（欠品に近い）になっています。
医薬品製造所の使命は下記です。
１）品質確保
２）安定供給
３）事業継続/利益確保（コスト削減＆効率化）
この順番が大切なのです。
ところが、勘違いしている経営トップは下記の順番になっています。
１）事業継続/利益確保（コスト削減＆効率化）
２）安定供給
３）品質確保
利益は品質を確保し、供給した結果なのです。
結果が目的になっているのでおかしくなるのです。
利益が上がらないのは戦略＆戦術に誤りがあるのです。
今回の報告書は、品質確保が安定供給と正の相関があるとのことです。
品質確保を怠って、利益優先した結果が、利益どころか多大な損失までも生んでいます。
小林化工に至っては会社存続の危機に瀕しています。
イソップ物語 ガチョウと金の卵
イソップ物語から学びたいものです。
FDA 品質へのこだわり
https://blog.goo.ne.jp/egaonoresipi/e/72f1dd54258894f7f35756016c952f52
REPORT ON THE STATE OF PHARMACEUTICAL QUALITY: FISCAL YEAR 2020
https://www.fda.gov/media/151561/download
品質管理の成熟度。
医薬品メーカーの品質管理の成熟度を特徴づけるために 医薬品メーカーの品質管理の成熟度を把握するために、FDAはDun & Bradstreet社とザンクトガレン大学に ダン・アンド・ブラッドストリート社とザンクトガレン大学の協力を得て、200以上の製薬会社を調査しました。200以上の医薬品製造施設を調査しました。
研究者たちは、品質は業績と正の相関があることを発見しました。
(i)と(ii）の間には高い正の相関があることがわかりました。
(i) デリバリー指標、例えば注文調達、顧客からの苦情率、標準リードタイムの遵守状況など
(ii) 指標33は、組織がベスト・プラクティスの成熟度原則をどの程度遵守しているかを示す。
これらの調査結果は 品質管理の成熟度が高いことは、組織全体にプラスの影響を与え 品質管理の成熟度の高さは、供給の基本的な能力を含め、組織全体にプラスの影響を与えるという仮説を支持するものである。品質管理の成熟度の高さは、供給を行う基本的な能力を含め、組織全体にプラスの影響を与えるという仮説を支持するものです。
FDAは 製薬会社が品質に投資し、より高いレベルの品質管理成熟度を達成するためのインセンティブとなるような評価システムを目指しています。製薬会社が品質に投資し、より高いレベルの品質管理成熟度を達成するための動機付けとなる評価システムを目指しています。
このコンセプトは、複数の機関が共同で作成したレポートで提案されました。Congress Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions」で提案されています。
どのような状況であっても、米国の患者と消費者は、次に飲む薬に自信を持つべきです。米国の患者と消費者は、どのような状況であっても、次に飲む薬が信用に値するべきです。
FDAは今後も 科学とリスクに基づいて変化する状況に対応し、革新的なプログラムを開発し、ステークホルダーと 科学とリスクに基づいて変化する状況に対応し、革新的なプログラムを開発し、医薬品品質の状況に関する情報を共有することで、安全で効果的な高品質の医薬品を確実に提供することを目指します。安全で効果的な高品質の医薬品がアメリカ国民に提供されることを保証するために。引き続きよろしくお願いいたします。
Quality Management Maturity:
To characterize quality management maturity among human drug manufacturers, FDA funded Dun & Bradstreet and the University of St. Gallen to study over 200 pharmaceutical manufacturing establishments.
The researchers found that quality has a positive correlation with performance, as there was a high degree of positive correlation between:
(i) Delivery Indicators such as order fulfillment, customer complaint rate, and adherence to standard lead time; and
(ii) measures33 of the degree to which an organization adheres to best-practice maturity principles.
These findings support the hypothesis that a high degree of quality management maturity has a positive impact across an organization, including on the fundamental ability to deliver supply.
FDA is moving toward a rating system that incentivizes drug manufacturers to invest in quality and achieve higher levels of quality management maturity.
This concept was proposed in the multi-agency report for Congress Drug Shortages: Root Causes and Potential Solutions.
Regardless of the circumstances, U.S. patients and consumers deserve confidence in their next dose of medicine.
FDA will continue engaging with stakeholders, responding to changing circumstances based on science and risk, developing innovative programs, and sharing information on the State of Pharmaceutical Quality, all in an effort to assure that safe, effective, quality medicines are available to the American public.
感想；
日医工、小林化工、長生堂医薬品で多くの製品回収と供給停止により、一部の医薬品が品薄状態（欠品に近い）になっています。
医薬品製造所の使命は下記です。
１）品質確保
２）安定供給
３）事業継続/利益確保（コスト削減＆効率化）
この順番が大切なのです。
ところが、勘違いしている経営トップは下記の順番になっています。
１）事業継続/利益確保（コスト削減＆効率化）
２）安定供給
３）品質確保
利益は品質を確保し、供給した結果なのです。
結果が目的になっているのでおかしくなるのです。
利益が上がらないのは戦略＆戦術に誤りがあるのです。
今回の報告書は、品質確保が安定供給と正の相関があるとのことです。
品質確保を怠って、利益優先した結果が、利益どころか多大な損失までも生んでいます。
小林化工に至っては会社存続の危機に瀕しています。
イソップ物語 ガチョウと金の卵
イソップ物語から学びたいものです。
FDA 品質へのこだわり
https://blog.goo.ne.jp/egaonoresipi/e/72f1dd54258894f7f35756016c952f52
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