MEDICINE UPDATE 4

前回のMEDICINE UPDATE 3から大方１年ぶりですが久しぶりに記事にしたいと思います。

骨髄腫にサリドマイド承認、使用が先行

５月２６日に米食品医薬品局（ＦＤＡ）が、サリドマイドが多発性骨髄腫の治療薬として承認されたそうです。副腎皮質ホルモンとの併用療法として承認されたそうですが、サリドマイドは、米国では既にハンセン病の合併症に対する治療薬として承認されているそうですが、多発性骨髄腫の治療に医療現場では使用されていたそうです。日本では昨年から治験が始まっているおりますが、やはり医療現場で使用されており、もっぱら個人輸入という形で入手されているそうです。国内で未承認の薬が広く使用されている状況に厚生労働省は、患者の登録を義務付ける方針です。

自殺の試み増える恐れ、パキシルで厚労省が注意喚起

現在抗うつ剤として広く使用されているパキシルについて、「若年の自殺行動のリスクが高くなる可能性が報告されており、投与する場合は注意深く観察するよう添付文書に記載するよう厚生労働省が販売する企業に対して指導を行ったそうです。パキシル、プロザックといった抗うつ剤は、脳内のセロトニンの量を調節する新しいタイプの薬として世界で広く用いられていますが、反面思春期の子供が服用することで自殺を誘発することがかなり前から指摘されています。今の世の中はどんな人でもこういった薬のお世話になる可能性はあると思いますが、できる限りお世話にならないよう生活や人生を考えたいと思います。

売り上げ世界１００位以内の医薬品、約３割が日本で未承認

日本製薬工業協会・医薬産業政策研究所の調査によりますと、世界で売り上げ上位１００位までの医薬品の約３割が日本で未承認だそうです。そういえば上の話題で紹介したプロザックも世界中で販売されすでにピークを越えた医薬品ですが、日本では承認されていません。原因はいろいろとありますが、他の国と比較して治験に時間がかかる、審査に時間がかかるということです。承認が遅れるために日本での開発のモチベーションが落ちていることが挙げられます。日米欧では、医薬品の申請資料を共通化して開発や審査を効率化しようという動き（ICHといいます）が進められていますが、こういった事実は日本がおいてけぼりを食っているようにも見えます。審査の遅れについては２年前に独立行政法人として医薬品医療機器総合機構が設立され、医薬品の審査を行うようになりましたが、スタッフの充実という点ではもう少し時間がかかるようです。日本の場合、民と官、国内と国外の人事交流が乏しく、そういったこともフレキシブルな対応を妨げているように思えます。