超低温冷凍庫約3000台とドライアイスを国が確保

ワクチン承認で１万人規模の安全性調査検討　厚労省

[2020年11月18日19時0分]共同通信

 

　厚生労働省は18日の衆院厚労委員会で、新型コロナウイルス感染症のワクチンが承認されたら、同意が得られた人に一定期間、健康状態を報告してもらう安全性調査を検討していることを明らかにした。

　高齢者らへの本格接種を始める前に、接種後に起こる体調の変化を調べ、情報提供するのが目的。医療従事者を中心に1万人規模を想定している。

　マイナス70度で保管する必要があるワクチンの供給に備えて、超低温冷凍庫約3000台とドライアイスを国が確保する方針も示した。

　厚労委員会は、ワクチンを国が費用を負担して迅速に接種する体制を整えるための予防接種法改正案を全会一致で可決した。

　ワクチンを巡っては、日本が供給を受ける予定の米国の2社が、暫定的な評価結果ながらも臨床試験で90％以上の有効性が示されたと発表し、期待が高まっている。

　政府は来年前半までに国民全員分のワクチン確保を目指すとしており、接種に向けた準備を加速させる。

　開発中のワクチンは、メッセンジャーRNAと呼ばれる人工遺伝子を使うなど新技術を取り入れたものが多く、臨床試験を経て承認されても予期せぬ安全性の問題が起きる懸念は残る。政府は高齢者や持病のある人が優先的に接種する方針を決めているが、接種が本格的に進む前に一定の人数に接種して健康状態が変化するかどうかを見る必要があると判断した。

　2009年の新型インフルエンザ流行の際にも、先行してワクチンを接種した医療従事者約2万2000人を対象に安全性調査を実施している。

　厚労省の正林督章健康局長は「新型コロナのワクチンは短期間で多くの人に接種する可能性がある。報告された情報を迅速に評価し、必要な安全対策や情報提供を行う」と述べた。

数日以内にFDAにEUA（緊急使用許可）の申請を提出予定（ファイザー）

ファイザーとバイオンテックは、COVID-19ワクチン候補のフェーズ3研究を終了、すべての主要な有効性エンドポイントを満たしています

(2020年11月18日水曜日-06：59am　Pfizer Homepage NEWS)

 

　一次有効性分析は、BNT162b2が初回投与の28日後からCOVID-19に対して95％有効であることを示しています。170の確認されたCOVID-19の症例が評価され、プラセボ群で162、ワクチン群で8が観察されました。

　有効性は、年齢、性別、人種、民族の人口統計全体で一貫していました。 65歳以上の成人で観察された有効性は94％以上でした。

　米国食品医薬品局（FDA）が緊急使用許可（EUA）に要求する安全性データのマイルストーンが達成されました。

　データは、43,000人以上の参加者が登録されたすべての集団でワクチンが十分に許容されたことを示しています。重大な安全上の懸念は観察されませんでした。頻度が2％を超えるグレード3の有害事象は、3.8％の倦怠感と2.0％の頭痛のみでした。

　ファイザーは、EUA（緊急使用許可）のために数日以内にFDAに提出し、世界中の他の規制当局とデータを共有することを計画しています。

　両社は、2020年に世界で最大5,000万回分、2021年末までに最大13億回分のワクチンを生産する予定です。

　ファイザーは、ワクチンを世界中に配布するための豊富な経験、専門知識、および既存のコールドチェーンインフラストラクチャーに自信を持っています。

　ファイザー社（NYSE：PFE）とバイオンテックSE（ナスダック：BNTX）は本日、進行中の第3相試験で最終的な有効性分析を行った後、m（メッセンジャー）RNAベースのCOVID-19ワクチン候補であるBNT162b2は、研究の主要な有効性エンドポイントのすべてを満たしていました。データの分析は、以前のSARS-CoV-2感染のない参加者（最初の主な目的）および以前のSARS-CoV-2感染のある参加者とない参加者（2番目の主な目的）で95％（p <0.0001）のワクチン有効率を示しています）、いずれの場合も、2回目の投与から7日後に測定。最初の主要な客観的分析は、研究プロトコルで指定されているように、COVID-19の170例に基づいており、そのうち162例がプラセボグループで観察されたのに対し、BNT162b2グループでは8例でした。有効性は、年齢、性別、人種、民族の人口統計全体で一貫していました。 65歳以上の成人で観察された有効性は94％以上でした。

　このプレスリリースはマルチメディアを特徴としています。ここで完全なリリースを表示します：https：//www.businesswire.com/news/home/20201118005595/en/

　試験で観察されたCOVID-19の重症例は10例で、そのうち9例はプラセボ群で、1例はBNT162b2ワクチン接種群で発生しました。

　現在まで、この研究のデータ監視委員会は、ワクチンに関連する重大な安全上の懸念を報告していません。フェーズ2/3試験の18歳以上の少なくとも8,000人の参加者のランダム化サブセットからなる最終分析からの非盲検反応原性データのレビューは、ワクチンが十分に許容され、ほとんどの要請された有害事象がワクチン接種直後に解決したことを示しています。 1回目または2回目の投与後に頻度が2％以上のグレード3（重度）の唯一の有害事象は、投与後の3.8％の倦怠感と2.0％の頭痛でした。以前の共有結果と一致して、高齢者は報告する傾向がありました。ワクチン接種後のより少なく、より穏やかな要請された有害事象。

　さらに、両社は、米国食品医薬品局（FDA）が緊急使用許可（EUA）に要求する安全マイルストーンが達成されたことを発表しました。ファイザーとバイオンテックは、これまでに収集された安全性と有効性のデータの全体、およびワクチンの品質と一貫性に関連する製造データに基づいて、数日以内にFDAにEUA（緊急使用許可）の申請を提出する予定です。これらのデータは、世界中の他の規制当局にも提出されます。

「この研究結果は、この壊滅的なパンデミックを終わらせるのに役立つワクチンを提供するという、この歴史的な8か月の旅の重要な一歩を示しています」　ファイザーの会長兼最高経営責任者であるアルバート・ブーラ博士は、これまでに収集されたすべてのデータをまとめ、世界中の規制当局と共有するために、科学のスピードで動き続けています。 「世界中で毎日数十万人が感染しているため、安全で効果的なワクチンを世界に届ける必要があります」

「最終的な有効性分析マークに到達した最初のグローバル試験で、COVID-19に対する高い保護率が最初の30 µg投与後に非常に速く達成できることが示され、早期保護を提供するBNT162の力が強調されたことに感謝します」 BioNTech（バイオンテック）のCEO兼共同創設者であるUgurSahin　MDは述べています。 「これらの成果は、新薬としてのmRNAの可能性を浮き彫りにしています。当初からの私たちの目的は、COVID-19に対する迅速かつ強力な防御を生成し、すべての年齢にわたって良性の忍容性プロファイルを備えたワクチンを設計および開発することでした。これまでに研究されたすべての年齢層のワクチン候補BNT162b2でこれを達成したと信じており、レグとさらに詳細を共有することを楽しみにしています」

（注）以上はGoogle翻訳によるものです。

ファイザー、重症化リスクの高い６５歳以上の場合でも９４％以上の予防効果

ファイザー　ワクチンを数日中に使用申請へ
（２０２０・１１・１８ 　21:38配信　日テレNEWS24）

　アメリカの製薬大手ファイザーなどは１８日、日本も供給契約を結んでいる新型コロナウイルスワクチンについて、数日中にアメリカ当局に緊急の使用申請を行う予定だと発表しました。

　臨床試験では９５％の予防効果が確認されたとしています。また重症化リスクの高い６５歳以上の場合でも、９４％以上の予防効果があるということです。

社員40人の中小企業がつくった「ワクチン用冷凍庫」

新型コロナのワクチン輸送に必要な「マイナス70℃」の冷凍庫　静岡・沼津市の中小企業が開発

（11/18(水) 19:44配信　静岡朝日テレビ）

 

　開発が進む新型コロナウイルスのワクチン。ワクチンは冷凍庫から取り出して、すぐに接種しないと効果が下がります。そこで必要なのが「マイナス70℃」を保つことができる特殊な冷凍庫です。

　その課題の解決に、静岡県沼津市の中小企業が立ち上がりました。マイナス70℃での輸送を可能とする専用の冷凍庫を開発したのです。

■バナナはカチカチに…

杉沢洋佑記者：「ワクチン輸送用に開発された冷凍庫の中を開けると、かなり冷たそうです。中に入っているバナナ。叩いてみると鉄のようにカチカチです」

■つくったのは社員40人の中小企業

　沼津市の機械製造会社「エイディーディー」。社員40人の中小企業がつくった「ワクチン用冷凍庫」の大きさは高さ94センチ、幅54センチ、奥行き80センチの箱型。マイナス120℃の冷却機能があります。

　想像するのも難しいその温度に驚きますが、開発までのスピードと利便性も衝撃です。

Q　だいたいどれくらいでできた？

エイディーディー　下田裕人取締役：「1カ月程度ですね。基本の（超低温の）技術は変わっていないので。しかも－120℃を100V、いわゆる家庭用の電源で、すぐ動かすことができる。車用の電源でもすぐに動かすことができるというのは、世界で初めてと認識している」

　この冷凍庫には、1万回分のワクチンが入るといいます。さらに、電源がない状態でも、

40時間はマイナス80℃を維持することが可能。ワクチンが海外から国内に運ばれることを想定した設計です。すでに、この1週間で国内外から100件を超える問い合わせがあったということです。

エイディーディー　下田裕人取締役：「ASEANのほうに企業を展開している会社からの引き合いが多いので、おそらくタイ・マレーシア・シンガポール、もちろん中国とか含めて山間部、なかなか届けづらい場所までもワクチンを輸送できるのではないかと期待している」

■－120℃の世界は…

　では、普段体験することはないマイナス120℃を体験してみます。

杉沢記者：「温度計は－120℃を指しています。実はこの機械、アスリートが使用するアイシング用の機械なんですが、－120℃の世界、いったいどんなものなのか体験してみたいと思います。あっ、ヒンヤリとはするんですが、不思議なことにサウナにある水風呂より快適な感じがします」

　アスリート向けから、ワクチン運搬用まで、様々な用途の冷凍庫をつくるエイディーディーですが、今、願っているのは、ただ1つ、新型コロナの収束。その一翼を担うつもりです。

エイディーディー　下田裕人取締役：「社会問題になっていることを解決できることは、我々中小企業・製造業にとっては非常にうれしいこと。どうにか期待に応えたい」

川崎重工は手術支援ロボ、三菱重工はコールドチェーン分野を開拓へ

コロナ影響で機械メーカー新分野に 

(2020年11月18日 17時58分　NHK WEBNEWS)

 

　新型コロナウイルスの影響で航空機などの需要が低迷していることを受けて、大手機械メーカー各社は新たな分野の開拓に乗り出しています。このうち川崎重工業は、精密なロボットの分野に力を入れていて、18日は医療用検査機器メーカーと共同で開発した手術支援ロボット「hinotori」を公開しました。

　このロボットは、メスなどの手術用器具や内視鏡カメラがついた4本のアームを備えていて、人の手先のようになめらかに動くことが特徴です。

　手術台から離れたところにいる医師が操作することができ、18日は人の体に見立てた模型を使って、2本のアームが切開した臓器の傷口を器用に糸で縫い合わせていきました。

　産業用ロボットで培った技術が活用されていて、厚生労働省によりますと日本のメーカーが手術支援のロボットで国から製造販売の承認を得たのは初めてだということです。

　川崎重工業は、新型コロナウイルスの影響を受け稼ぎ頭だった航空機部品などの部門が振るわず今年度の中間決算で最終赤字に陥っていて、こうした精密ロボットの分野を強化することで収益改善を目指すとしています。

　川崎重工業の橋本康彦社長は「ロボットの分野は会社の中でいちばん成長が見込める分野だ。ほかの事業でも活用して競争力を高めたい」と話していました。

■大手機械メーカー軒並み赤字に

　社名につく「重工業」が示すように、日本の大手機械メーカー各社は航空機の主翼や胴体、鉄道の車両、造船や発電所の設備など、“大きなものづくり”を主力としてきました。

　ここ数年は世界的な航空機の需要の高まりもあり、各社とも航空機の部品やエンジンの製造に力を入れ、この航空に宇宙などを加えた部門の売り上げは、ことし3月期の決算では20％近くから30％余りを占めていました。

　ところが、新型コロナウイルスの感染拡大をきっかけに状況が一変します。

　世界中で人の移動が制限されて航空機の需要が大幅に落ち込み、各社の業績はたちまち厳しくなりました。

　今年度の中間決算は三菱重工業が570億円の最終赤字、川崎重工業が272億円の最終赤字、IHIが95億円の最終赤字と、いずれも赤字に陥っています。

■IHI 三菱重工も異分野に

　主力の航空機部門の先行きが見通せない中、各社ともこれまでの主力とは大きく異なる分野に活路を見いだそうとしています。

　IHIが、航空機部門と同じ規模にまで成長させたい分野としているのが「カーボンソリューション」、脱炭素や二酸化炭素の排出を抑えるシステムの開発です。

　燃やしても二酸化炭素が出ないアンモニアに注目していて、天然ガスと混ぜて火力発電の燃料にすれば、二酸化炭素の排出量を大きく減らすことができるとして、新たな発電プラントの開発に乗り出しています。

　一方、三菱重工業が新分野として注目している事業の一つが、コールドチェーンと呼ばれる低温状態を維持した物流のシステムをつくる事業です。

　食品のほか、ワクチンの品質を維持する医薬品の低温管理でも需要が高まっています。

　AI＝人工知能などを活用したきめの細かい温度管理やより効率的にモノを運ぶ物流システムをつくり、国内外で展開したいとしています。

どんなにニューノーマルが叫ばれても・・・

忘れたくない！

 

「毎日少しでも進歩して、

少しでも多くの人に会い、

たくさん与え、

たくさん受け取りたいのです」

（ジュリエット・グレコ）

トランプも、習近平も、プーチンも、こんなこと、

思ってもいないんだろうな。

 

「誰も思い通りにはできない。

我々はそういう制度を作って、

今の社会を築いた」

（リー・アイアコッカ）

 

 

 

グーグル、コロナ感染予測を日本でも公表

Google、都道府県別コロナ予測「COVID-19感染予測（日本版）」提供開始

(2020年11月17日 08時54分 公開　IT media NEWS)

 

　米Googleは11月17日、8月に米国向けに公開した新型コロナウイルス感染予測サービス「COVID-19 Public Forecasts」の日本版「COVID-19感染予測（日本版）」を公開した。

　日本全国での新型コロナ感染に関する予測情報を、都道府県別に提供する。向こう4週間に予測される死亡者数、陽性者数、入院・療養等患者数などをダッシュボードで示す。

　また、医療機関や研究機関向けにGoogle Cloud Platformで提供されるビッグデータ解析プラットフォーム「BigQuery」やCSVファイルとしても提供する。

　オリジナルのCOVID-19 Public Forecastsは、Google Cloud AI と米Harvard Global Health Instituteが提携して開発した。ジョンズ ホプキンス大学、Descartes Lab、米国国勢調査局などが一般公開しているデータを使用してトレーニングされており、今後も更新が続けられる。

　COVID-19 Public Forecastsの予測モデルのローカライズに当たっては、日本のデータセットのみを利用してトレーニングした。利用したのは、GitHubやBigQueryで一般公開されている「Googleコミュニティモビリティレポート」や「Covid-19 World Symptom Survey」、厚生労働省のオープンデータ、首相官邸の発表、国立感染研究所感染症情報センターのデータなど。トレーニングに国内データを使うことで、予測結果には日本独自の状況が反映されているとしている。

　予測モデルを特定の日付までトレーニングした後、実測値と同じ期間の予測値とを比較して精度検証を行ったところ、一般的な疫学的コンパートメントモデルや、検証用の米国データで十分な精度を示した簡易版モデルと比較して、精度が優れていることを確認したという。

　日本版モデル開発に当たっては、慶應義塾大学医療政策・管理学教室の宮田裕章教授が監修した。

 

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新型コロナ感染、東京では11月下旬に1日400人超か　グーグルがAIで予測

(2020年11月17日 18時21分東京新聞TOKYO WEB)

 

　米グーグルは１６日（日本時間１７日）、人工知能（ＡＩ）を活用した日本国内の新型コロナウイルスの感染予測を始めた。今後４週間の陽性者数、入院患者数、死亡者数などを都道府県ごとに公表する。

　グーグルがこの日公表した予測によると、１１月１５日～１２月１２日の全国の陽性者数は５万３３２１人で増加傾向を示した。

　都道府県別でみると、東京都は死者４３人、陽性者は１万１６４人と予測された。１１月下旬には４００人を超える日が出始め、最多は１２月１２日の４３３人となった。

　都道府県別で最も多く陽性者が予測されたのが、北海道の陽性者１万６８７７人、死者１１６人。２位が東京都、３位が大阪の７７５６人だった。神奈川の３６０７人、愛知の２７０７人、埼玉の２６７７人、兵庫の１５４２人、千葉の１３７１人と続いた。

　グーグルは今年８月、米研究機関と協力し、米国で感染予測を始めた。日本版の作成には、厚生労働省のデータや国勢調査の結果など国内のデータを使い、日本の状況が反映されているという。