公的さい帯血バンクの役割と民間さい帯血バンクの違い

公的臍帯血バンク最新情報（2018年1月1日）

さい帯血保存数



受入さい帯血数 16299件

凍結保存さい帯血数 5845件

使用可能さい帯血数※1 　1094件

※1 追跡調査終了し、移植に使用可能なさい帯血数





民間の臍帯血バンクのなかで
公的臍帯血バンクと同等の検査項目、数、基準と
謳っているまたは
類似した事を謳っていたなら
それは調べにくい事を利用した
消費者を騙す悪質な手口で、全くの嘘です。



嘘である証拠は下記で見れます
くれぐれも騙されないよう注意してください。
すでに騙された人は厚生労働省健康局か
消費センター、警察などに相談してください。




平成29 年9 月12 日
厚生労働省健康局

臍帯血プライベートバンクの業務実態に関する調査報告書http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/kenkou/ishoku/dl/saitaiketsu02-2.pdf





特定非営利活動法人
全国骨髄バンク推進連絡協議会

http://www.marrow.or.jp/active/img/304.pdf



国の実態調査では
9 月12 日、国（厚生労働省）は「臍帯血プライベートバンクの実態調査」
結果で、民間さい帯血バンクとして保管業務を行っているのは5 社あり、契
約者や親族の治療目的に保管している計約4 万3700 人分の臍帯血を保管し
ていることを公表しました。社名の公表に同意したのは「ステムセル研究所」
「アイル」「ときわメデックス」の3 社、他の2 社は不同意。
その他仲介業者が1 社あり、不同意。とのことでした。


実態調査での問題点は）

①契約終了後も廃棄せず保管中の臍帯血が約2100 人分あったこと。

②契約終了後や廃業した時の所有権や処分方法が不明確なこと。

③公的さい帯血バンクの役割と民間さい帯血バンクの違いや実績に
ついて説明が不十分なこと。

④記録の管理体制が十分でなく、品質や安全性が確認できないこと。

の4 点をあげています




民間の臍帯血バンク
・・・・・・・・・からの
告訴状



告訴状
４ページ（告訴人株式会社・・・・・・の経営
・事業において虚偽はなく、消費者を騙すような方法
で臍帯血の保管を募ったことも一度もない。）

４ページ（告訴人・・・・・・・において保管されて
いる臍帯血は、厳格な衛生管理のもと安全に保管されており、
移植等への使用も何一つ問題はない。）





・・・・・・ホームページより。



STEP 3　検査結果の報告

出産から約2週間後、血液検査の結果をお知らせします。

下記の場合は、さい帯血を保存しても治療利用できない可能性があるため、
・・・・・・では保管を行いません。

さい帯血が保管できない場合


•細胞数が基準値に満たない場合
•細菌の混入が認められた場合
•ウイルス感染が認められた場合






・・・・・・代理店ホームページより・


Ｑ臍帯血バンクを選ぶポイントはありますか？

Ａ日本の臍帯血バンクには、統一基準や認証といったものはまだありません。
保存方法も検査数も各臍帯血バンクにより異なるのが現状です。
臍帯血を保管しても、細胞数やウイルス感染の有無が明らかでない場合、
治療に使ってもらえない恐れがあります。
臍帯血が安全かどうかを判断するのは各臍帯血バンクではなく、
将来治療にあたる病院や医師です。
・・・・・・では安全性を客観的に確保するため、
移植実績が高い日本の公的臍帯血バンクと
同等の検査数、品質基準を設けています。
費用を抑えるために保存前検査を省略することはありません。

・・・・・・では公的臍帯血バンクと同等数の検査を行いますが、
検査で保管に至らなかった場合、費用はかかりません。






http://asia11.hatenablog.com/entry/2015/03/07/124106



Transfusion. 2010; 5: 1980-1987.

私的バンクに貯蔵されたさい帯血（184例）
と公的バンクで貯蔵されたさい帯血（22,624例）の品質を比較した。

結果はすべて
「私的バンク vs. 公的バンク（P値）」
で、さい帯血用量
「60mL（5-180mL） vs.
89mL（40-304mL）,


P<0.0001」、総有核細胞数
「4.7×108（0.3-33.8×108） vs.
10.8×108（2.1-58.4×108）, P<0.0001」、


CD34陽性細胞数
「1.8×106（0-19.1×106） vs.
3.0××106（0.01-112.2×106）,
P<0.0001」、


細菌汚染率
「7.6% vs. 0.5%」であった。


Transfusion. 2012; 52: 2234-2242.

私的バンクに貯蔵されたさい帯血20例を解析した。
さい帯血用量は19.9-170mL、
総有核細胞数は0.76-33.4×108であった。
適格量を超えていたものは11%のみであった。


いずれの研究も「仮に自己さい帯血移植の有用性が証明されたとしても、
私的バンクには課題が多い」と結んでいます。



再生医療とiPS細胞の医療情報／ニュースサイト「エヌオピ」


http://n-opi.com/%E8%87%8D%E5%B8%AF%E8%A1%80%E6%B0%91%E9%96%93%E3%83%90%E3%83%B3%E3%82%AF%E3%80%81%E5%BB%83%E6%A3%84%E3%81%9B%E3%81%9A2100%E4%BA%BA%E5%88%86%E4%BF%9D%E7%AE%A1%E3%80%80%E5%8E%9A%E5%8A%B4%E7%9C%81/




民間の歯髄細胞バンクやさい帯血バンクに預ける意味とは



現在、全国に歯髄細胞やさい帯血を保存するサービスを行っている民間企業がある。
現時点では事業として成功している民間バンク事業は存在しないが、
将来、他家細胞を用いた再生医療が広がれば、幹細胞バンクの市場も
拡大し、ビジネスチャンスは大きいと考えられている。




臍帯血民間バンク、廃棄せず2100人分保管　厚労省調査

出所：2017-09-12 日本経済新聞

臍帯血（さいたいけつ）の無届け投与事件を踏まえ、
厚生労働省が個人の臍帯血を有料で保管する民間バンクの実態を調査したところ、
契約終了後に廃棄処分せず保管し続けている臍帯血が５社で計約2100人分
あることが12日、分かった。

同省は「契約が不適切」と指摘。第三者に流出する恐れもあるため、
任意の届け出制度を創設し、監視していく方針だ。





一方で、今回の厚労省の調査結果によると、
不適切な管理をされているケースも存在し、
民間細胞バンクの安全性や有効性が課題となりそうだ。


過去のいくつかの研究でも、民間細胞バンク、
総有核細胞数、細菌汚染率のいずれの数値も公的細胞バンクには及ばず、
”もしさい帯血の有用性が証明されたとしても、
民間バンクには課題が多い」と結論付けられている


（Differences in quality between privately
and publicly banked umbilical cord blood units: a
pilot study of autologous cord blood infusion in
children with acquired neurologic disorders：Transfusion.
2010; 5: 1980-1987.、Characteristics of thawed autologous
umbilical cord blood：Transfusion. 2012; 52: 2234-2242.）。


もちろん、自己さい帯血では移植後の拒絶反応や移植片対宿主病
（GVHD）のリスクが少ないというメリットもあるが、
実際のところ、民間細胞バンクの細胞を利用した症例数が少ないため、
その有効性に関しては科学的に実証はされていない。
民間企業がバンク事業をすること自体に問題はないが、
商業ベースのアプローチで、”自己さい帯血の方が良い”
と言いきれるだけの根拠がない中で、
脳性麻痺、Ⅰ型糖尿病、外傷などの疾患における再生医療において、
自己さい帯血が重要な役割を果たす、という過度な期待をうたった
宣伝をする事業者もいる。
いま一度、我々は、民間の歯髄バンクやさ
い帯血バンクに預ける意味があるのか？
という立場で冷静に考える必要がある。







日本赤十字社血液事業本部
〔受付日：2017 年9 月1 日，受理日：2017 年9 月8 日〕

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjtc/63/6/63_736/_pdf/-char/en

臍帯血移植の現状
高梨美乃子


造血幹細胞移植の細胞源

現在，日本では世界一多く臍帯血移植を行い，また
唯一，臍帯血移植数が増加している１）２）．その特徴はす
べて単一ユニットで，
8 割以上が成人に対する移植である（図2）．


移植用臍帯血の細胞数
移植に用いる臍帯血は，許容されるHLA 適合の範囲
で，細胞数の多いものから選択されている．本邦では
通常，患者体重あたり2×107/kg の有核細胞数の臍帯血
を選択する．公開された移植用臍帯血のうち，有核細
胞数が16×108以上の臍帯血は9 割以上が移植施設に提
供されている．
各臍帯血バンクは，より細胞数の多い臍帯血を保存
すべく努力しており，毎年の公開される臍帯血の中で
は次第に有核細胞数が12×108以上の臍帯血の割合が増
えている．

臍帯血バンク ステム社のコメント

平素は弊社事業に格別のご高配を賜りまして、有難く厚く御礼を申し上げます。
さて本日、平成29年9月12日、厚生労働省より「臍帯血プライベートバンクの
業務実態に関する調査報告書」が発表されました。
同調査によると、民間（プライベート）バンクに保管される臍帯血の総数は
43,676検体であり、内ステムセル研究所は41,720検体（95.52％）となっております。

同調査では、民間バンクに対する課題として、下記の３点をあげております。
契約上は、契約終了後あるいは廃業時の所有権の扱いや処分方法等が、
必ずしも明らかではないこと。

契約時の依頼者への説明において、公的臍帯血バンクの役割や
臍帯血プライベートバンクの事業実績等に関する説明が十分ではない事業者がいたこと。

一部の事業者では、品質管理等の記録の管理体制が十分ではなく、
医師が臍帯血を実際に使用する際に、臍帯血の品質や安全性を
確認できる状態になっていなかったこと。

これらの点に関する、ステムセル研究所の運営体制（及び見解）は下記の通りです。
契約上の所有権及び処分方法については、現時点でも契約書において明示をしておりますが、
今後、厚生労働省とも相談し、より透明性を高めて参ります。

公的臍帯血バンクの有用性と民間臍帯血バンクの役割については、
公的バンクの有用性（第三者間の主に血液疾患を対象とした治療）
と民間バンクの役割（本人及びご家族への再生医療分野での活用）について、
周知に努めて参ります。

品質管理等の記録の管理体制については、本調査報告書においても、
ステムセル研究所は「調整、保存、引渡し等の一連の業務を行った上
、保管臍帯血の品質管理・安全性に関する記録の保管体制が整備されており、
保管臍帯血を実際に医療機関が利用する際に、
当該記録に基づいて品質や安全性を確認できるような状態となっていることが確認された」
とされ、十分な保管体制がある事が報告されていますが、
引き続き国際水準の品質管理、安全性の確保に努めて参ります。

そして、同調査結果の発表と同時に、
「臍帯血プライベートバンク の業務内容等に関する届出及び報告に係る実施要領」
が発表されました。
これは、「臍帯血を取り扱う事業の特殊性に鑑み、公衆衛生上の観点及び契約者
（依頼者）の保護の観点から、臍帯血プライベートバンクの業務内容等を把握することにより、
当該事業の適正な実施に資するとともに、契約者（依頼者）本人に対して
臍帯血プライベートバンクの業務に関する適正な情報が提供されることを確保
することにより、契約者（依頼者）の利益の保護を図ることを目的とする。」
ものであり、今後、民間（プライベート）バンクを行なう事業者は、
厚生労働省健康局難病対策課移植医療対策推進室宛に必要な届出を行なう事と
なっており、弊社も定められた期日内に届出を行なう予定です。

ステムセル研究所は、赤ちゃん及びそのご家族の将来に備えて臍帯血を
保管する民間（プライベート）バンクのパイオニアとして、
引き続き法令順守及び品質管理、保管の安全性の確保に取り組むと共に、
対処方法のない患者さんへ、一日も早く必要な再生医療、
細胞治療をご提供できるよう、医療機関と連携して事業を進めて参ります。

引き続き、弊社事業にご理解を賜り、また更なるご指導、
ご鞭撻をくださいますよう、何卒宜しくお願いを申し上げます。
平成29年9月12日
株式会社ステムセル研究所
代表取締役社長　清水崇文




ステムセル研究所は、2011年4月10日にUKAS（英国認証機関認定審議会）
によってISO9001の国際品質認定を取得しています。
アイルは2015年10月13日、ステムセル研究所は2016年2月5日に
PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の施設適合性立入り調査を通じて、
厚生労働省から特定細胞加工物製造許可を所得しています。






嘘の情報で他人を告訴


民間の臍帯血バンク
・・・・・・・・・からの
告訴状



告訴状
４ページ（告訴人株式会社・・・・・・の経営
・事業において虚偽はなく、消費者を騙すような方法
で臍帯血の保管を募ったことも一度もない。）

４ページ（告訴人・・・・・・・において保管されて
いる臍帯血は、厳格な衛生管理のもと安全に保管されており、
移植等への使用も何一つ問題はない。）




６ページ

（２）処罰意思


・・・・二度と書き込みを行わないとの
被控訴人の申述を信じ、和解を成立させた。



https://www.jiji.com/jc/graphics?p=ve_soc_medical20170912j-01-w670



【図解・社会】臍帯血民間バンクの調査結果（2017年9月）


臍帯血民間バンクの調査結果

臍帯血、民間バンクに４．５万人分＝５社保管、契約切れも－違法投与で厚労省調査


　生まれた子の病気に備え、親の依頼で臍帯（さいたい）血を有償で
凍結保存する民間バンクが少なくとも７社あり、５社で計約４万５７００人分
を保管していることが１２日、分かった。

うち約２１００人分は意思が確認できないなどの理由で、
契約終了後も廃棄されないままになっていた。
臍帯血の違法投与事件で破綻した民間バンクから流出したものが使われたため、
厚生労働省が初の実態調査を行い、公表した。

　民間バンクは規制対象外だが、厚労省は同日、所有権の扱いや
処分方法などが不明確だとして、業務内容の届け出を求める通知を
７社に発出。契約切れの場合は原則返還か廃棄を求め、
有識者委員会で対策を検討する。

　同省が日本産婦人科医会を通じて全国の産科医らから情報を収集。
１０社の情報が寄せられ、
うち７社で活動実態が確認されたが、１社は調査を拒み、
１社は「引き渡し（仲介）のみ」とした。

　保管と回答した５社はステムセル研究所（東京都港区）、アイル（同板橋区）
、ときわメディックス（大阪市）、社名公表不可のＤ社とＥ社。
ときわ社とＤ社は臍帯血の帰属をめぐり訴訟中という。

　ステム社が９５％の４万３６６１人分を保管し、１９４１人分の契約切れを含む。
利用目的は各社「新生児本人の疾患治療」などとするが、
移植実績はステム社の１２件のみ。

国への事前届けが必要となる第三者提供は、
仲介のみの１社が「がん治療などで約１６０件」と回答した。

　契約終了後の所有権は、ステム社が「６０日経過後の権利放棄」
を明示しているが、権利の扱いや回答期限の記載がない社もあった。
処分は「破棄」以外に「研究や公共利用」「第三者の治療に利用」との記載が多かった
。
品質管理や安全対策はアイルとステム社以外は不十分と判断され
、Ｅ社は多くの項目で未回答だった。






平成22年2月
社団法人日本産婦人科医会　母子保健部

臍帯血バンクに係わる諸問題

保管先が「さい帯血プライベートバンク」の場合、
患者さんが個別に保存管理状況や経理状況まで調べることは事実上
不可能であるので、もし不祥事や企業の破綻が発生した場合に、
産婦人科医に道義的責任を求められることが危惧されます





平成二十四年七月二十三日提出
質問第三五〇号
私的さい帯血バンクの実態に関する再質問主意書
提出者　　阿部知子


（記者）
民間のさい帯血バンクについてですが、
先日茨城の方で民間バンクが破綻し千五百人分のさい帯血が、
行き場を失ってしまったという報道があったのですが、
こうした民間バンクについて参入の規制がないので、
誰でも参入出来てしまうということで、
ハードルが非常に低いということがあるようですが、
そうした規制の要不要について大臣のお考えをお聞かせください。


長妻（大臣）
民間バンクについて、今まできちんとした統計がなされていないと
考えておりますので、全国の民間バンクについてまずは具体的に
どういう件数で、どういうお仕事をされていてということをさらに
詳細に把握をして、その件を含めて対応を考えて行きたいと
本日指示して行きたいと思います。（厚生労働省ＨＰより、引用終わり）

長妻大臣の指示は、明確に「民間バンクの件数」と
「業務内容」について詳細に調査把握せよと理解できる