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幸せに生きる（笑顔のレシピ）　＆　ロゴセラピー　

幸せに生きるには幸せな考え方をすること 笑顔のレシピは自分が創ることだと思います。笑顔が周りを幸せにし自分も幸せに！

小林製薬のサプリメントの健康被害を QA（品質保証）の立場から

2024-04-05 10:58:22 | 小林製薬紅麹
　機能性食品で健康被害が起きると誰が予測できただろうか？ 
　天然のすごさと怖さを改 めて認識した。死者 5 人、のべ 166 人が入院、医療機関を受診した人は 877 人（４月２日 厚労省発表）とその後も増えている。また台湾での被害者も報告されている。

　小林化工の「イ トラコナゾール錠５０『MEEK』」に睡眠導入剤成分が混入。服用した 324 人のうち 245 人 が健康被害を訴え、２人が死亡。38 人が意識を失うなどして車の運転中に事故を起こした 問題の被害者を上回っている。この件で小林化工は 110 日間の製造販売停止と製造所の 60 日間の製造停止の処分を受け、その結果実質倒産した。 

　品質保証は問題を起きないようにするのがとても重要であるが、起きた問題を大きくし ないこともとても重要である。そのためには、関係する知識修得だけでなく、他社のトラブ ルから学ぶことが必須であると考えている。 今回のトラブルを現時点の報道されている情報から探ってみたい。 

下記についてまとめた。 
１）健康被害のリスクが懸念される場合 
２）原因究明 
３）情報の開示 
４）QA は問題を大きくしない

続きは下記のサイトへ

紅麹成分含むサプリ　今年1月以降の受診が約8割　日本腎臓学会の調査　”1月中旬に自主回収していれば、被害者をもっと減らすことができた/QAの判断ミスの事例として学ぶ”

2024-04-02 02:15:15 | 小林製薬紅麹
https://news.yahoo.co.jp/articles/3f0de74aa5c4996a253b53efe3b8ba0bd655f1dd 4/1(月) 18:40配信TBS NEWS DIG Powered by JNN
　小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントをめぐって、日本腎臓学会の調査でこれまでに47例の健康被害が確認され、およそ8割が今年1月以降に受診していたことが分かりました。 小林製薬の紅麹の成分を含むサプリメントを摂取した人に健康被害が相次いでいることを受けて、日本腎臓学会は医師を対象にインターネットで調査を行いました。 

　その結果、きのう午後7時時点で「紅麹コレステヘルプ」を摂取した46例と「ナイシヘルプ+コレステロール」を摂取した1例で健康被害が報告されたということですが、死亡した人はいませんでした。 服用を開始したのはおよそ4割が1年以上前でしたが、服用を開始したのが去年12月から今年2月の短期間の人でも発症していて、今年1月以降の受診がおよそ8割を占めているということです。 

　初診時の主な訴えは、半数以上で倦怠感や尿の異常、腎機能障害などでした。 治療は4分の1ほどがステロイド治療、4分の3ほどが服用の中止のみで、2例で透析が必要でした。 患者は40歳から69歳がおよそ9割を占めていて、66パーセントが女性だということです。

感想；
2024-03-29 02:28:02 | 


　遅くても２月初旬に自主回収していれば新たな犠牲者を減らすことができました。
この事例はQA（品質保証）の判断が遅かった事例として、何が判断を遅らせたかを検証して、これからに生かすことではないでしょうか。
まさに”小田原評定”の事例になりました。

　小林製薬の「紅こうじ」サプリメントの原料を製造していた大阪工場が、品質・衛生管理に関する指針「GMP（適正製造規範）」の認証を取得していなかったことが1日までに分かった。第三者機関は取得を推奨していた。
⇒
　この記事は誤解を与えます。
　GMPは医薬品の認証ですので、サプリメントの原料には求めらていません。
取っているところはありませんし、また取ることもできません。
医薬品を製造しているなら、取ることは必須ですが。
　仮に医薬品の原料とした場合は、医薬品添加剤の自主GMPがあり、その認証は推奨されていますが、医薬品の原料ではありません。ですので、ほとんどは取っていませんし、それより取る必要がありません。医薬品の添加剤を製造していると取っているところもありますが。
　食品であればそれよりもHACCPを求めています。
HACCPは取っていたのでしょうか？
　間違えた認識を与える記事だと思います。

⇒
　自主回収決めた時点で、返品センターを立ち上げるのが一般的です。
マネジメントの対応も後手後手のようです。
危機管理ができていないというか、あまりにも甘すぎますね。
　他の製品も同じレベルだとすると不安です。
　それにしても、小林化工は医薬品であったために、死亡者２人で会社が110日間の製造販売停止の行政処分を受け、結果として倒産しました。
　小林製薬は死亡者が5人ですが、元々自主回収品に回収命令だけの行政処分なので、経営的に痛くもかゆくもないですね。
そのため危機意識が弱いのかもしれません。

和歌山の工場でも原料出荷　小林製薬が説明を修正　”小林製薬は品質保証できていない会社？”

2024-03-31 19:01:33 | 小林製薬紅麹

　「紅こうじ」を使ったサプリメントによる健康被害を巡り、小林製薬は31日、和歌山県にある子会社の工場でも1月以降に原料を出荷していたと明らかにした。これまでは和歌山からは出荷していないと説明していたが、修正した。 　

　小林製薬広報部によると、和歌山県の工場には、12月に閉鎖した大阪工場の設備や従業員が移った。和歌山からの詳しい出荷状況は明らかにせず「今は原料を出荷していない」とした。 　健康被害の原因の可能性がある「プベルル酸」は大阪工場で昨年4～10月に製造された原料に含まれていたとされる。

感想；
　和歌山県の工場は「出荷していない」と発言されていましたが、間違っていたようです。
　意図的に隠ぺいしたのか、それとも和歌山県の工場で出荷していることをQA（品質保証部）が知らなかったとすると品質保証はまったくできていない、Out of Control状態です。
　小林製薬の他の製品は大丈夫なんだろうか？と疑問が浮かんできました。

プベルル酸、記者の追及でようやく認める　小林製薬、遅れる対応　”死者5人に/プベルル酸の過去のロットの調査はしたのかどうか？の質問がない”

2024-03-30 03:11:22 | 小林製薬紅麹

小林製薬が製造・販売した「紅麹」成分のサプリメントで健康被害が相次いでいる問題で、２９日に会見を開いた小林章浩社長ら。しかし、情報を積極的に出さない姿勢が目立ち、青カビから生成される天然化合物「プベルル酸」の存在を認めたのも、記者側からの指摘を受けてのことだった。自主回収の判断が遅れたことに関しても、小林氏は「最善を尽くした」と述べ、全面的な責任を否定した。 

■原因物質 
　「２５日にプベルル酸の（原因としての）可能性に気付いた。取り扱ったことのない物質。紅麹の成分と相互作用で悪影響を及ぼした可能性を否定できない」。会見で、同社の梶田恵介・ヘルスケア事業部食品カテゴリー長はこう述べた。 梶田氏は当初会見で、「未知の成分」について「さまざまな（物質の）構造体で仮説を立てているが、腎疾患を引き起こすか不明」と話すにとどめ、具体的な物質名は伏せていた。 しかし、２９日に厚生労働省から発表があったことを記者から追及され、プベルル酸の存在を初めて認めた。 

■製造工程 
　「大阪工場」（大阪市）では平成２８年にグンゼから事業を引き継いでから紅麹原料を製造し、協力会社でサプリなどの製品をつくっていた。昨年９月以降の製造分に被害が集中していたとされ、同工場内で何らかの「異変」があった可能性がある。 この点について、会見では山下健司・執行役員（製造本部長）は未知の成分が「昨年４～１０月の製造分に散らばっている」と説明。グンゼから事業を引き継いで以降、菌株や製造法自体は変わっていないが「品質管理のプロセスは独自に見直していた」とした。 外部から異物が混入した可能性については「衛生管理は定期的に担当者が巡回して確認している」とする一方、「工場内は無菌というわけではなく、カビが存在することはある」と話し、可能性を否定しなかった。 

■自主回収 
　紅麹の健康被害では、今年１月１５日に最初の症例報告があったにもかかわらず、自主回収が今月２２日までずれ込んだことに批判が上がっている。小林氏は社内のガイドラインでは問題がなかったとの認識を示しつつ、「もっと早く公表していれば（死者を）防げたのではないかという指摘には言葉がない」と述べ、広報対応について「大変問題だった」と話した。 経営責任を問われると「原因究明と再発防止が私たちの責任。リーダーとしてしっかり進めたい」と話すにとどめた。今後、被害者対応や原因究明への姿勢で厳しい目が注がれることになる。（牛島要平、井上浩平、清水更沙）

感想；
　自主回収まで２か月以上　小林章浩社長
「因果関係が分からず、社内のガイドラインや医師、弁護士への相談から自主回収に該当しないと判断した」
　医師、弁護士が「回収しなくてよい」とアドバイスしたなら、レベルの低いというか、危機管理のない人になります。
　弁護士と言っても、ジャニーズ事務所の最初の第三者委員会報告、宝塚歌劇団の第三者委員会報告、弁護士がいるのに酷い、レベルの低い報告でした。
　世間の批判を浴びて、態度を180度変更しました。

　プベルル酸が入手できないと、どれだけ入っているかは測定は難しいです。ただ、HPLCのピークが分かっていたのですから、HPLCで分取したはずです。そして構造解析したと思われるので、それを標準にして量を全ロットで調査できるはずです。
　そういった質問がなかったのが残念です。

「紅麹」サプリ被害、死者5人に 時事通信社
小林章浩社長は29日、大阪市内で記者会見し、「社会問題にまで発展していることを深くおわびする」
⇒
　「社会問題にまで発展・・・」をお詫びするのではなく、犠牲者をだしていること/公表と回収が遅れたことをお詫びすることではないでしょうか？
　この時点に及んでも小林製薬は隠しているのは問題です。物質が分かれば対処する方法が見つかるかもしれません。
　いまだに小林製薬の態度は問題です。
弁護士がついているのに情けないです。
よっぽど酷い弁護士かもしれません。

⇒
　青かび発生していたら培養液に青色が見つかったはずです。
製造段階の異変や普段と違うことがあったかどうかの調査は品質保証でするのですが、やっているはずですが。

プベルル酸 ウイキペディア
1932年にBirkinshawとRaistrickがP. puberulum Bainierから産生されるC8H6O6の化学式を持つ化合物が存在することを報告し、これをプベルル酸と命名した。P. aurantio-virens Biourge、P. johannioli Zaleskiなど複数のアオカビの培地からプベルロン酸（英: puberulonic acid）と同時に得られることが知られている。プベルロン酸は水存在下で100°Cに加熱すると脱炭酸によりプベルル酸となる。
なおプベルロン酸はHeLa細胞に対して細胞障害性があることが報告されている。
プベルロン酸

小林製薬健康被害の厚労省の会議資料　”52社＋173社公表”

2024-03-29 09:05:55 | 小林製薬紅麹
議題
（１）小林製薬の回収命令の対象となった製品の原因究明について
　　（小林製薬から説明）
（２）（１）以外の小林製薬の紅麹を原料とする製品の対応について
（３）その他

資料
配布資料
議事次第・委員名簿・座席表［340KB］

（配布資料）
資料１　小林製薬提出資料（机上配布）

（参考資料）
参考資料１　 小林製薬の紅麹を含む健康食品に対する対応の経緯［371KB］
参考資料２　 紅麹を含むいわゆる健康食品の取扱いについて（令和6年3月26日付け健生食監発0326第6号）［609KB］
参考資料３　 小林製薬（株）が把握している健康被害状況（延べ数）［256KB］
参考資料４　 通知に基づき自治体から厚労省に報告された件数［186KB］
参考資料５　 通知に基づき自治体から厚労省に報告された情報一覧（机上配布）

新開発食品評価調査会及び指定成分等含有食品等との関連が疑われる健康被害情報への対応ワーキンググループのYoutube配信について
ＵＲＬ：https://youtube.com/live/fOxO7WyH8uU
　　　　（頭撮りのみ配信します）
　　　　（ライブ配信は終了しました）
  •  
  • ※会議の様子をYouTube（厚労省専用チャンネルMHLWchannel）においてライブ配信にて冒頭のみ公開致します。当日の会場における傍聴はございません。
感想；
　ようやく公表しました。
もっと早く公表できたのですが。
でも、遅くなってもよい判断かと思います。

　原因がわからない。範囲が特定できない。健康被害が起きている。
この場合はすぐに止める。そのためにも使っている人に伝えることですから。

　小林製薬が一番まずかったのは、原因究明を優先して、止めることを後回しにしたことではないでしょうか。
　同時平行で行うことです。
　公表が遅れたのは人員不足とことですが、人材不足だったように思います。
社内に物造やそれにかかわるQAの人材がいなかったのでしょう。
製造を他社に委託していた弊害が露見したように思います。