臍帯血バンク・シービーシーの犯罪履歴

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「自己由来幹細胞の静脈内投与」を実施した医療機関に停止命令

2018-04-23 13:11:42 | 日記
臍帯血の検査が不明なもの、
Ⅰ種も2種もありません。
使えません。






2017年5月16日|医療・介護行政全般

無届けで第二種再生医療等である「自己由来幹細胞の静脈内投与」
を実施した医療機関に停止命令―厚労省


 健康リスクの可能性がある「第二種再生医療等」を無届けで実施していたとして
、厚生労働省は12日、スタークリニック(東京都港区)に対して
「再生医療等の提供の一時停止」を命じました。

「自己由来の幹細胞」であっても、第二種再生医療等として提供計画届け出が必要

 ヒト由来の組織などを用いて、傷病で機能不全になった組織・臓器を再生する
「再生医療」の研究が進めされ、実用化も進んでいます。
しかし、リスクが不明な部分もあり、国は2013年に
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」(以下、法)を制定するなどし、
「迅速な提供」と「安全性の確保」との両立を目指しています。

 具体的には、リスクの程度に応じて再生医療技術を3つに分類し、
それぞれについて提供に係る手続きを定めています(関係する厚労省令はこちら)。

▼第一種再生医療等(ヒトに未実施であるなど「高リスク」の技術)
:▽人の胚性幹細胞、人工多能性幹細胞(iPS細胞など)
または人工多能性幹細胞様細胞
(皮膚の線維芽細胞からiPS細胞を経ずに直接作製された神経幹細胞など)
に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術
▽遺伝子を導入する操作を行った細胞または当該細胞に培養その他の加工を
施したものを用いる医療技術(悪性腫瘍に対するリンパ球活性化療法のうち
リン パ球に遺伝子を導入するような技術など)
▽動物の細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術
▽投与を受ける者以外の人の細胞に培養その他の加工を施したものを用いる医療技術


▼第二種再生医療等
(現在実施中であるなど「中リスク」の技術):
▽培養した幹細胞(造血幹細胞、 神経幹細胞、間葉系幹細胞といった
ヒト体性幹細胞)または当該細胞に培養その他の加工を施したものを用い
る医療技術
▽培養した細胞または当該細胞に培養その他の加工を施したものを用いる
医療技術のうち人の身体の構造または機能の再建、
修復または形成を目的とする医療技術▽細胞の相同利用ではない医療技術
(腹部から脂肪細胞を採取し、当該細胞から脂肪組織由来幹細胞を分離して、
乳がんの術後の患部に乳房再建目的で投与する技術など)



▼第三種再生医療等(リスクの低い技術)
:活性化リンパ球を用いた従来の各種がん治療など

再生医療等はリスクによって第一種・第二種・第三種に区分され、
それぞれについて提供のための手続きが定められている



 このうち、第二種再生医療等を実施する場合には、
再生医療等提供計画を厚生労働大臣に届け出る
(特定認定再生医療等委員会の意見を聴くことが必要)
ことが義務付けられています。


 今般、厚労省がスタークリニックに立入検査(法第24条)
を行ったところ、無届けで第二種再生医療等に該当する
「自己皮膚脂肪組織由来間葉系幹細胞の静脈内投与による
サルコペニアの治療」を実施していることが判明。厚生労働大臣は
「保健衛生上の危害の発生・拡大を防止する必要がある」とし、
同院に対して当該医療技術の提供を一時停止する緊急命令
(法第22条)を行いました。


 サルコペニアは、加齢や疾患による筋肉量の減少によって、
全身の筋力・身体機能の低下が生じる状態で、一般に
▼運動療法▼栄養療法▼薬物療法—が行われます。ところで、サルコペニア
が生じる原因として、「筋再生に重要な役割を果たす細胞が、
加齢などによって機能低下を起こし、筋繊維が減少する」という説があり、
患者由来の幹細胞を自己移植技術(幹細胞が、筋再生に重要な役割を
果たす細胞に変化することで機能再生を狙う)が行われているようです。
しかし、この説そのものへの異論もあり、また法に則らない
再生医療の実施は、重大な健康被害につながる可能性も大きなことから、
早急な是正が求められます。

 
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臍帯血の無届け移植 判決

2018-04-23 07:45:23 | 日記

臍帯血の無届け移植、元卸売会社社長の女、起訴内容認める 松山地裁初公判

 国に無届けで実施された他人の臍帯血(さいたいけつ=へその緒の中に含まれる血)
の移植に関与したとして、再生医療安全性確保法違反罪に問われた福岡市の臍帯血
卸売会社「レクラン」(閉鎖)元社長の女(59)の初公判が2日、松山地裁
(末弘陽一裁判長)で開かれ、元社長は「間違いありません」と起訴内容を認めた。
検察側は懲役10月を求刑し、即日結審した。判決は12月14日。

 愛媛など4府県警の合同捜査本部が摘発し、4人が起訴された一連の事件で最初の
公判。検察側は冒頭陳述や論告で、実施された移植が国への届け出が必要なアンチエ
イジングや脳性まひなどの治療目的だったと指摘。元社長はは取引先のクリニックな
どに対し、届け出が不要な疾病の疑いがあるとカルテに書くよう助言して販売を続け
たとして「危険、悪質な犯行で再生医療の信頼を損ねた」と述べた。弁護側は「今後
は再生医療に関わらない」として執行猶予つきの判決を求めた。


 起訴状によると、平成28年7月~29年4月、6回にわたり、
茨城県つくば市の臍帯血販売会社「ビー・ビー」(解散)を経営していた男(52)
=同罪などで起訴=や、東京・表参道のクリニックの医師(40)
=同罪で起訴=らと共謀し、他人の臍帯血を患者3人に投与したとされる。




主文

被告人を懲役1年に処する。

この裁判が確定した日から2年間その刑の執行を猶予する。

理由

(罪となるべき事実)

被告人は,東京都ab丁目c番d号eビル1階所在の診療所であるアの管理者,
分離前の相被告人Aは,臍帯血の卸売等を業としていたイ株式会社の代表取締役と
して同社の業務全般を統括管理していたものであるが,被告人は,A,B及びCと
共謀の上,本件クリニックにおいて再生医療法に規定する第一種再生医療等に該当
する他人間の臍帯血移植を実施するに当たり,被告人において,第一種再生医療等
提供計画を厚生労働大臣に提出することなく,別表記載のとおり,平成28年7月
28日から平成29年4月12日までの間,6回にわたり,本件クリニックにおい
て,Dほか3名に対し,別表記載の各目的で,分離調製済みの冷凍保存された他人
の臍帯血を,解凍の上,投与し,もって第一種再生医療等提供計画を提出せずに第
一種再生医療等を提供したものである。


(証拠の標目)


省略


(法令の適用)


罰条 包括して刑法60条,再生医療法60条1号,4
条1項〔同種行為を反復継続する意思をもって事
前の提出義務に違反し,各提供行為に及んでおり,
包括一罪になると解する。〕
刑種の選択 懲役刑を選択
刑の執行猶予 刑法25条1項
(量刑の理由)


1 本件は,本件クリニックの管理者である被告人が,A,B,Cと共謀の上,被

2
告人において,第一種再生医療等提供計画を提出することなく,各患者に対し,
それぞれ脳性麻痺の治療,網膜剥離の治療,アンチエイジング,膵炎の再発防止
の目的で,細胞の分離,冷凍等の操作を加えた他人の臍帯血を解凍した上,皮下
注射等をするという方法で臍帯血移植を行った再生医療法違反の事案である。
2 再生医療法は,実施される再生医療等に想定されるリスクの程度等に応じた
安全確保のための仕組みを設けており,臨床応用がほとんどなく,未知の領域
が多く残された第一種再生医療等については,細胞の腫瘍化や予測不能かつ重
篤な有害事象を発生させ,人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあ
ることに鑑み,同法4条1項において,これを提供しようとする病院又は診療
所の管理者に対し,厚生労働省令で定めるところにより,その提供計画の提出
を義務付けている。被告人らが再生医療法施行以前から実施してきた臍帯血移
植は,アンチエイジング等の目的,あるいは移植に用いる造血幹細胞の適切な
提供の推進に関する法律施行規則1条所定の27疾病(悪性リンパ腫,急性白
血病等)以外の疾病に対する治療を目的として,免疫抑制等の処置をすること
なく,細胞の分離,冷凍等の操作を加えただけの他人の臍帯血を皮下注射等に
よって患者に投与する方法(以下「本件臍帯血移植」という。)によるもので
あり,このような方法は,安全性,有効性が確立された医療技術ではなく,投
与された細胞の性質が体内で変わり得る未知のリスクが含まれるものであっ
て,移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律2条2項所定の
有効性,安全性が確立された造血幹細胞移植には該当せず,また,本来の細胞
と異なる構造・機能を発揮することを目的として細胞を使用するものであり,
再生医療法2条4項所定の「細胞加工物」を用いた医療技術であると解される
ことなどから,同法4条1項の適用対象となる第一種再生医療等に該当するも
のであった。
被告人らは,平成27年11月に再生医療法の罰則適用の対象となり,平成
28年1月には,厚生労働省から,本件臍帯血移植が再生医療法の対象となる


3
ため直ちに治療の提供を中止し,法に基づく手続を行うよう行政指導がされた
にもかかわらず,その後も平成29年4月までの間,医師である被告人におい
て,前記27疾病に該当する病名又はその疑いがあるなどと,事実とは異なる
診断名をカルテに記載するなどして同法の適用除外となる臍帯血移植であるか
のように装いながら,臍帯血の卸売業等を営むA,Cを介して臍帯血の販売業
等を営むBから仕入れていた臍帯血を用いて本件犯行に及び,それぞれ多額の
利益を得ていたのであり,本件犯行は,再生医療等提供計画の提出を義務付け
ることにより当該治療の安全性確保を図るという同法の趣旨を没却する悪質な
犯行であったいうべきである。加えて,本件臍帯血移植は,前記のとおり,安
全性や有効性が科学的に証明されておらず,仮に,第一種再生医療等提供計画
を提出しても,そのまま受理されることはないというものであり(被告人自身
も,このことを自認する供述をしている。),人命及び健康に重大な影響を与え
るおそれがあったのであるから,唯一医業を行うことができる医師によってこ
のような行為が行われたことは,再生医療そのものに対する国民の信頼を著し
く失墜させるものであり,その社会的影響も看過することができない。
被告人は,上記のような本件臍帯血移植において,施術担当医師として,必
要不可欠で最も重要な役割を果たしており,本件に限っても合計約511万円
もの利益を得ている。被告人は,再生医療法制定後も,自らが経営する本件ク
リニックの資金繰りに対するプレッシャーから,少しでも収益を上げようと本
件臍帯血移植を継続し,再生医療法の抵触の有無について自ら厚生労働省等に
確認するのは怖い気持ちがあったなどとも供述するが,動機が身勝手であると
いう基本的評価は動かない。
3 このような本件臍帯血移植の内容,被告人の役割,特に被告人が事実と異なる
診断名をカルテに記載するなどしていることを考慮すると,第一種再生医療等提
供計画の提出義務者である被告人の刑事責任は,当該違反の法定刑(1年以下の
懲役等)の範囲の中で上限に位置すると評されることはやむを得ないのであって,


4
弁護人が求める罰金刑は,行為責任主義の観点からして選択することができない。


4 その上で,被告人に前科前歴がないこと,犯罪事実を認めて反省の態度を示し
ていること,本件クリニックについて閉院の準備を進めており,今後は同種の行
為に及ばず,社会貢献できるような働き方や生き方をする決意を示していること,
出廷した妻や医師仲間もそれぞれの立場で今後の監督等を申し出ていることな
どを考慮すると,懲役1年の刑を科してその刑事責任を明確にした上,今回に限
っては刑の執行を猶予し,社会内において自力更生の機会を与えるのが相当であ
る。そして,その執行猶予期間については,上記のような再犯可能性の乏しさな
どを総合考慮し,2年間にとどめるのが相当であると判断した。

(求刑―懲役1年)

(別表省略)


平成29年12月21日

松山地方裁判所刑事部

裁判長裁判官 末弘陽一

裁判官 馬場義博

裁判官 丸林裕矢
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