提供計画を提出せずに再生医療等を提供した場合は法律違反となる。

ありがとうございます。
自己細胞を用いる場合は
第３種再生医療です。




厚生労働省

再生医療等の安全性の確保等に関する法律案の概要

再生医療等の迅速かつ安全な提供等を図るため、再生医療等を提供しようと
する者が講ずべき措置を明らかにするとともに、
特定細胞加工物の製造の許可等の制度等を定める。

趣 旨

施行期日
１．再生医療等の分類
再生医療等について、人の生命及び健康に与える影響の程度に応じ、
「第１種再生医療等」「第２種再生医療等」「第３種再生医療等」
に３分類して、それぞれ必要な手続を定める。

※ 分類は、細胞や投与方法等を総合的に勘案し、厚生科学審議会の意見を
聴いて厚生労働省令で定めるが、以下の例を想定。

第１種：iPS細胞等、第2種：体性幹細胞等、第3種：体細胞等。

２．再生医療等の提供に係る手続

○ 第１種再生医療等 提供計画について、特定認定再生医療等
委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出して実施。
一定期間の実施制限期間を設け、その期間内に、
厚生労働大臣が厚生科学審議会の意見を聴いて
安全性等について確認。安全性等の基準に
適合していないときは、計画の変更を命令。

○ 第２種再生医療等 提供計画について、
特定認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で
、厚生労働大臣に提出して実施。

○ 第３種再生医療等 提供計画について、
認定再生医療等委員会の意見を聴いた上で、
厚生労働大臣に提出して実施。

※ 特定認定再生医療等委員会は、
特に高度な審査能力と第三者性を有するもの。

※ 第１種再生医療等、
第２種再生医療等を提供する医療機関については、
一定の施設・人員要件を課す。







臍帯血移植を行う際には、厚生労働省に臍帯血事業の届け出が必須であり、
移植時に必要な、再生医療等提供計画を提出する際に、厚生労働省に届出
を行った書類の添付が求められている。
また、あらかじめ「再生医療等委員会」の意見を聴
いたうえで地方厚生局に提出する必要がある。
これらは公衆衛生上の観点や臍帯血
保管者の保護を目的とするものである。



提供計画を提出せずに再生医療等を提供した場合は法律違反となる。
手続きを経ずに、
第一種再生医療等を提供した場合、1年以下の懲役又は
100万円以下の罰金刑(法第60条)、


第二種又は第三種再生医療等
を提供した場合は50万円以下の罰金刑(法第62条)に処される
ことがある。



ときわメディックスの
臍帯血は、移植などに使用することはない。




2018年4月11日
届け出さえ出さない
ときわメディックスにかんしては
関わるなという事です。

↓

さい帯血保管

１３２０人分廃棄へ　厚労省が確認
.
毎日新聞2018年4月11日 21時51分(最終更新 4月11日 21時51分)


　希望者からさい帯血を有料で預かる民間バンク各社で
契約終了後の約２１００人分が保管されていた問題で、
厚生労働省は１１日、１３２０人分のさい帯血が廃棄
もしくは廃棄予定であると発表した。
「アイル」が保管している４０人分については契約者との
連絡が取れていないという。


　同省は、事業継続の届け出があった「アイル」と
「ステムセル研究所」を訪問し、さい帯血の保管状況を確認した。
昨年９月の調査で契約終了後も保管していたさい帯血のうち、
廃棄もしくは廃棄予定が１３２０人分
▽研究利用のための保管が６２９人分
▽再契約による保管が２７人分－－などとなっていた。
また、契約中のさい帯血についても適切な管理を確認した。
この２社については１年ごとに保管状況を確認し、
同省ウェブサイトで公表するという。


　また、廃業を決めた民間バンク「臍帯血保管センター」が
保管していた７６人分は廃棄が確認できたという。
一方で、４人分を保管する「ときわメディックス」は
現時点で調査に協力せず、保管状況が確認できていない。
同社については昨年９月時点で１０８５人分の契約が確認されているが、
事業の届け出は行われていない。
同省は引き続き、届け出るよう求めている。
【荒木涼子】

臍帯血バンク、ときわメディックスからの告訴状 言うまでもなく

民間の臍帯血バンク
株式会社ときわメディックス（代表取締役　中川泰一）
医療法人常磐会大阪大正区
ときわ病院（理事長　中川　博）
からの
告訴状
本件代理人：法律事務所アルシエン　弁護士　清水陽平



４ページ
（言うまでもなく告訴人「ときわメディックス」
において保管されている臍帯血は、
厳格な衛生管理のもと安全に保管されており
、移植等への使用も何一つ問題はない。）




言(い)うまでもな・いの意味

意味

出典：デジタル大辞泉（小学館）


あれこれ言う必要のないほど
わかりきったことである。
もちろんである。
「漱石が明治の文豪であることは―・いことだ」





https://www.jiji.com/jc/graphics?p=ve_soc_medical20170912j-01-w670



【図解・社会】臍帯血民間バンクの調査結果（2017年9月）


臍帯血民間バンクの調査結果

臍帯血、民間バンクに４．５万人分＝５社保管、契約切れも－違法投与で厚労省調査


　生まれた子の病気に備え、親の依頼で臍帯（さいたい）血を有償で
凍結保存する民間バンクが少なくとも７社あり、５社で計約４万５７００人分
を保管していることが１２日、分かった。

うち約２１００人分は意思が確認できないなどの理由で、
契約終了後も廃棄されないままになっていた。
臍帯血の違法投与事件で破綻した民間バンクから流出したものが使われたため、
厚生労働省が初の実態調査を行い、公表した。

　民間バンクは規制対象外だが、厚労省は同日、所有権の扱いや
処分方法などが不明確だとして、業務内容の届け出を求める通知を
７社に発出。契約切れの場合は原則返還か廃棄を求め、
有識者委員会で対策を検討する。

　同省が日本産婦人科医会を通じて全国の産科医らから情報を収集。
１０社の情報が寄せられ、
うち７社で活動実態が確認されたが、１社は調査を拒み、
１社は「引き渡し（仲介）のみ」とした。

　保管と回答した５社はステムセル研究所（東京都港区）、アイル（同板橋区）
、ときわメディックス（大阪市）、社名公表不可のＤ社とＥ社。
ときわ社とＤ社は臍帯血の帰属をめぐり訴訟中という。

　ステム社が９５％の４万３６６１人分を保管し、１９４１人分の契約切れを含む。
利用目的は各社「新生児本人の疾患治療」などとするが、
移植実績はステム社の１２件のみ。

国への事前届けが必要となる第三者提供は、
仲介のみの１社が「がん治療などで約１６０件」と回答した。

　契約終了後の所有権は、ステム社が「６０日経過後の権利放棄」
を明示しているが、権利の扱いや回答期限の記載がない社もあった。
処分は「破棄」以外に「研究や公共利用」「第三者の治療に利用」との記載が多かった
。
品質管理や安全対策はアイルとステム社以外は不十分と判断され
、Ｅ社は多くの項目で未回答だった。




さい帯血保管

１３２０人分廃棄へ　厚労省が確認
.
毎日新聞2018年4月11日 21時51分(最終更新 4月11日 21時51分)


　希望者からさい帯血を有料で預かる民間バンク各社で
契約終了後の約２１００人分が保管されていた問題で、
厚生労働省は１１日、１３２０人分のさい帯血が廃棄
もしくは廃棄予定であると発表した。
「アイル」が保管している４０人分については契約者との
連絡が取れていないという。


　同省は、事業継続の届け出があった「アイル」と
「ステムセル研究所」を訪問し、さい帯血の保管状況を確認した。
昨年９月の調査で契約終了後も保管していたさい帯血のうち、
廃棄もしくは廃棄予定が１３２０人分
▽研究利用のための保管が６２９人分
▽再契約による保管が２７人分－－などとなっていた。
また、契約中のさい帯血についても適切な管理を確認した。
この２社については１年ごとに保管状況を確認し、
同省ウェブサイトで公表するという。


　また、廃業を決めた民間バンク「臍帯血保管センター」が
保管していた７６人分は廃棄が確認できたという。
一方で、４人分を保管する「ときわメディックス」は
現時点で調査に協力せず、保管状況が確認できていない。
同社については昨年９月時点で１０８５人分の契約が確認されているが、
事業の届け出は行われていない。
同省は引き続き、届け出るよう求めている。
【荒木涼子】









2018年4月12日

ニュース・解説

契約終了後も民間４社が保管、さい帯血３分の２を廃棄

　さい帯血の無届け投与事件を受け、厚生労働省は１１日、民間バンク４社
が契約終了後も保管を続けていた計２０９６人分について追跡調査結果を公表した。

それによると、３分の２にあたる計１３９６人分はすでに廃棄したか、
今後廃棄することが決まったという。残りもほとんどは研究への転用な
ど取り扱いが決まったが、４人分は方針が決まっておらず、厚労省は確認を続ける。

　４社のさい帯血については厚労省が転売などの恐れがあるとして調査し、
同日の有識者会議で報告した。

　内訳は「廃棄完了」が１１１人分で、廃棄予定は１２８５人分。
研究への転用は６２９人分だった。２７人分は再契約して保管し続けており、
４０人分は契約相手と連絡が取れずに一時的に預かっている状態だった。
「ときわメディックス」社が保管する４人分は、
方針が決まっていないという。





https://www.city.minato.tokyo.jp/imuyakuji/documents/saitaiketsutuuchi171101.pdf


医政研発1101 第１号
平成29 年11 月１日


都道府県
保健所設置市 衛生主管部（局）長
特別区
地方厚生局健康福祉部医事課長
厚生労働省医政局研究開発振興課長
（ 公印省略）


臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画の添付書類に関して
平素より、厚生労働行政に格別の御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。
今般、経営破綻したいわゆる臍帯血プライベートバンクが保管していたとされる臍帯血が、
契約者（依頼者）の適切な同意取得がないまま第三者に提供され、複数の医療機関において、
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（平成25 年法律第85 号。以下「法」という。）
に基づく再生医療等提供計画の届出を行わずに、当該臍帯血を用いた再生医療等を提供して
いた事例が確認されました。
このような事例を踏まえ、厚生労働省においては、臍帯血プライベートバンクの業務実態
調査を行った結果、契約終了後や廃業時における臍帯血の所有権等の取扱いが不明確な契約
等の存在が判明したため、公衆衛生上の観点及び契約者（依頼者）の保護の観点から、臍帯
血プライベートバンクに対して、業務内容等や保管臍帯血の管理体制等について届出及び報
告を求めることとし、別紙の「臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報
告に係る実施要領」をまとめました。
今般の臍帯血プライベートバンクの業務実態調査の結果等を踏まえると、再生医療等の提
供の更なる安全性を確保するためには、法第４条の規程による再生医療等提供計画の提出を
行う際においても、「臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報告に係る
実施要領」を活用していく必要があると考えています。
つきましては、臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画を提出する際は、
利用予定の臍帯血プライベートバンクが厚生労働省に届出を行った書類の添付を求めるこ
とといたしましたので、貴管下医療機関及び関係機関等に対し、周知をお願いします。
なお、臍帯血プライベートバンクが厚生労働省に届出を行った書類は、臍帯血プライベー
トバンクのホームページ等で公表することを求めており、当該書類は厚生労働省のホームペ
ージにおいても公表することを申し添えます。


各殿




公衆衛生（こうしゅうえいせい、英: public health）は、
集団の健康の分析に基づく地域全体の健康への脅威を扱う。
健康は多くの機関により、さまざまに定義されている。
疾病の実態調査の標準を設定・提供する国際連合の機関である
世界保健機関は、健康を「身体的・精神的・社会的に完全に良好な状態であり、
たんに病気あるいは虚弱でないことではない」と定義している。





港区

医療機関向け「臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画の添付書類に関して」

医療機関が、臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画を提出する場合、
利用予定の臍帯血プライベートバンクが厚生労働省に届出を行った書類の添付が必要と
なりましたのでお知らせします。


臍帯血プライベートバンクが保管していたとされる臍帯血が、
契約者の同意がないまま第三者に提供され、複数の医療機関において、
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づく再生医療等提供計画の
届出が行われずに臍帯血が提供されていた不適切な事例がありました。
この事例を受け、厚生労働省は臍帯血プライベートバンクに対して業務内容、
保管臍帯血の管理等について、届出及び報告を求めることとし、
「臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報告に係る実施要領」をまとめました。


なお、平成29年10月31日現在、厚生労働省に届出を行った事業者は、
株式会社ステムセル研究所、株式会社アイルの2社です。

詳細については、以下の通知及び厚生労働省のホームページをご覧ください。

臍帯血プライベートバンクを利用する再生医療等提供計画の添付書類に関して（PDF：79KB）

臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報告に係る実施要領（PDF：331KB）

厚生労働省ホームページ臍帯血関連情報（外部サイトへリンク）

この件に関する問合せ先

厚生労働省医政局研究開発振興課

電話03-5253-1111（内線2587）