コロナ抗原検査キットは「体外診断用医薬品」の使用を！ 「研究用」は未承認であり偽陰性の恐れ／少数派

　少数派シリーズ　特設｜新型コロナウイルス ＶＯＬ．１６２
コロナ抗原検査キットは「体外診断用医薬品」の使用を！ 「研究用」は未承認であり偽陰性の恐れ


ケースの右上に「体外診断用医薬品」と書かれています／自宅にあるキット

■「体外診断用医薬品」は薬局購入時に署名が必要・そのまま買えるのは「研究用」の亜流品
毎日新聞の記事／「新型コロナウイルスが存在するかを判定」「１５分で検出」など、手軽さをうたった抗原検査キットがインターネットやドラッグストアなどで広く出回っています。国は「研究用と称する、国の認可を得ていない製品は、新型コロナウイルスの感染の有無を確認する目的で使わないで」と呼びかけています。抗原検査キットには大きく２種類あります。法律に基づき国の承認を受けた「体外診断用医薬品」と、「研究用」と称して市販されている未承認のキットです。「研究用」について厚生労働省は「性能などが確認されたものではない」と指摘。感染しているのに「陰性」と出た場合に、医療機関への受診が遅れたり、周囲に感染を広げたりする恐れがあると注意を呼びかけています。同省担当者は未承認キットについて「薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）の枠外で使われているものなので、どれくらい出回っているかなど現状把握は難しい」と話します。

消費者庁は、「研究用のキットは数も多いし、ネット販売もかなりある。苦情も多い」と指摘。全国の消費生活センターには昨年１月から１０月までで「研究用」について約８０件の苦情が寄せられているといいます。同庁担当者は、「抗原検査キットを買う際は、薬局で『体外診断用医薬品』と明示されているものを求めて。これは購入の際に署名が必要です。店頭で何も問われずに買えるものは基本的にだめなものと理解してもらえれば」と話します。厚労省は昨年１２月２２日に、研究用検査キットについて都道府県あての事務連絡で、体外診断用医薬品と誤認を与える販売方法などを具体的に示し、販売業者等への指導の徹底を求めました。米国では２年前の流行早期の段階で、ＰＣＲ検査や抗原検査キット、抗体検査キットなどすべて国が検査して精度を確認したもの以外は市場からの撤退命令を出しました。精度が高く信用性のある検査でも、感染しているのに「陰性」と出る偽陰性は必ずあります。まして信用性のないキットで「陰性でよかった」とうかつに感染を広げてしまうことが一番怖くて危険なことです。症状があれば医療機関を受診して検査を受けることが大切です。

■投稿者の文章｜不足するＰＣＲ・抗原検査キットは米国・中国に頭を下げても入手しろ！
体外診断用医薬品は、処方薬など薬機法（旧薬事法）に基づき国の承認を得られた製品。そのため抗原検査キットの購入時は、薬剤師から説明を受けて、最後に内容を理解したどうかを確認する。「検査結果が陽性になった場合は、速やかに医療機関を受診します」と、一札のような文が入っている同意書に署名が必要だ。従ってネット購入できるものは、「研究用」と思われる。

現在の入手困難を承知で、「抗原検査キット」の品質などを取り上げてみた。現状は、到底、正規品どころか「研究用」すら入手が困難。因みに上記の写真は、妻がスギ薬局やウエルシアに度々行って、やっとの思いで買った"なけなし"の１個だ。万が一のことを考え、国産の「研究用」品２個が何とか買えた。今は全然、入手できず。ＰＣＲが入手できないため、国民の多くが抗原検査キットに買い走ったが、それも品切れ。岸田政権はつい最近になって、メーカーに抗原検査キットの増産指示を出す驚きの始末・お粗末。あれほど第６波が来る・オミクロン株が蔓延すると言われたのに、ワクチンも遅れ、要は何の対策もしてこなかったのだ。一方、米国バイデン大統領は国内に５億個の抗原検査キットを無料配布している。中国は１００万人、１０００万人規模でも短時間にＰＣＲを済ます。日本はＰＣＲ・抗原検査キットが不足している以上、普段「同盟国」を自慢するなら、頼み込んで緊急輸入すればよい。それこそ中国に頭を下げても、ＰＣＲを譲ってもらうぐらいに真剣さを求める。トランプ大統領時代に、１機１００億円以上の戦闘機１００数十機を購入する約束を果たしたのだから、これくらいは融通してもらえると思うがそれもしない。要りもしなかったアベノマスクはアマリマスクになってしまったが、「キッシーキット」（岸田氏のあだ名）の大量配付はいつの頃やら。


１５５・♪ワクチンも無ェ・検査キットも無ェ・ベッドも無ェ・救急車も無ェ・俺らこんな国いやだ～
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