塩野義製薬、新型コロナ経口治療薬の製造販売承認申請を実施

　塩野義製薬は2月25日、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬として開発中の経口抗ウイルス薬(3CLプロテアーゼ阻害薬、開発番号:S-217622)について、第2/3相臨床試験のうちPhase 2b partの主要評価項目に関する解析が完了したことを受け、日本国内における条件付き早期承認制度の適用を希望する製造販売承認申請を行ったことを発表した。

　塩野義製薬の抗ウイルス薬「Ｓ―２１７６２２」は、承認されれば新型コロナウイルス向けに日本企業が開発した初の薬となる。

　ウイルスの増殖に必要な酵素の働きを妨げる。感染初期に1日1回、5日間連続で服用する。2021年9月から進めてきた最終段階の治験では、約2000人を目標に参加者を集めている。
　塩野義はうち約400人分の結果を解析し、3回投与した後に感染能力を持つウイルスの量が有意に減少することを確認したと。

　塩野義は、研究開発費の８割を新型コロナに投入。短期間で候補物質を発見し臨床試験（治験）を進め、申請に至った。

尚、21年12月から製造を進めており、3月末までに100万人分を生産❕
　　4月以降に年1000万人分以上の供給体制を整えると。

コロナ飲み薬の早期承認申請、 国内企業初 塩野義製薬

　　塩野義製薬は2月25日、新型コロナウイルスの飲み薬について、厚生労働省に製造販売承認を申請したと発表した。臨床試験（治験）の中間解析データに基づいて実用化する「条件付き早期承認制度」の適用を求める。承認されれば、国内企業として初めての軽症・中等症患者向けの飲み薬となる。

   飲み薬候補「S-217622（開発番号）」はウイルスの増殖に必要な酵素の働きを妨げる。感染初期に1日1回、5日間連続で服用する。2021年9月から進めてきた最終段階の治験では、約2000人を目標に参加者を集めている。

    塩野義はうち約400人分の結果を解析し、3回投与した後に感染能力を持つウイルスの量が有意に減少することを確認した。

※経口抗ウイルス薬(3CLプロテアーゼ阻害薬、開発番号:S-217622)

　飲み薬は実験室レベルの分析では変異型「オミクロン型」にも有効だった。塩野義は開発と並行して21年12月から製造を進めており、3月末までに100万人分を生産すると。

ステルスオミクロン「BA.2」が招く肺炎型重症の恐怖

　人工呼吸器が必要な重症者が2月以降、急増し、なかなか減らないのはなぜか？

「新規感染者数や高齢者感染の増加では説明できない現象です。第6波の初期のオミクロンとは違うタイプのウイルスが肺炎などの重症を引き起こしている可能性がある。重症化リスクが高いデルタ株が残っているか、あるいはBA.2へと置き換わっているのかもしれません」

　東大医科研の佐藤佳准教授はハムスターを使った感染実験を実施。自身のツイッターに〈BA.2（ステルスオミクロン）は、伝播力、病原性、免疫抵抗性のいずれにおいても、BA.1（従来のオミクロン）よりもリスクが高い可能性があります〉と記している。病原性はデルタ株など従来株と同等だという。つまり、BA.2は気管支内にとどまらず、肺の中に入り込み、肺炎など重症化につながりやすい恐れがあるのだと。

「コロナ向け飲み薬｣ 塩野義の開発薬の現状

　塩野義は2月7日、現在行っている治験のごく初期に集まったデータを公表した。対象人数が少ないため統計学的に有効なデータではないが、投与群の症状は偽薬群（効き目のない薬を服用した人）に比べて早く改善する傾向であることを確認している。「次に行っている（より大規模な）治験でこの結果を再確認することができれば、速やかに（厚労省への承認を）申請する」（手代木功社長）という。

　それだけに、塩野義が行う大規模な治験で明確な症状改善効果を示せれば、大きな特長と。治験は初期にはデルタ株、より大規模な治験はオミクロン株の流行時期に行われている。

　塩野義が測定するのは、感染力がある「生きたウイルス」の変化量だ。この指標が一定量を下回る「陰性」となれば、もう他人へは感染させないことを意味する。薬の服用で陰性になるまでの日数を早めることができれば、その分だけ感染者の隔離期間も短くできると。

薬剤耐性菌、次のパンデミックの恐れも コロナで懸念

    新型コロナ禍での抗菌薬（抗生物質）の誤用や過剰使用が、別の危機を悪化させるのではないかと公衆衛生の専門家が懸念している。薬剤耐性菌だ。細菌や真菌などの病原体が進化して、薬剤への耐性を獲得してしまうものだ。
　パンデミック（世界的大流行）下で抗菌薬が過剰に使用で、耐性菌の問題をさらに悪化させている可能性がある。

　抗菌薬は細菌を殺すだけであり、ウイルスには効果がない。しかし、肺炎の原因は真菌、細菌、ウイルスと多様で、どの病原体が原因かを突き止めるには少なくとも48時間かかると。時には感染の原因を確認するために、体に傷や負担を与える処置が必要になることもあると。
　　インフルエンザをはじめとする他のウイルス性疾患に見られるように、新型コロナ感染症の場合も、罹患（りかん）中や回復後に真菌や細菌への感染が起こることが心配と…。

　　耐性菌はどのようにして発生するか
　自然界では、土壌に生息する真菌や細菌が抗生物質と呼ばれる化学物質を産生し、限られた資源をめぐって争う、他の細菌を殺したり、その増殖を抑えたりしている。抗菌薬は適切に使用することが必要だ。