追記１；20年以上にわたって不正…辰巳化学に石川県が業務改善命令 承認書と異なる製法で医薬品の製造等 ”薬機法違反の薬を回収させなくてよいのですか？ 監麻課の判断は一貫せず！”

追記１
疑問点が２つあります。

１）なぜ業務停止処分がされなかったのか？
県の説明は「問題は現場レベル」だということです。
承認書との齟齬調査は熊本県の化血研の承認書との齟齬を受け、「一斉点検」がされています。
そうすると、そこで齟齬の報告がなされなかった可能性があり、それは責任者レベルの問題です。
小林化工さんでは責任者が「軽微変更事項該当だけの齟齬を報告し、一部変更申請事項の齟齬は報告しなかった」との問題が、その後の大きな問題を引き起こしました。

また毎年チェックしているはずです。
責任者が把握していたはずなのに、”現場レベル”と本当に判断されたなら、それは県の査察に不十分だったことになります。

２）齟齬のあった製品が回収されていません。
品質に問題があった製品は既に回収されているからが理由です。
しかし、９月３日の１品目、香料の粉砕方法が承認書と違うということでの回収とトリアゾラムの原薬卸が製造所を偽証したことでの回収だけです。
従来はちょっとした承認書の齟齬、それから製造並びに試験記録を偽造しているGMP違反の製品を回収されていないのは従来と大きく異なっています。

県は１月～２月にかけて５回査察を行っています。
20年以上前からで、辰巳化学さんが県に報告されたのは１月です。
自ら報告されたのはよいのですが、化血研の問題があってから、8年間も報告されなかったことにもなります。

問題のあった46品目は製造中止で、回収はしないとのことです。
製造中止せざるを得ないものを回収しなくてよいのでしょうか？
あるいははっきり「欠品になるので」と説明の方がすっきりしています。

監麻課の処分や回収に対する考え方が変わったのか、それとも石川県が主張されたのか、それとも辰巳化学さん特有の何か問題があったのかはわかりませんが、客観性のある説明が望まれます。


https://www.ishikawa-tv.com/news/itc/00253431 9/02(金) 18:07 石川テレビ
　国が承認したものと違う方法で薬を製造したり試験を行ったりしたとして、石川県は２日、金沢市に本社を置く辰巳化学に対し、業務改善命令を出しました。

　県が業務改善を命令したのは金沢市久安３丁目の辰巳化学です。

　県によりますと、辰巳化学は自社で製造する３６６品目の医療用医薬品について承認書と違う方法で製造し、試験を行ったにもかかわらず虚偽の記録書を作成したということです。

　不正は２０年以上にわたって行われていて、今年１月に辰巳化学が県に報告したことで明らかになりました。

　辰巳化学は現在市場に流通する製品について、健康被害が発生する恐れやその報告が現時点でないことから自主回収は行わないとしています。

　辰巳化学は今回の命令を受けて「行政処分を重く受け止め、法令の遵守を徹底し信頼回復に向け誠心誠意努めて参ります」としています。

感想；
承認書違反、GMP違反、製造販売承認書違反、記録の偽造です。
これだけのことがあっても製品回収がないのです。
これは薬機法での不良医薬品です。

石川県も監麻課も不良医薬品を回収させなくても良いと判断されたようです。

監麻課の回収判断に一貫性がありません。

それとも辰巳化学は政界に強いコネがあるのでしょうか？
そいえば、森喜朗氏は石川県でした。

辰巳化学 製造手順守らず　ジェネリック 試験記録で虚偽も