紅こうじ摂取後死亡、8割調査済 サプリとの因果関係確認できず ”死亡はサプリではないと確認できたのでしょうか？”

https://news.yahoo.co.jp/articles/363d02488aa84be834a7f642ee0bd0f4501c50a2 8/15(木) 20:34配信KYODO</div>

　小林製薬の紅こうじサプリメントを巡る健康被害の問題に関し、武見敬三厚生労働相は15日の記者会見で、摂取後に死亡したと同社が7月21日時点で遺族から相談を受けた97人のうち、約8割に当たる79人の調査が終了したと明らかにした。厚労省によると、摂取との明確な因果関係は確認されていないという。 　武見氏は自治体による調査の結果だとした上で「残りの18人についても調査を急がせたい」と述べた。厚労省に報告すべき死亡相談事例が11人分漏れていたことを小林製薬が13日に公表したことに関しては「遺憾だ」と述べた。 　厚労省によると、調査対象は8月14日時点では110人となっている。

感想；

　「確認できず」ということは、死亡した原因が紅麹サプリメントでないと断言できないということです。

　遺族や通院している方は、PL法で小林製薬に損害賠償請求の裁判を起こされることです。

　PL法では、小林製薬側に「紅麹サプリメントは死因や傷害は関係ない」ことを証明する必要があります。

　それまで健康だった人がサプリメントを摂取して腎臓障害など、死亡したのは、どう考えてもサプリメント摂取以外に考えられません。

　国は国の責任を回避するために積極的でない。

なにより、医薬品成分モナコリン（海外では医薬品）が食品に含まれていたら、それは医薬品です。その失策を国は明るみに出したくないので、積極的に動いていないようです。

　それと”自治体の調査”とは何でしょうか？

国ではなく、小林製薬でもない。

ではどうやって自治体は調査したのでしょう？

情報はきちんと確認しないと大きな誤解を受けます。

【速報】小林製薬 新たに11人分の死亡事例を発表 厚生労働省に報告漏れ「紅麹サプリ」巡る健康被害問題 会社側「取扱いが徹底できていなかった」 ”任せられない/全てのデータの再調査が必要”

https://news.yahoo.co.jp/articles/b66e59152ccb00b2fe5f64505e030288cc185c8b 8/13(火) 16:05配信　MBSニュース

　小林製薬の「紅麹」を含むサプリを摂取した人が健康被害を訴えている問題で、小林製薬は11人分の死亡に関する相談があったと発表しました。この11人については、厚生労働省に報告できていなかったということです。 　

　小林製薬株式会社は、紅麹を含むサプリメントを摂取した人から健康被害を訴えている問題で、商品の自主回収や健康被害に関する相談の受け付けなどを行ってきました。 　

　小林製薬は厚生労働省に対して3月22日の自主回収の発表以降、受け付けた「死亡との関連性を調査している対象事例数」を報告していて、6月28 日に当初の 5 例の他、腎疾患以外のものについても、報告すべきと判断し新たに170人分の死亡に関する相談があったと報告していました。 　

　その後、小林製薬側で問い合わせを検証する中で、新たに11人分の死亡に関する相談で報告すべき事案があったと8月13日に発表しました。 　

　小林製薬は調査を継続中だということですが、現時点で11 人のうち、紅麹関連製品を摂取していなかったことが確認された事例が5人、今後医師等への詳細な調査を進める事例が4人、紅麹関連製品の摂取の有無を精査している事例が2人であることが判明しているということです。小林製薬は引き続き調査を行い、完了次第、追って報告するとしています。 　

　また、報告漏れの原因について、小林製薬は紅麹関連製品との関連性が否定できない場合には、広く、健康被害情報として、厚生労働省等に報告することとして取り扱ってきたということですが、その取扱いが徹底できていなかったということです。 

　小林製薬は「本来ご報告申し上げるべき事項をご報告できていなかったこと、誠に申し訳ございません」としています。

感想；

　ここまでくると”開いた口が塞がらない”を通り越しています。

また、小林製薬だけで調査したデータの信頼性にも疑問が浮かびます。

　コレステロールを低下させる成分は医薬品です。

それを認可した消費者庁と厚労省はどうされるのでしょうか？

紅麹サプリと同等量使用、新たに４社８製品 ２製品には「プベルル酸」 再調査で報告漏れ ”小林製薬自身の調査＆報告の信頼性が乏しい”

8/1(木) 21:06配信　産経新聞

小林製薬の「紅麹（べにこうじ）」成分のサプリメントによる健康被害問題で、厚生労働省は１日、同社が紅麹原料を直接卸していた企業などについての再調査結果を公表し、サプリと１日当たり同等量以上の紅麹を摂取する製品が、新たに４社８製品あったと明らかにした。このうち２社２製品で、青カビ由来の物質プベルル酸が検出されたロットが納入され、使用された可能性がある。 

　 ２製品は、いずれも健康食品で、ウメケンが製造し、トータルヘルスコンサルティングが販売する「紅心清」と、芳香園製薬が製造・販売する「ノンコレッセンプレミアム」。過去３年間で医師から製品による健康被害の報告はなく、３月で市場に流通していない。 厚労省によると、紅麹の含有量の記入欄に空欄があったが、小林製薬が企業側に再確認していなかったことなどが報告漏れの理由という。 ３～４月に同社は厚労省に対し、自主回収となったサプリ「紅麹コレステヘルプ」などと同じ原料を使用し、１日当たり１００ミリグラム以上の紅麹を摂取する製品は「該当はない」と報告していた。 ７月２６日に５社の報告漏れがあったと公表していたが、今回で計９社になった。

感想；

　問題起こしたことも問題ですが、問題が起きてから製品回収に着手するのが遅すぎて健康被害を拡大させた問題だけでなく、その後の調査も問題です。

　会社として機能していないです。

　不安です。

　小林製薬だけに任せないことでしょう。

それにしても厚労省は、何しているのでしょう？

大臣が不満を漏らすだけのような印象です。

小林製薬 安全軽視の社風が甚だしい ”問題を起こしただけでなく、その後の対応にも大きな問題を抱えている”

https://www.yomiuri.co.jp/editorial/20240725-OYT1T50012/?ref=yahoo 2024/07/25 05:00　読売新聞オンライン

　健康の維持を助けるサプリメントを製造しているにもかかわらず、消費者の安全を軽視した対応に終始していたことは許されない。

　小林製薬は、「 紅麹べにこうじ 」サプリメントを飲んだ人に健康被害が相次いでいる問題の責任を取って、創業家出身の小林一雅会長と小林章浩社長が辞任すると発表した。外部の弁護士による調査報告書も合わせて公表した。

　後任の社長には、来月８日付で、山根聡専務が昇格する。創業家以外の社長は初めてだという。

　報告書が問題視したのは、まず、被害状況の公表や製品回収が遅れるなど初動対応の鈍さだ。

　小林製薬は１月半ば、サプリによる健康被害を把握したが、行政への報告や、製品の自主回収を公表したのは３月下旬だった。

　報告書は「消費者の安全を最優先に考えることができていなかった」とし、遅くとも２月上旬に、「全社を挙げて早急に対処すべき緊急事態」だったと批判した。

　健康被害が広がっていたにもかかわらず、あまりにも危機意識を欠いた対応だ。小林社長は当初から陣頭指揮を執らず、危機管理本部すら置かなかったという。企業統治の不全は明らかである。

　安全を軽視した社風も深刻である。行政への報告は、製品と被害の因果関係が「明確な場合に限る」と勝手に解釈していた。

　さらに経営陣による会議で、行政への報告が必要かどうかを協議した際の資料には、「レピュテーション（評判）リスク、事業影響を考慮し判断」と記載されていたという。業績悪化を恐れ、報告が遅れたとすれば、言語道断だ。

　また、報告書では、従業員からの聞き取り調査の結果、工程管理のずさんさも判明した。

　工場内に設置された紅麹の培養タンクの内側に、健康被害との関係が疑われる青カビが見つかったことがあったが、当時の担当者は、「青カビはある程度は混じることがある」として放置した。

　品質の管理体制を徹底的に改めていく必要がある。

　説明責任を果たそうとしない姿勢も看過できるものではない。

　このサプリでは、亡くなった約１００人について、疾患との因果関係が調査されており、消費者の不安は強い。だが、小林製薬は今回、トップの交代を発表しただけで、記者会見を行わなかった。

　再発防止策をまとめるのは当然として、このような事態を招いた原因や背景をどう考えているのか。会見を開き、語るべきだ。

感想；

　そーっと台風が過ぎるのを待っているようです。

厚労省も文句を言うだけです。

　企業が態度を変えないと、消費者がそのような企業の態度を変えないのかもしれません。

おととし11月に青カビ発生を認識も問題視せず 小林製薬「紅麹」成分入りのサプリメント製造工場 ”記録にあるのかそれとも記憶なのか？”

https://news.yahoo.co.jp/articles/538410d54c94305f823f76b9c39515eab320e56d 7/23(火) 15:01配信　TBS NEWS DIG 

　小林製薬の「紅麹」成分入りのサプリメントを製造する工場で、有害物質の原因とみられる青カビの発生がおととし11月に認識されたことがわかりました。

　健康被害">が相次いだ紅麹サプリの問題をめぐり、小林製薬は外部の弁護士による調査報告書を公表しました。 それによりますと、大阪工場ではおととし11月上旬、紅麹を培養するタンクのフタの内側に青カビが付着していることが確認されましたが、品質管理担当者は「青カビは、ある程度は混じることがある」として、問題視しなかったということです。 

　また、小林製薬は今年3月に初めて被害を公表するまで、製造担当者に製造過程の問題を尋ねるなどもしていなかったということです。 

　この問題を受けて、小林製薬はきょう午前に臨時取締役会を開き、小林一雅会長（84）と小林章浩社長（53）の辞任を決定。後任の社長には、創業家以外から初めて、山根聡専務（64）が就任します。

報告書より；https://www.kobayashi.co.jp/newsrelease/files/pdf/20240723_01.pdf

　紅麹原料の生産能力は強化されてきたにもかかわらず、紅麹 原料の製造設備を含む製造ラインの品質管理を含めた業務については、現場の担当者にほ ぼ一任される状況となっており、人手不足が常態化していた。 

　そして、大阪工場に関しては、本件問題の原因であるか否かは不明であるものの、当委 員会によるインタビューにおいて、

①問題となる本件製品に用いられた原料ロットの製造 時（2022年11月上旬）に、その乾燥工程において、乾燥機が壊れて当該原料ロットの紅麹菌が一定時間乾燥されないまま放置されていたこと、

②紅麹を培養するタンクの蓋の内側 に青カビが付着していたことがあり、その旨を品質管理担当者に伝えたところ、当該担当 者からは、青カビはある程度は混じることがある旨を告げられたことがあること、

③大阪 工場から紀の川工場へ紅麹製造ラインを移設する際、製造における乾燥工程の設備の一部 である排気ダクトの深奥部が目詰まりしていることが発見され、それまで適切に排気がで きていなかった可能性があることを述べる者がいた。 

　しかし、小林製薬は、本件問題を認識して以降、3月22日（金）の本件ニュースリリー スまでの間、直接製造担当者に製造過程の問題を尋ねる等して製造の実態を把握するとい った積極的な試みを行わなかった。

感想；

　報告書を読むと、記録ではなく記憶のようです。

　品質保証ができていないですね。

蓋の内側に青かびが付着していたことを、品質管理担当者に伝えたとありますので、せっかく気づくチャンスがありましたが、脆弱な品質保証システムならびに不足する品質管理能力が、その気付きを生かせませんでした。

　いろいろ問題ありますが、もっとも大きな問題は2月の時点で社長に報告されていたのに、社長がすぐに動かなかったことです。

お坊ちゃま社長で、こういうとき、どうするかが分からなかったのでしょう。

かつきちんと支さえるスタッフもいなかったようです。

　これでよく、お客様に製品を販売していると思います。

ますます不安が高まってきました。