このほど慈恵医大の調査委が、同大学の降圧剤ディオパンの臨床データに不正があると発表した。
報道によれば「血圧データにカルテ記載と違うものがある」とのことだが、それがなぜ分かったのか、京都府医大のケースと同じように疑問が生じる。
試験方法が二重盲検法だったとしたら（そうでなければ、一流雑誌には掲載されないが）、どのカルテの患者に本物の薬が投与されたのか、またはプラセボー（偽薬）が投与されたのかは、カルテ上からは絶対に分からない。というのは、そのカルテを記載した医者にさえ分からないのだから。
ディオパンのメーカー、ノバルティスファーマ社の元社員が、試験の「元締め」をやっていたのなら、彼だけには実薬投与群とプラセボー投与群の区別がつく。だが、元社員は不正を否定している。
彼が白状しない以上、調査委がいくらカルテを調べても、不正が分かるはずがない。それなのに、調査委はなぜ不正があったと自信をもって発表できるのだろうか？元社員と同じく、調査委も何かを隠しているように感じられる。
報道によれば「血圧データにカルテ記載と違うものがある」とのことだが、それがなぜ分かったのか、京都府医大のケースと同じように疑問が生じる。
試験方法が二重盲検法だったとしたら（そうでなければ、一流雑誌には掲載されないが）、どのカルテの患者に本物の薬が投与されたのか、またはプラセボー（偽薬）が投与されたのかは、カルテ上からは絶対に分からない。というのは、そのカルテを記載した医者にさえ分からないのだから。
ディオパンのメーカー、ノバルティスファーマ社の元社員が、試験の「元締め」をやっていたのなら、彼だけには実薬投与群とプラセボー投与群の区別がつく。だが、元社員は不正を否定している。
彼が白状しない以上、調査委がいくらカルテを調べても、不正が分かるはずがない。それなのに、調査委はなぜ不正があったと自信をもって発表できるのだろうか？元社員と同じく、調査委も何かを隠しているように感じられる。
ことは国民の健康と税金にかかわる大問題です。否、大犯罪です。
このまま誰も指摘しないはずはないと思いますが、ハンセン病問題の例もあります。先生も新聞への投稿など、然るべきかたちでの早々の問題提起をお考え下さい。
この疑惑には問題点が２つあって、混同しないようにしなければなりません。
第１点は、文字通り製薬会社がディオバンを売りたくて、論文に操作を加えたのではないかという点です。ここは誰にでも分かりやすことだと思います。
これを指摘したのは、京大病院の由比さんという医者で、彼は実薬投与群と対照群で平均血圧が等しくなるのはおかしい、とランセット（世界５大医学雑誌の一つ）上で指摘したのでした。もう世界的なスキャンダルになっていますから、私がどうこう言う必要もありません。
（元の論文のキモは、両群で血圧が等しいということなんです。これが等しくなければ、ディオバンが脳卒中や心筋梗塞を予防するという主張が崩れます。なぜなら、ディオバン投与群の血圧が一層低かったから、その影響で脳卒中や心筋梗塞が少なかったのかも知れないじゃないか、という反論が成り立つからです。）
第２点は、（これがブログで一番言いたかったことなのですが）、調査委がいくらカルテを調べても、二重盲検法で試験が行われている以上、不正は分からないということです。
だから、調査委は別のファクターから不正を疑っているとしか、私には思えないのです。そういう意味で「隠している」と言ったのです。でも、それは報道を鵜呑みにした場合の話です。
「カルテを再調査して不正が分かった」と報道されているので、それはありえないとブログに書いた次第です。本当は調査委はカルテを根拠に不正を疑ったのではないかも知れません。
私は報道の正確さも疑っています。私がマスコミに対していかに不信感をもっているかは、このブログで私が常々表明しているところです。
いつもコメントくださり、感謝しています。
今朝の読売（喫茶店で見ました）では、大学側に残るカルテの最高血圧が合わないものが数十点あったとか。それなら、最低ー最高血圧のセットが、処理後のデータセットと合わないということを根拠にしていて、その推理は二重盲検法でも可能なのではないかと（素人眼には）思われるのですが、その点はいかがでしょうか。
二重盲検試験では、ある患者がディオバンを投与されていたのか、対照薬を投与されていたのか患者も医者も知りませんから、カルテからは絶対に分かりません。
カルテの束を、ディオバン投与群と対照薬投与群に分けることができるのは「元締め」（たぶん元社員）だけです。
元社員が改ざんを白状しないかぎり、調査委としてもどれがディオバンのカルテで、どれが対照薬のカルテか分からないはずです。でも、今のところ元社員は関与を否定しています。（ということは、ディオバン投与群と対照薬投与群を私は識別できませんよと言っているのと同じことです。）
だから「カルテの最高血圧」と言っても、そのカルテ自体がディオバンを投与されていた患者のものか、そうでないのかを識別する手立てはありません。
この辺りのことを調査委も新聞記者に分かるように説明できず、記者の方も生半可な理解のまま報道しているのではないか？調査委も苦し紛れにカルテと照合したら云々なぞと説明しているのではないか？というのが今のところの私の推理です。
でも、けっきょくのところ、私の疑問は解けませんでした。番組ではカルテが残っていないせいで、真相解明ができないといった結論を導いていました。
京都府医大のカルテ庫の映像が映り、２００冊ほどのカルテが残っていたと言っていましたが、その２００冊はすべて対照群のカルテのように報道されていました。
私が再三呈してきた疑問は、その２００冊のカルテがなぜ対照群のものだと分かったのか？ということです。番組はその疑問にまったく答えていませんでした。そもそも、番組のプロデューサーが、私のような視点を持ち合わせていないのだなと感じました。