「医薬品・医療機器等安全性情報」が発出

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「医薬品・医療機器等安全性情報」発出のお知らせ (2015/03/30配信)
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本日、「医薬品・医療機器等安全性情報」が発出されましたので
お知らせいたします。

2015年3月30日「医薬品・医療機器等安全性情報」No.321
http://www.pmda.go.jp/files/000203999.pdf

登録時に「医薬品・医療機器等安全性情報」について
添付ファイルの配信を希望された方には, ファイルが添付されて配信されます。

（No.321の内容）
1．ラモトリギンによる重篤な皮膚障害について
国内において、平成26年9月から12月までの間にラミクタール錠との因果関係が否定できない重篤な皮膚障害が発生し、
死亡に至った症例が4例報告されており、
これらはいずれも用法・用量が不遵守であったため、
使用上の注意の改訂及び安全性速報による注意喚起を行うよう指示されております。
本項では、その内容等について紹介しています。

2．アビラテロン酢酸エステルによる低カリウム血症について
ザイティガ錠投与後に重篤な低カリウム血症の症例が複数報告されたため、
使用上の注意を改訂し、注意喚起を行うよう指示されております。
本項では、その内容等について紹介しています。

3．MIHARI Projectについて
医薬品医療機器総合機構では、安全対策業務の強化・充実策の一環として
MIHARI Projectを実施し、電子診療情報等を安全対策へ活用するための
体制構築を進めてきました。
本項では、その概要等について紹介しています。

4．重要な副作用等に関する情報
【1】アビラテロン酢酸エステル
【2】ラモトリギン
【3】アピキサバン
【4】メマンチン塩酸塩
平成27年2月2日，2月4日及び2月17日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち
重要な副作用等について、改訂内容等が紹介されています。

5.使用上の注意の改訂について（その263）
モンテルカストナトリウム　他（1件）
平成27年2月17日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意について，
改訂内容，主な該当販売名等が紹介されています。

6．市販直後調査の対象品目一覧
平成27年3月1日現在、市販直後調査の対象品目が掲載されています。