無届け臍帯血バンク
ときわメディックス
前代表取締役
中川泰一
大阪大正区ときわ病院
理事長
中川博
現代表取締役
鎌田有司
弁護士
清水陽平
からの準備書面４
被告（ときわメディックス）は、届け出をしていない
状況であるが、国の行っている調査に名前を
伏せることなく協力している。
そしてかかる調査がされたのは、
破棄するとしていた臍帯血が転売され
無届けの再生医療に利用された
ことに端を発する事件があったためであるが
被告においてそのような利用は
一切していない。
社名公表不可と回答のあった３社のうち２社は、無届けで再生医療を行い、
逮捕されている。１社は被告会社高崎センターのオーナーであり、被告会社と
同一の臍帯血を保管していた株式会社オンロードである、同社はシービーシー
や、被告会社の臍帯血事業の代理店でもあった。
社名公表不可と回答した、株式会社オンロードも最終的には公表された。
また、厚生労働省調査目的は以下である。
１）事業の現状（実績）に関する事項･･････････････5
２）保管契約の内容に関する事項･･････････････････6
３）契約者（依頼者）への説明に関する事項･･･････11
４）臍帯血の品質管理・安全対策に関する事項･････12
の把握の為である。
その後、厚生労働省は、上記各臍帯血バンクによる、調査記載が事実か確認
するため、臍帯血事業の届け出を求め、届け出があった臍帯血バンクの現地で
の実地調査をした。その結果、アイル、ステムセルについては、品質管理・安
全性が確保されている事が確認され、厚生労働省ホームページにおいても、２
社の保管臍帯血の安全性を公表している。
https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10901000-Kenkoukyoku-Soumuka/0000203103.pdf
臍帯血プライベートバンクの 実地調査の結果について
１． 調査の目的
（品質管理・安全性に関する情報を提供できようこと） が
確保されているか）
２．調査 の対象 事業者
実態調査により現在も活動が確認できた
臍帯血プライベートバンク 7社のうち、
2017 年 10 月 31 日時点で 国への 届出が あった
2社（ 株式会社アイル 、株式会社 ステムセル研究所 ）
及び 届出 準備中との報告 のあった
株式会社 ときわメディックスの 計 3社に対し、
調査 を依頼 。
前回の 検証・討会議の議論を踏まえ、
業務内容 等の国へ届出（特にトレーサビリティ ー
（品質管理・安全性に関する情報を提供できようこと）
が確保されているか等を 確 認する ため、
各臍帯血プライベートバンクに対する実地調査を実施。
「第 2回臍帯血を用いた医療の適切な提供推進に関する検証
・検討会議 （平成 30 年 4月 11 日）」資料 日）」資料 １
臍帯血プライベートバンクの 実地調査の結果について
３ページ
○井内移植医療対策推進室長
資料2で説明をさせていただきます。前回の1回目の会議のときに、破綻した
プライベートバンクから流出した臍帯血が、再生医療法違反につながったと
いう事案を踏まえ、厚生労働省で事業の届出の体制を作ることとし、平成29
年9月12日付けで届出制度になりました。
この届出の中でどういった状況にあるかということで、4月11日現在の状況
が以下のとおりとなっております。
実際に実態調査をしたのが、この7社です。
実際に活動が確認できたので、我々はこの7社がオールジャパン、これが全て
だという認識をしており、その7社がどうなったかということです。
先ほどの実態調査にもあった株式会社アイル、株式会社ステムセル研究所につ
いては届出ありです。 現在、事業を実施していない旨の報告を文書で頂いて
いるのが、次の4社です。レクラン株式会社に関しては平成29年2月に解散、株
式会社オンロードに関しては平成29年10月に、全ての保管臍帯血がときわメデ
ィックスに移管されたということを、我々も現地に立ち会って確認をしておりま
す。さ
４ページ－１
い帯血協会(京都健康クリニック)は、現在クリニックの事業自体を行って
おらず、今後も事業を行う意思がない旨の書面の提出がありました。
株式会社臍帯血保管センター(株式会社ビー・ビー)は契約者の意向に基づき、他
業者への移管希望者の臍帯血は、平成30年3月末にアイル又はステムセル研究所
への移管を済ませました。残りの臍帯血に関しては4月6日に破棄済みということ
で、現在は廃業の手続中です。この4社について、いわゆるプライベートバンク
として契約者から預かった臍帯血というのは、ここにはもうないと我々は認識し
ております。
4番目が事業の届出がない1社です。前回は届出準備中ということで、今も届出準
備中かもしれませんが、株式会社ときわメディックスの届出がまだできていない。
先ほどの実地調査でもありましたように、実地調査の御協力も得られなかったと
いう状況です。ただ、ときわメディックスについては、新規の契約は行っていな
いという連絡を受けております。
この状況を見ますと、今までこの検討会議で検証いただく前、厚生労働省が実態
調査をする前は、プライベートバンクというものが世の中に一体何件あってどの
程度だったのか、何件保管されているのかということすら分からなかったのです
が、おおむね全体像が見えてきたということと、届出のあった2社がある一定レ
ベルでできているということを勘案しますと、少なくとも新規で預ける方につい
ては、基本的にきちんとした体制でできているのかなと思っております。
ときわメディックスについては、我々もまだ届出が頂けていないということと、
実地調査もできていないということがあるので、実際のところは分からないので
すが、その前の調査では協力を頂いております。そのときには契約者数1,000名
ぐらいの方の臍帯血を預かっているということが確認され、その部分がまだ一部
届出がなく、実地調査もできていません。
４ページ－２
○辰井構成員
ときわメディックスに関して、幾つか質問をさせてください。まず、オンロード
からときわメディックスに移管ということになっていますが、ここは関連会社だ
ったりするのですか。別にそういうわけではなく、ただ移管されたのですか。
○井内移植医療対策推進室長
実は、前回の調査のときにオンロードとときわメディックスが、同じ臍帯血をお
互いに自分のものだということで、両方から情報を頂いていたという経緯があり
ます。それがもう完全にときわメディックスのものだということが確定したとき
に、場所を移管したのです。
○辰井構成員 そうすると、この実態調査が9月12日で、その後に移管というこ
とになっていますが、それによって、ときわメディックスの契約終了後も保管し
ている件数が増えた可能性はあるのですか。
○井内移植医療対策推進室長
時間がたっているので、例えばその間に契約が切れているものが出ている可能性
は1つあります。ただ、このときのときわメディックスの4件というのも、オンロ
ードとときわメディックスから御報告いただいた、調査に御協力いただいた件数
自体は、同じ臍帯血を指して言っておりましたので、そこは同じかと思っており
ます。
○辰井構成員
最後ですが、ときわメディックスは前回は届出準備中ということで、今も届出が
なされていなくて、この先も余り届出がなされる見込みはなさそうということで
しょうか。
○井内移植医療対策推進室長
我々としては再三再四お願いしているところです。実際に届出を出されるのはと
きわメディックスですので、我々のほうも分からないのですが、出したい意向が
あるということは聞いております。聞いてはおりますが、実際に現時点で届出が
ないというのが事実です。
○小澤議長
届出の義務は法的にはないのですね。
○井内移植医療対策推進室長
はい。あくまでも局長通知に基づく届出です。
○小澤議長
そのほか御意見、いかがでしょうか。
○辰井構成員
ときわメディックスから、そのうち届出が出てくるということであれば、それで一
応安心できるということでよろしいかと思います。しかし、今も持っていることが
明らかで、廃棄するつもりもなさそうで、事業自体は継続するということで、届出
も一向になされないのに何もできないというのは、なかなか安心できない状況では
ありますよね。もちろん法律がありませんので、無理矢理何かさせるということは
できないわけですが、確か当初厚生労働省のほうから、こういうことはしないでく
ださいというのではないのですが、こういうことをすると再生医療法違反になりま
すというような、注意喚起がなされていたかと思います。この後も届出が出てこな
いようであれば、その1社に対しては改めて注意喚起をなさったほうがいいのでは
ないかと思います。
○小澤議長
対応が難しいところではありますが、その関連で何か御意見がありましたら。
○井内移植医療対策推進室長
本日、この検証・検討会議の中でそういった御意見を頂いたということで、我々
としても対応を考えさせていただきたいと思います。
○小澤議長
ほかに御意見はいかがでしょうか。よろしいでしょうか。特にないようでしたら
、議題3の「その他」になります。本日報告のあった実地調査の結果や臍帯血プ
ライベートバンクの現状を踏まえ、私から今後の行政の対応について提案があり
ます。事務局から追加資料を配布していただけますか。「今後の行政の対応につ
いて(提案)」としてあります。それでは、ざっと読んでいきたいと思います。
今後の行政の対応について(提案)。
現在も活動が確認でき、契約者からの委託を受けて臍帯血を保管している事業者
は3社あり、このうち、厚生労働省に対し事業の届出があったのは2社(株式会社
アイル、株式会社ステムセル研究所)である。当該2社については、事業者への聞
取り及び実地調査を行った結果、臍帯血の品質管理・安全性に関する情報を提供
できるようにすること(トレーサビリティ)を確保するための措置を講じているこ
と。 厚生労働省が示した望ましい契約書のひな形を踏まえ、契約者の意に沿わ
ない臍帯血の提供をなくす観点から、これまでの契約書を見直し、契約終了時あ
るいは廃業時の臍帯血の取扱い等について明確化が図られたこと。パンフレット
の改訂を行う等により、契約者に正確で分かりやすい情報の提供に取り組んでい
ること。この3点が確認できました。
５ページ
厚生労働省においては、上記の実地調査の結果についてもホームページで情報
提供するとともに、今後も、事業者からの届出を基に、保管臍帯血の管理状況や
活用実績、契約終了後の廃棄状況等について、ホームページ等により契約者や関
係者に対する情報提供を継続的に実施すること。 このほか、現時点では未届け
である1社(株式会社ときわメディックス)から届出があった場合には、厚生労働
省においては、当該業者の協力を得て実地調査を実施し、業務実態の把握に努め
るとともに、当該調査の結果や届出内容について、ホームページ等により契約者
や関係者に対して情報提供を行うこと。 また、臍帯血プライベートバンクへの
臍帯血保管委託を検討している者に対し、届出のあった2社(株式会社アイル、株
式会社ステムセル研究所)以外の臍帯血プライベートバンクとの契約を検討する場
合は、これらの事業者からは届出が出ていないことを踏まえ、当該事業者の業務
内容、契約内容、契約終了時の臍帯血の取扱い等を十分に確認するよう、注意喚
起を行うこと。厚生労働省においては、今後とも、契約者に正確で分かりやすい
情報が行き届くよう、関係省庁、産科医療機関等と連携し、公的臍帯血バンクに
関する情報も含めた適切な情報提供に努めること。 以上ですが、余り厳しく取
り締まるような形にはなっておりません。このようなまとめ方について、御意見
を頂ければと思います。いかがでしょうか。
○神田構成員
下から2つ目の段落の注意喚起は非常に重要だと思うのですが、これは具体的に
どういう方法で注意喚起をされるのでしょうか。
○井内移植医療対策推進室長
本日御提案を頂いた時点で、我々のほうでもまた検討させていただきますが、今
はこういった情報を厚生労働省のホームページに載せておりますので、そういっ
た中での対応です。この会議でまとめていただけましたら、我々も対応を考えた
いと思います。
○花井構成員
最後に他省庁とも連携してということが書いてありますが、考えてみると、医療
行為の注意喚起は厚生労働省の所管ですが、そもそも所管が厚生労働省というの
は、下流で見つかったからその経緯でやっているのですよね。ということは、ど
こになるのかは分かりませんが、他人事と思わないように。その関係省庁はどこ
ですか。やはりこれは消費者庁のほうが、かなり主体的に注意喚起をやっていた
だくことになると思いますので、そちらのほうに強く働きかけてほしいと思いま
す。
さい帯血民間バンク 実態を把握せよ
公明新聞：2017年5月25日（木）付
質問する中野氏＝24日 衆院厚労委
中野氏に厚労省「調査行う」と答弁
24日の衆院厚生労働委員会で公明党の中野洋昌氏は、
経営破綻した民間バンクから流出したさい帯血
（へその緒を流れる血液）が、国に届け出をせず、
がん治療や美容の名目で患者らに移植されていた問題に関して、
「国として民間バンクの実態の把握を」と訴えた。
中野氏は、民間バンクのさい帯血について、
「（十分な）規制がなく実態も分からないまま移植が行われている」
と懸念を示し、再発防止策の必要性を強調した。
厚労省側は「今回の事案を踏まえて、医療機関などの
調査を行い、実態の把握に努めたい」と答弁した。
一方、中野氏は、白血病などの治療のため
の造血幹細胞移植に関して、術後の感染症予防など
長期的な健康管理に向け、全国統一の「患者手帳」
が先月公表されたことに言及。全国九つの「
推進拠点病院」が各自で印刷し配布する必要があることから、
「拠点病院への支援が必要だ」と主張。
厚労省側は「財政面を含め必要な支援を行いたい」と応じた。
