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来月5日までの報告要請 小林製薬製の紅麹原料製品 173社を公表・厚労省 ”遅すぎる! ようやくでもよい決断”

2024-03-29 03:08:28 | 小林製薬紅麹

 小林製薬(大阪市)が製造した紅麹(べにこうじ)配合サプリメントを摂取した人に健康被害が確認された問題で、厚生労働省の専門調査会は28日、同社の紅麹原料を使用した製品について、今後の対応を協議した。  

 厚労省は原料を入手した173社を公表。各社に対し、来月5日までに健康被害の有無を報告するよう求める対応案が了承された。  
 小林製薬から原料を直接入手した52社には、今月29日までの報告を要請する。調査会には小林製薬の役員らも出席し、製造工程や品質管理体制などを説明した。同社は近く「紅麹コレステヘルプ」などのサンプルを提供し、国立医薬品食品衛生研究所が解析を進める。  

 同社は22日、紅麹サプリに関する健康被害を明らかにし、「ナイシヘルプ+コレステロール」と「ナットウキナーゼさらさら粒GOLD」を含む約30万袋の自主回収を発表。27日には大阪市が食品衛生法に基づく回収命令を出した。  
 厚労省によると、3商品には1日の摂取目安量当たり、100ミリグラムの紅麹原料が配合されている。
小林製薬から原料供給を受けた各社に対しては、
▽同社の紅麹原料を使用し、1日当たり100ミリグラム以上の紅麹を摂取する製品
▽過去3年間で医師から健康被害が報告された製品について、
自主点検を踏まえた上で報告を求める。  

 同省によると、サプリを服用して入院した人は重複計上などがあったため、106人から93人に修正された。小林製薬側には27日時点で、約1万2000件の相談が寄せられているという。 

感想
 ようやく具体的に動き出したようです。
でも遅いですね。
 偉い人が集まっても、遅い対応しかできないのかと思ってしまいました。
でも遅くてもこの判断はよかったと思います。
範囲の特定ができないのですから、リスクを少しでも減らすことです。
 それにしても昨年9月のロットからとの情報もあるのに、小林製薬さんは分析などできないのでしょうか?
 自分たちができなくても外部の試験機関を活用するとか。
そうすれば国立衛研より優れた分析機器もたくさんありますから。
また人員も多いです。

阿部主任教授たちは先月1日、小林製薬に問い合わせましたが、当時は同様の情報はないと説明を受けた ”事実なら小林製薬は虚偽の回答をしていたことになる”

2024-03-29 02:28:02 | 小林製薬紅麹
2024年3月28日 21時36分 NHKNews

複数の入院患者を診察した大学病院医師が取材に応じる
 
NHKの単独インタビューに応じたのは、東京・板橋区にある日本大学医学部の阿部雅紀主任教授です。

 阿部主任教授によりますと問題が明らかになる前の去年11月から先月にかけて、70代女性1人と50代の女性2人が、尿が泡立つなどの症状が出たり健康診断で腎機能の異常が指摘されたりしたためこの病院を受診したということです。3人はいずれも腎臓の病気も含めて持病はありませんでしたが、腎機能が低下していたということです。

 詳しい検査を行ったところいずれも薬剤などが原因で起こることが多い『尿細管間質性腎炎』と呼ばれる症状だったことから、薬の服用などについて尋ねると3人とも薬の服用はないものの、いずれも去年の春ごろから小林製薬の「紅麹コレステヘルプ」を摂取し始めていたということです。3人は、1週間から数週間ほど入院し、腎機能は回復に向かっているということで、いまは退院して通院で治療を受けているということです。

 このうち、50代の女性2人については自宅に残っていた、この健康食品を提供してもらいアレルギー反応を調べる血液検査を行ったところ、1人は反応が認められ、もう1人は反応は出なかったということです。

 こうした経過について阿部主任教授は「3人がいずれも腎臓病やほかの持病がなく薬も服用していなかった。同じような時期に共通してこの健康食品を摂取していて、ほかに原因が考えられなかった」と話しています。

 このため阿部主任教授たちは先月1日、小林製薬に問い合わせましたが、当時は同様の情報はないと説明を受けたということで、その後、先月29日に病院を訪れた会社側の担当者に症状について詳しく伝えたということです。

 阿部雅紀主任教授は「入院した3人のうち1人は、腎機能がかなり悪化していた。いずれもそのまま放置していれば透析治療が必要になるおそれがあった。こうしたケースで、仮に心臓の病気など合併症があれば、命に関わる可能性もあると考えられる。腎臓の病気は自覚症状が乏しく、見過ごされがちで、尿の泡立ちや色の変化など異常を感じることがあれば、すぐに受診して欲しい。また、会社には原因となる物質を早く特定して欲しい」と話していました。

感想
「阿部主任教授たちは先月1日、小林製薬に問い合わせましたが、当時は同様の情報はないと説明を受けたということで、その後、先月29日に病院を訪れた会社側の担当者に症状について詳しく伝えたということです。
 これが事実なら、小林製薬は虚偽の報告をしていたことになります。
小林製薬が最初に健康被害の情報を受けたのが1月15日、会社が公表したのは3月22日です。
 先月とは2月1日になります。先月(2月)29日には小林製薬の担当者に話をされています。これだけの事実を受けていながら、公表が3月22日です。
 あまりにも対応が後手後手でした。
小林製薬はOTCで医療用医薬品でなかったために、健康被害に関する、つまり安全性に関しての対応が遅いを通り越して、お粗末すぎます。
医薬品会社の品質と安全性ができていない会社だったようです。

 阿部先生の情報はきちんと社長に伝わっていたのでしょうか?
もし伝わっていたら社長の経営上のリスク管理が甘すぎます。
伝わっていないならそれも問題です。
 これは明らかに対応が遅すぎたです。
 事実なら小林製薬のQAと安全管理部の怠慢と言われても仕方がありません。
小林製薬はきちんとこれらの情報入手事実も開示し、どこに問題があったかを明確にしてからでないと再出発は出来ないように思います。


 小林化工は2人の死亡で、会社が実質倒産しました。
それは重い、福井県が出した行政処分のためです。
業務停止命令:116 日 ※ 同社の他工場に対しても、60 日間の業務停止命令 
 業務停止ですので、他の製品の製造も販売も出来なくなったのです。
それだけ死者が出る、健康被害が出るは大きい問題なのです。
既に現時点で、小林化工の健康被害よりも大きな被害が出ています。
 問題あると言われている3製品だけの回収命令では、小林化工さんが気の毒です。
それだけ、非常に重いことだということです。

 厚労省は農林水産省は、大阪市は今後どうするのでしょうか。

農水省 食品業界に小林製薬3製品の回収協力要請 "機能性食品は企業の自主回収だけでは回収されないのか?/回収命令かつ回収協力お願いまでないと回収されないのか?”

2024-03-29 01:44:44 | 小林製薬紅麹
https://news.yahoo.co.jp/articles/ed718070a52c5f79bb78121608a2b75bf63d7b91 3/28(木) 20:53配信 TBS NEWS DIG Powered by JNN

 小林製薬の「紅麹」成分が入ったサプリメントを摂取した人に健康被害が広がっている問題で、農林水産省は食品業界や流通業界などに対し、回収命令が出ている3つの製品の回収に協力することなどを求める通知を出しました。 
 対象の商品は大阪市がきのう、回収命令を出した「紅麹コレステヘルプ」など3つの製品です。 
 農林水産省は食品業界や流通業界などに対し、3つの製品の回収に協力するよう要請したほか、在庫の確認や購入者に使用の中止を徹底するよう求めました。 農林水産省は「国内に広く流通している可能性があり、健康被害の発生及び拡大を未然に防ぐ必要がある」と説明しています。

感想
 驚きです。
自主回収だけでは回収されないのか?と思ってしまいました。

 また回収命令を出す必要性があったのか?
つまり自主回収では回収がされないとの考え、実態があるのでしょうか?

 さらに農林水産省が「回収協力」をお願いしないと回収されないのか?

 ひょっとしてパーフォーマンス?

 医薬品だと自主回収で全て回収されます。

「タンク内に別の菌が誤って混入し培養か」小林製薬“紅麹”の共同研究者が人体に影響与えた可能性指摘 ”2023年9月以降のロットで健康被害との重要な情報を追求する”

2024-03-28 18:45:55 | 小林製薬紅麹
 小林製薬の「紅麹(こうじ)」をめぐり健康被害の問題で、紅麹の共同研究者が読売テレビの取材に応じ、別の菌がタンク内に誤って混入したために、人体に影響を与えた可能性があるとの見方を示しました。  
 小林製薬は、「紅麹コレステヘルプ」を摂取していた人で新たに2人が腎臓の病気を発症し、死亡していたと明らかにし、亡くなった人の合計は4人となりました。
 小林製薬と共同で紅麹のゲノム解析を行っていた、奈良先端科学技術大学院大学の金谷重彦教授が読売テレビの取材に応じ、「紅麹自体には毒性のある『シトリニン』を作る遺伝子が存在しない」と強調した上で、次のように述べました。  
 奈良先端科学技術大学院大学 金谷重彦 教授  
 「誰かがポチャッと毒を盛ろうと思えば、盛れないことはないと思うけど、ありえないと思う」  そのうえで、タンク内に別の菌が誤って混入し、培養されやすい環境であったために、人体に影響を与えた可能性があるとの見方を示しました。  
奈良先端科学技術大学院大学 金谷重彦 教授  
 「最初に紅麹菌をタンクで培養する時に別の菌が入ってしまった(可能性がある)。最近になってから失敗(未知の成分を検出)しているというのは、このあたりで違うカビが培養タンクに入ってきたと疑わないといけない」

感想
 2023年の9月以降のロットを摂取している人に健康被害が出ているとの情報もあります。
 このようなバラツキ、違いは原因究明の大きなヒントになります。
 紅麹菌以外の菌があるかないかのチェックの仕組みがなかったようです。
 製造記録に何か違いがないか?
 作業者が何か気づきが無かったか?
 シトリニンは検出されていないが、類似の化合物がないかどうか?
シトリニンのHPLC条件で分析した時、2023年9月以降のロットとその前のロットで何か新規ピークがないかどうか?
あればそれをPDA検出器でUVピーク、HPLC-MSでの分析とか、どこまで行っているか気になるとこです。
 ロットが限定されると、回収の範囲が限定できます。

小林製薬の紅麹サプリ、新たに2人死亡例 死者は計4人に ”販売先52社の開示を!/株主総会より対策に全力を!/厚労省も後手後手!”

2024-03-28 11:14:14 | 小林製薬紅麹
小林製薬の本社=大阪市中央区で、岩井香寿美撮影
 小林製薬(大阪市)の紅麹(こうじ)のサプリメントを摂取した人から健康被害の報告が相次いでいる問題で、同社は28日、摂取との因果関係が疑われる死亡例を新たに2人確認したと発表した。死亡例は計4人となった。【妹尾直道】

感想
 早く52社の開示をしていただきたい。
卸は次に販売先を開示する。
使用業者は使っている商品リストを開示し、かつ回収をする。

健康被害は待ったなしです。
リスクを減らすためにすることはわかっています。

死亡しなくても、腎臓の機能低下を来す恐れがあるのです。
最近調子悪いな?と思って診察受けたら腎臓の機能が低下していると診断される。
どうしてだろう?で終わっていますのです。
それは小林製薬の紅麹が原因でないと証明できるのでしょうか?
先ずは消費者に含まれている商品リストを提示することだと思います。

小林製薬は、28日午前、大阪市内で株主総会を行っているとのことです。
何を考えている会社でしょうか?
株主総会やることよりも、全力で対応することです。
視点がお客様より株主に向いているようです。